Bezpečnost a imunogenita vakcíny proti chřipce A (H5N8) (inaktivovaná, roztříštěná a adjuvans) u dospělých a starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a nejisté ženy ve věku ≥ 18 let v době první očkování proti studii.
2. Být v dobrém zdravotním stavu a klinicky stabilní (definován jako žádný již existující zdravotní stav nebo mít již existující zdravotní stav, který nevyžadoval změnu v léčbě nebo hospitalizaci pro zhoršení nemoci ve 3 měsících před datem prvního očkování studie).
3. Souhlasíte s účastí na studii a před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytnete písemný informovaný souhlas.
4. Být schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy, včetně dokončení účastníků deníků, shromažďování vzorků krve a být k dispozici pro plánované návštěvy studie a kontakty.
5. U žen s plodným potenciálem proveďte test negativního těhotenství před prvním očkováním studie.
6. U žen s plodným potenciálem buďte ochotni používat účinná antikoncepční opatření během screeningové návštěvy až do 30 dnů po druhém očkování studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Poté, co obdržela jakoukoli vakcínu (včetně sezónní chřipky) 28 dní před datem prvního očkování proti studii nebo jakékoli očkování v období od prvního očkování po návštěvu posouzení imunitní odpovědi po poslední vakcinaci.
2. Známá přecitlivělost nebo alergie na vejce, kuřecí proteiny, jádry na bázi skvalenu nebo jakoukoli jinou složku vyšetřovacího produktu.
3. Historie závažné nežádoucí reakce nebo anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu proti chřipce (licencovaná nebo ne).
4. Poté, co obdržel jakoukoli vakcínu proti chřipce A/H5 nebo historii expozice ptačí chřipce A/H5.
5. Přítomnost poruchy krvácení nebo jakéhokoli stavu, který kontraindikuje intramuskulární injekci.
6. Po získání imunoglobulinu, krve nebo jakéhokoli produktu odvozeného od krve ve 3 měsících před datem prvního očkování proti studii nebo měl imunoglobulin nebo produkt odvozený z krve podávaný během celého sledování studie.
7. Po obdržení pevného orgánu, kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.
8. Mít historii Asplenia (anatomická nebo funkční).
9. Mít jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficienční stav, včetně historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
10. Mít historii syndromu Guillain-Barré nebo jiné demyelinizační choroby.
11. Mít anamnézu neurologických onemocnění, záchvatů nebo progresivní nebo závažné neurologické poruchy.
12. Historie maligního novotvaru nebo předchozí anamnézy maligního novotvaru bez onemocnění po dobu 5 let v den první očkování studie (s výjimkou bazálního buněčného karcinomu kůže), autoimunitní onemocnění (včetně diabetes mellitus 1. typu), jaterní cirhóza), jaterní cirhóza), jaterní cirhóza), jaterní cirhóza), jaterní cirhóza), jaterní cirhóza) a selhání ledvin.
13. Historie významného, ​​progresivního nebo dekompenzovaného chronického onemocnění ve 3 měsících před datem prvního očkování proti studii (komplikovaný diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční choroby, pokročilé arterioskerotické onemocnění nebo plicní onemocnění, jako je kyslík-závislý chronický chronický chronický chronický chronický chronický závislý na kyslíku závislý Obstrukční plicní onemocnění, mimo jiné).
14. Po obdržení nebo použití radioterapie, chemoterapie, cytotoxických léčiv, imunosupresiv nebo imunomodulátorů v 6 měsících před datem první očkování studie.
15. Použití systémových kortikosteroidů (orálních nebo parenterálních) ve 3 měsících před datem prvního očkování proti studii v imunosupresivní dávce ekvivalentní dávce ≥ 20 mg prednisonu denně po dobu 14 dnů nebo kumulativní dávce ≥ 280 Mg. Je povoleno lokální použití kortikosteroidů (např. Krém, oční kapky, inhalace a intranazální spreje) v rámci dávkování uvedené na štítku produktu.
16. Prezentace behaviorální, kognitivní poruchy/poruchy nebo psychiatrické nemoci, která může podle názoru vyšetřovatele narušit schopnost účastnit se studie.
17. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
18. Zneužívání alkoholu nebo drog ve 12 měsících před datem prvního očkování proti studii, které může narušit schopnost účastnit se studie.
19. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 v den prvního očkování studie.
20. Klinicky významné abnormality při obecném fyzickém vyšetření.
21. Hlavní chirurgie nebo chirurgický zákrok s použitím celkové anestézie, které se plánuje v období od prvního očkování po návštěvu, aby posoudila imunitní odpověď po posledním očkování.
22. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během 30 dnů po posledním očkování ve studii.
23. Hodnoty laboratorních parametrů na screeningové návštěvě rovné nebo větší než stupeň 2 budou považovány za kritérium pro vyloučení z účasti na studii.
24. Předkládání jakékoli klinicky významné podmínky nebo situace, která podle názoru vyšetřovatele představuje riziko pro zdraví účastníků nebo může zasahovat do hodnocení cílů studie, harmonogramu návštěv, účasti nebo dokončení studie (jako je například plánované Cestování nebo změna bydliště, mimo jiné).
25. Poté, co se zúčastnil další klinické hodnocení zahrnující experimentální produkt, s méně než třemi měsíci mezi dokončením tohoto sledování a plánovaným datem prvního očkování v této studii nebo plánuje vstoupit do klinické studie v období této studie.
26. Institucionalizovaný jednotlivec (lidé s bydlištěm v dlouhodobé péči, pomoc nebo zdravotnictví a zbavení svobody).

aa. Souvisí se zaměstnanci nebo zaměstnancem výzkumného centra nebo se přímo zapojeni do studie.