Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti dodávacího zařízení pro podávání LCTOPC1 u účastníků s poraněním míchy (DOSED)

11. února 2026 aktualizováno: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Dodávání oligodendrocytových progenitorových buněk pro poškození míchy: hodnocení nového zařízení (dávkování)

Dávkovaná klinická studie hodnotí bezpečnost a užitečnost nového dodávacího zařízení pro dodání LCTOPC1, buněčné terapie, míchy pacientů s poškozením míchy (SCI). LCTOPC1 je navržen tak, aby nahrazoval nebo podporoval buňky, které chybí nebo nefunkční v důsledku traumatického poškození, s cílem pomoci zlepšit kvalitu života a obnovit nebo rozšířit funkční aktivitu u osob trpících traumatickým cervikálním nebo hrudníkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie LCTOPC1-SCI-03 je studie fáze 1B, otevřená, vícecentrická studie o bezpečnosti zařízení navržená k posouzení bezpečnosti nového dodávacího zařízení pro podávání jednorázového injekce LCTOPC1. Studie zaregistruje 3-5 účastníků s subakutními (21 až 42 dní po poranění) poranění míchy a 3-5 účastníků s chronickými (1 až 5 let po zranění) míchy. Způsobilí účastníci musí mít buď senzorimotorické kompletní (AIS-A) nebo motorické úplné / smyslové neúplné poranění míchy (AIS-B), umístěné v oblasti děložního čípku (C4-C7) nebo hrudní (T1-T10). První čtyři pacienti budou zapsáni postupně po splnění bezpečnostních požadavků. Účastníci budou sledováni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti po dobu až 10 let po podání LCTOPC1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Telefonní číslo: 442-287-8940
  • E-mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Zatím nenabíráme
        • Rancho Research Institue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Liu, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sensorimotor Complete, traumatické SCI (stupnice poškození Asie A) nebo smyslové neúplné, traumatické SCI (Asie Shoosment Scale B)
  2. U subjektů se subakutním zraněním se mezinárodní standardy neurologické klasifikace SCI (ISNCSCI) neurologické úrovně poranění (NLI) z C-4 do T-10 vyskytují 21 až 42 dní před injekcí LCTOPC1
  3. U subjektů s chronickým poškozením je ISNCSCI NLI od C-4 do T-10 a více než 30 dnů bez klinického zlepšení z posledního hodnocení, které se vyskytují 1 až 5 let před injekcí LCTOPC1
  4. Jednotlivci musí mít alespoň jeden horní končetina ISNCSCI KEY SUPSCLE s nejméně 1/5 silou
  5. 18 až 65 let, inkluzivní, v době souhlasu
  6. Jednorázové zranění s dostatečnou vizualizací epicentra a lézí na poranění míchy, které umožňují monitorování bezpečnosti po injekci
  7. Musí být poskytnut a zdokumentován informovaný souhlas s tímto protokolem (tj. Podepsáno ICF)
  8. Schopen se účastnit volitelného chirurgického zákroku na injekci LCTOPC1 21 dní nebo později po SCI
  9. Ženské subjekty potenciálu nesoucího dítěte musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 1 roku po injekci LCTOPC1; Mužské subjekty musí souhlasit s použitím antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství u ženských partnerů s potenciálem nesoucí dítě po dobu 1 roku po injekci LCTOPC1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sci kvůli proniknutí traumatu
  2. Traumatická anatomická transekce, trhací nebo nedostatečná dekomprese míchy založené na předchozí chirurgii nebo MRI
  3. Jakékoli doprovodné zranění, které narušuje výkon, interpretaci nebo platnost neurologických vyšetření, jako jsou vícenásobné léze míchy, poranění brachiálního/bederního plexu, poranění equiny cauda nebo traumatické poranění mozku
  4. Subjekty se strukturou dutiny, které by zabránily úspěšné transplantaci, jak je identifikováno na MRI, které mohou zahrnovat septace nebo nesrovnalosti ve struktuře tkáně
  5. Osoby se stříkačkou, definované jako osoby s postupně zvětšujícím se cysty na obrazech vážených T2 spojené s neurologickým poklesem
  6. Neschopnost efektivně komunikovat s neurologickým zkoušejícím tak, že by mohla být ohrožena platnost údajů o pacientech
  7. Poškození orgánů nebo systémové onemocnění, které by vytvořilo nepřijatelné riziko chirurgického zákroku nebo imunosuprese
  8. Potřeba mechanické podpory ventilace (ventilátor, nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest [CPAP], pozitivní tlak na dýchací cesty na dvou úrovni [bipap]), s výjimkou doplňkového kyslíku, na začátku výchozím hodnotě
  9. Historie jakékoli malignity (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže). Pro rakovinu v remisi po dobu delší než pět let je před zápisem povolen zápis se shodným zdokumentovaným schválením hlavního vyšetřovatele, onkologa a sponzorova lékařského monitoru
  10. Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  11. Subjekty s implantovaným stimulátorem míchy (SCS), ať už dočasné nebo trvalé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCTOPC1
Otevřete štítek Jednotlivé injekce LCTOPC1 v jednom časovém bodě
Biologický: OPC1
Jedna injekce 10 milionů buněk LCTOPC1 bude dodána do cílového místa injekce poškozené spinální tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s dodávkovým zařízením nebo postupem injekce do 30 dnů
Časové okno: Jeden měsíc po injekci LCTOPC1
Frekvence a závažnost systému MI PSD nebo injekční postupu související s nežádoucími účinky (AES) do 30 dnů (1 měsíc).
Jeden měsíc po injekci LCTOPC1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s LCTOPC1 a/nebo souběžnou imunosupresí po 90 dnech
Časové okno: Tři měsíce po injekci LCTOPC1
Frekvence a závažnost AES po dobu 90 dnů (3 měsíce) po injekci LCTOPC1 a/nebo doprovodné imunosuprese.
Tři měsíce po injekci LCTOPC1
Výskyt nálezů MRI svědčící o zhoršení nebo změnách souvisejících s bezpečností po 90 dnech
Časové okno: Tři měsíce po injekci LCTOPC1
Výskyt nálezů MRI svědčící o zhoršení nebo změnách souvisejících s bezpečností po 90 dnech po podávání LCTOPC1. Centrální radiologové posoudí data MRI pro přítomnost a závažnost: (1) intramedulárního krvácení, úniku CSF, epidurální absces nebo infekce; (2) rozšiřování cysty nebo hmotnosti v místě injekce nebo jinde v CNS; (3) zánětlivé léze v místě injekce nebo jinde v CNS; (4) Obstrukce toku CSF. Závažnost bude kategorizována jako [mírná, střední, závažná] založená na předdefinovaných radiologických kritériích.
Tři měsíce po injekci LCTOPC1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCTOPC1-SCI-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílet IPD z této studie. Protože se jedná o bezpečnostní studii fáze 1 s malou velikostí vzorku, údaje jsou primárně zaměřeny na počáteční hodnocení bezpečnosti a neočekává se, že sdílení IPD bude poskytnout významnou další hodnotu. Výsledky na úrovni souhrnu však budou k dispozici v souladu s regulačními pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení