Sicherheit und Immunogenität des einwertigen Influenza -Impfstoffs A (H5N8) (inaktiviert, fragmentiert und adjuvant) bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
2. Seien Sie bei guter Gesundheit und klinisch stabil (definiert als keinen bereits bestehenden Gesundheitszustand oder einen bereits bestehenden Gesundheitszustand Studienimpfung).
3. Zustimmen Sie an der Studie teil und geben Sie vor Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
4. Seien Sie in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Abschlusses von Teilnehmeragebüchern, dem Sammeln von Blutproben und der verfügbaren Studienbesuche und -kontakte zur Verfügung.
5. Haben Sie vor der ersten Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest für Frauen aus dem Gebäudepotential.
6. Seien Sie bereit, bei Frauen mit gebärfähigen Börsenpotential während des Screening -Besuchs bis mindestens 30 Tage nach der zweiten Studie -Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. 28 Tage vor dem Datum der ersten Studienimpfung oder eine Impfung im Zeitraum von der ersten Impfung bis zum Besuch der Immunantwort nach der letzten Impfung, nachdem er 28 Tage vor dem Datum der ersten Studienimpfung oder einer Impfung impft.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Hühnerproteine, Adjuvantien auf Squalenbasis oder eine andere Komponente des Untersuchungsprodukts.
3. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Anaphylaxie auf frühere Influenza -Impfstoff (lizenziert oder nicht).
4. Nachdem ein Influenza -A/H5 -Impfstoff oder die Vorgeschichte der Exposition gegenüber Avian Influenza A/H5 erhalten hat.
5. Vorhandensein einer Blutungsstörung oder einer Erkrankung, die die intramuskuläre Injektion widerspricht.
6. In den 3 Monaten vor dem Datum der ersten Studienimpfung oder im Immunoglobulin oder im Blut abgeleiteten Produkt, das während der gesamten Nachuntersuchung der Studie verabreicht wurde, haben Immunoglobulin, Blut oder ein bluthiges Produkt erhalten.
7. Nachdem ein festes Organ, ein Knochenmark oder eine Stammzelltransplantation erhalten wurde.
8. Eine Geschichte von Asplenie (anatomisch oder funktional) haben.
9. Einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immunschwächenden Zustand, einschließlich einer Vorgeschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
10. Eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit.
11. Eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, Anfälle oder fortschreitende oder schwere neurologische Störungen.
12. Anamnese des malignen Neoplasmas oder der Vorgeschichte des malignen Neoplasmas, das zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut), Autoimmunerkrankung (einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus), Leberzirrhose, krankheitsfrei ist und Nierenversagen.
13. Vorgeschichte von signifikanten, progressiven oder dekompensierten chronischen Erkrankungen in den 3 Monaten vor dem Datum der ersten Studienimpfung (komplizierte Typ-2-Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankungen, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankungen oder Lungenerkrankungen wie Sauerstoff-abhängige Chronik obstruktive Lungenerkrankung unter anderem).
14. Nachdem 6 Monate vor dem Datum der ersten Studienimpfung eine Strahlentherapie, Chemotherapie, zytotoxische Arzneimittel, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren in den 6 Monaten vor dem Datum der ersten Studienimpfung.
15. Verwendung systemischer Kortikosteroide (oral oder parenteral) in den 3 Monaten vor dem Datum der ersten Studienimpfung, bei einer immunosuppressiven Dosis, die einer Dosis von ≥ 20 mg Prednison pro Tag für ≥ 14 Tage oder eine kumulative Dosis von ≥ 280 entspricht mg. Die topische Verwendung von Kortikosteroiden (z. B. Creme, Augentropfen, Inhalation und Intranasalsprays) ist innerhalb der auf dem Produktetikett angegebenen Dosierung zulässig.
16. Präsentation einer Verhaltens-, kognitiven Störung/Störung oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen kann.
17. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
18. Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den 12 Monaten vor dem Datum der ersten Studienimpfung, die die Fähigkeit stören kann, an der Studie teilzunehmen.
19. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
20. Klinisch signifikante Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung.
21. Eine größere Operation oder Operation mit der Verwendung einer Vollnarkose wurde geplant, in dem Zeitraum von der ersten Impfung bis zum Besuch zu erfolgen, um die Immunantwort nach der letzten Impfung zu bewerten.
22. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den 30 Tagen nach der letzten Impfung in der Studie schwanger zu werden.
23. Laborparameterwerte beim Screening -Besuch, der gleich oder größer als Grad 2 ist, werden als Kriterium für den Ausschluss von der Teilnahme an der Studie angesehen.
24. Präsentation einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Forschers ein Risiko für die Gesundheit der Teilnehmer darstellt oder die Bewertung der Studienziele, den Zeitplan der Besuche, die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie (wie geplant Reisen oder Wohnsitzwechsel unter anderem).
25. Nach einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt mit weniger als drei Monaten zwischen dem Abschluss dieses Follow-up und dem geplanten Datum der ersten Impfung in dieser Studie oder plant, während des Zeitraums dieser Studie eine klinische Studie abzuschließen.
26. Institutionalisierte Person (Menschen mit Langzeitpflege-, Unterstützung oder Gesundheitseinrichtungen und Freiheit entzogen).

aa. In Verbindung mit oder Teil des Forschungszentrums oder des Arbeitnehmers, der direkt an der Studie beteiligt ist.