Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden på en leveringsenhed til administration af LCTOPC1 hos deltagere med rygmarvsskade (DOSED)

11. februar 2026 opdateret af: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Levering af oligodendrocyttens stamceller til rygmarvsskade: Evaluering af en ny enhed (doseret)

Den doserede kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og anvendeligheden af ​​en ny leveringsenhed til at levere LCTOPC1, en celleterapi, til rygmarven for patienter med en rygmarvsskade (SCI). LCTOPC1 er designet til at erstatte eller understøtte celler, der er fraværende eller dysfunktionelle på grund af traumatisk skade, med et mål om at hjælpe med at forbedre livskvaliteten og gendanne eller øge funktionel aktivitet hos personer, der lider af en traumatisk cervikale eller thoraxskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LCTOPC1-SCI-03 doseret undersøgelse er en fase 1B, åben-label, multi-center, enhedssikkerhedsundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden for en ny leveringsenhed til administration af en engangsinjektion af LCTOPC1. Undersøgelsen tilmelder 3-5 deltagere med subakut (21 til 42 dage efter skaden) rygmarvsskader og 3-5 deltagere med kroniske (1 til 5 år efter skaden) rygmarvsskader. Kvalificerede deltagere skal have enten sensorimotor komplet (AIS-A) eller motor komplet / sensorisk ufuldstændige rygmarvsskader (AIS-B), der ligger i cervikale (C4-C7) eller thorax (T1-T10) regioner. De første fire patienter vil blive tilmeldt sekventielt efter at have opfyldt sikkerhedskravene. Deltagerne overvåges for langvarig sikkerhed i op til 10 år efter administrationen af ​​LCTOPC1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Telefonnummer: 442-287-8940
  • E-mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rancho Research Institue
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Liu, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sensorimotor komplet, traumatisk SCI (Asia Impserring Scale A) eller sensorisk ufuldstændig, traumatisk SCI (Asien Nedskrivningsskala B)
  2. For forsøgspersoner med subakut skade, internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) neurologisk skade (NLI) fra C-4 til T-10, der forekommer 21 til 42 dage før LCTOPC1-injektion
  3. For forsøgspersoner med kronisk skade, isncsci nli fra C-4 til T-10 og mere end 30 dage uden klinisk forbedring fra sidste vurdering, der forekommer 1 til 5 år før LCTOPC1-injektion
  4. Enkeltpersoner skal have mindst en øvre ekstremitet ISNCSCI nøglemuskel med mindst 1/5 styrke
  5. 18 til 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  6. Enkelt skade med tilstrækkelig visualisering af rygmarvsskaden episenter og læsionsmargener for at muliggøre sikkerhedsovervågning efter injektion
  7. Informeret samtykke til denne protokol skal leveres og dokumenteres (dvs. underskrevet ICF)
  8. I stand til at deltage i en valgfri kirurgisk procedure for at injicere LCTOPC1 21 dage eller senere efter SCI
  9. Kvindelige forsøgspersoner med børnebærende potentiale skal acceptere brugen af ​​prævention i 1 år efter LCTOPC1-injektion; Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge prævention for at forhindre graviditet i eventuelle kvindelige partnere med børnebærende potentiale i 1 år efter LCTOPC1-injektion

Ekskluderingskriterier:

  1. SCI på grund af gennemtrængende traumer
  2. Traumatisk anatomisk transektion, laceration eller utilstrækkelig dekomprimering af rygmarven baseret på forudgående operation eller MRI
  3. Enhver samtidig skade, der forstyrrer ydeevnen, fortolkningen eller gyldigheden af ​​neurologiske undersøgelser, såsom flere rygmarvslæsioner, brachial/lændepleksskade, cauda equina -skade eller traumatisk hjerneskade
  4. Motiver med en hulrumsstruktur, der ville udelukke en vellykket transplantation, som identificeret på MR, som kan omfatte septationer eller uregelmæssigheder i vævsstruktur
  5. Personer med syringomyelia, defineret som dem med gradvist forstørrende cyster på T2-vægtede billeder, der er forbundet med neurologisk tilbagegang
  6. Manglende evne til at kommunikere effektivt med neurologisk eksaminator, således at gyldigheden af ​​patientdata kunne kompromitteres
  7. Organskade eller systemisk sygdom, der ville skabe en uacceptabel risiko for kirurgi eller immunsuppression
  8. Behov for mekanisk støtte til ventilation (ventilator, kontinuerlig positiv luftvejstryk [CPAP], Bi-niveau positivt luftvejstryk [BIPAP]), ekskl. Supplerende ilt, ved baseline
  9. Historie om enhver malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft). For kræftformer i remission i mere end fem år er tilmelding tilladt med ent
  10. Gravid eller ammende kvinder
  11. Personer med en implanteret rygmarvsstimulator (SCS), hvad enten det er midlertidigt eller permanent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCTOPC1
Åben etiket enkeltinjektion af LCTOPC1 på et enkelt tidspunkt
Biologisk: OPC1
En injektion af 10 millioner LCTOPC1 -celler leveres til målinjektionsstedet for det beskadigede rygmarvsvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til leveringsenheden eller injektionsproceduren gennem 30 dage
Tidsramme: En måned efter LCTOPC1 -injektion
Frekvens og sværhedsgrad af MI PSD -systemet eller injektionsproceduren relaterede bivirkninger (AES) gennem 30 dage (1 måned).
En måned efter LCTOPC1 -injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til LCTOPC1 og/eller den samtidige immunsuppression gennem 90 dage
Tidsramme: Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion
Frekvens og sværhedsgrad af AE'er gennem 90 dage (3 måneder) efter injektion af LCTOPC1 og/eller den samtidige immunsuppression indgivet.
Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion
Forekomst af MR-fund, der indikerer forringelse eller sikkerhedsrelaterede ændringer efter 90 dage
Tidsramme: Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion
Forekomst af MR-fund, der indikerer forringelse eller sikkerhedsrelaterede ændringer ved 90 dage efter administration af LCTOPC1. Centrale radiologer vil vurdere MRI -data for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af: (1) intramedullær blødning, CSF -lækage, epidural abscess eller infektion; (2) udvidelse af cyste eller masse på injektionsstedet eller andre steder i CNS; (3) inflammatoriske læsioner på injektionsstedet eller andre steder i CNS; (4) CSF -strømningsobstruktion. Alvorligheden vil blive kategoriseret som [mild, moderat, alvorlig] baseret på foruddefinerede radiologiske kriterier.
Tre måneder efter LCTOPC1 -injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCTOPC1-SCI-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt planlægger vi ikke at dele IPD fra denne undersøgelse. Da dette er en fase 1 -sikkerhedsundersøgelse med en lille prøvestørrelse, er dataene primært fokuseret på indledende sikkerhedsvurderinger, og deling af IPD forventes ikke at give en betydelig yderligere værdi. Imidlertid vil resuméresultaterne blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med regulatoriske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger