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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Liefergeräts zur Verabreichung von LCTOPC1 bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung (DOSED)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Abgabe von Oligodendrozyten -Vorläuferzellen für Rückenmarksverletzung: Bewertung eines neuen Geräts (dosiert)

Die dozierte klinische Studie bewertet die Sicherheit und Nützlichkeit eines neuartigen Abgabegeräts zur Bereitstellung von LCTOPC1, einer Zelltherapie, an das Rückenmark von Patienten mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). LCTOPC1 ist so konzipiert, dass sie aufgrund traumatischer Verletzungen Zellen ersetzen oder unterstützen, die nicht vorhanden sind oder dysfunktional sind, mit dem Ziel, die Lebensqualität zu verbessern und die funktionelle Aktivität bei Personen mit traumatischen Hals- oder Thoraxverletzungen wiederherzustellen oder zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LCTOPC1-SCI-03-Dosierte Studie ist eine Phase-1B-Studie mit offenem Label, mehreren Zentrum und Gerätesicherheit, mit der die Sicherheit eines neuartigen Liefergeräts zur Verabreichung einer einmaligen Injektion von LCTOPC1 bewertet werden soll. In der Studie werden 3-5 Teilnehmer mit subakuten (21 bis 42 Tagen nach der Verletzung) Rückenmarksverletzungen und 3-5 Teilnehmer mit chronischen (1 bis 5 Jahren nach der Verletzung) Rückenmarksverletzungen einschreiben. Berechtigte Teilnehmer müssen entweder sensomotorische (AIS-A) oder motorische / sensorische unvollständige Rückenmarksverletzungen (AIS-B) (AIS-B) in den Regionen Cervical (C4-C7) oder Thorax (T1-T10) haben. Die ersten vier Patienten werden nacheinander nach den Sicherheitsanforderungen eingeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 10 Jahre nach der Verabreichung von LCTOPC1 auf langfristige Sicherheit überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Telefonnummer: 442-287-8940
  • E-Mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rancho Research Institue
        • Hauptermittler:
          • Charles Liu, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sensorimotor vollständig, traumatische SCI (Asienbeeinträchtigungskala) oder sensorische unvollständige, traumatische SCI (Asien -Beeinträchtigungskala b)
  2. Für Probanden mit subakuten Verletzungen, internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von SCI (ISNCSCI) Neurologischer Verletzungsniveau (NLI) von C-4 bis T-10, die 21 bis 42 Tage vor der LCTOPC1-Injektion auftritt
  3. Bei Probanden mit chronischer Verletzung ist ISNCSCI-NLI von C-4 bis T-10 und mehr als 30 Tagen ohne klinische Verbesserung gegenüber der letzten Bewertung, die 1 bis 5 Jahre vor der LCTOPC1-Injektion auftritt
  4. Individuen müssen mindestens eine obere Extremität haben.
  5. 18 bis 65 Jahre, inklusive, zum Zeitpunkt der Zustimmung
  6. Einzelverletzungen mit ausreichender Visualisierung des Epizentrums für Rückenmarksverletzungen und Läsionsränder, um die Sicherheitsüberwachung nach der Injektion zu ermöglichen
  7. Die Einverständniserklärung für dieses Protokoll muss bereitgestellt und dokumentiert werden (d. H. Signiertes ICF)
  8. In der Lage, an einem elektiven chirurgischen Verfahren teilzunehmen, um LCTOPC1 21 Tage oder später nach SCI zu injizieren
  9. Weibliche Probanden mit kindhaltigem Potenzial müssen sich 1 Jahr nach der LCTOPC1-Injektion für 1 Jahr einstimmen. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine Verhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft bei weiblichen Partnern von Kinderpotential für 1 Jahr nach der LCTOPC1-Injektion zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  1. SCI aufgrund eines durchdringenden Traumas
  2. Traumatische anatomische Transektion, Verletzung oder unzureichende Dekompression des Rückenmarks basierend auf früherer Operationen oder MRT
  3. Alle gleichzeitigen Verletzungen, die die Leistung, Interpretation oder Gültigkeit neurologischer Untersuchungen wie mehrere Rückenmarksläsionen, Plexus -Plexus -Plexus -Plexus, Cauda -Equina -Verletzungen oder traumatische Hirnverletzungen beeinträchtigen
  4. Probanden mit einer Hohlraumstruktur, die eine erfolgreiche Transplantation ausschließt, wie bei der MRT identifiziert wird, die Septationen oder Unregelmäßigkeiten in der Gewebestruktur umfassen kann
  5. Personen mit Syringomyelie, definiert als Personen mit zunehmend vergrößerten Zysten auf T2-gewichteten Bildern, die mit dem neurologischen Rückgang verbunden sind
  6. Unfähigkeit, effektiv mit dem neurologischen Untersucher zu kommunizieren, so dass die Gültigkeit von Patientendaten beeinträchtigt werden kann
  7. Organschäden oder systemische Erkrankungen, die ein inakzeptables Risiko für Operationen oder Immunsuppression verursachen würden
  8. Notwendigkeit einer mechanischen Unterstützung der Beatmung (Beatmungsgerät, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen [Bipap]), ausgenommen ergänzender Sauerstoff zu Studienbeginn
  9. Vorgeschichte jeglicher Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen). Bei Krebserkrankungen in Remission länger als fünf Jahre ist die Einschreibung mit einer übereinstimmenden dokumentierten Genehmigung des Principal Investigators, Oncologen und des medizinischen Monitors des Sponsors vor der Einschreibung zulässig
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Probanden mit einem implantierten Rückenmarksstimulator (SCS), ob vorübergehend oder dauerhaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCTOPC1
Open Label Single Injection von LCTOPC1 zu einem Zeitpunkt
Biologisch: OPC1
Eine Injektion von 10 Millionen LCTOPC1 -Zellen wird an die Zieleinspritzstelle des beschädigten Wirbelsäulengewebes abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Abgabegerät oder dem Injektionsverfahren bis 30 Tage
Zeitfenster: Einen Monat nach der LCTOPC1 -Injektion
Häufigkeit und Schwere des MI -PSD -Systems oder des Injektionsverfahrens im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (AES) bis 30 Tage (1 Monat).
Einen Monat nach der LCTOPC1 -Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit LCTOPC1 und/oder der gleichzeitigen Immunsuppression bis 90 Tage
Zeitfenster: Drei Monate nach der LCTOPC1 -Injektion
Frequenz und Schwere der AES bis 90 Tage (3 Monate) nach Injektion von LCTOPC1 und/oder der gleichzeitigen immunsuppression verabreichten Immunsuppression.
Drei Monate nach der LCTOPC1 -Injektion
Inzidenz von MRT-Befunden, die auf Verschlechterung oder Sicherheitsänderungen nach 90 Tagen hinweisen
Zeitfenster: Drei Monate nach der LCTOPC1 -Injektion
Inzidenz von MRT-Befunden, die auf Verschlechterung oder sicherheitsrelevante Änderungen nach 90 Tagen nach der Verabreichung von LCTOPC1 hinweisen. Zentrale Radiologen werden MRT -Daten für das Vorhandensein und Schwere von: (1) intramedulläre Blutung, CSF -Leck, epiduraler Abszess oder Infektion bewerten; (2) Zyste oder Masse an der Injektionsstelle oder anderswo im ZNS; (3) entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle oder anderswo im ZNS; (4) CSF -Flussobstruktion. Der Schweregrad wird basierend auf vordefinierten radiologischen Kriterien als [leicht, mittelschwere, schwere] eingestuft.
Drei Monate nach der LCTOPC1 -Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCTOPC1-SCI-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt planen wir nicht, IPD aus dieser Studie zu teilen. Da es sich um eine Sicherheitsstudie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt, konzentrieren sich die Daten hauptsächlich auf anfängliche Sicherheitsbewertungen, und das Teilen von IPD wird nicht erwartet, dass sie einen signifikanten zusätzlichen Wert liefern. Die Ergebnisse auf Zusammenfassungsebene werden jedoch gemäß den regulatorischen Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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