Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní role kardiorespirační kondice a adipozity na glukózovou a vaskulární kontrolu po fyzické nečinnosti

18. února 2025 aktualizováno: Kevin Ballard, Miami University

Interaktivní role kardiorespirační kondice a adipozity při zotavení zhoršené glukózy a vaskulární kontroly po fyzické nečinnosti

Obecná populace a zdravotničtí pracovníci často přehlížejí dalekosáhlé negativní negativní zdravotní účinky epidemie snížené fyzické aktivity (RPA). Krátkodobá RPA indukuje kardiometabolickou dysfunkci, včetně zhoršené kontroly glukózy a vaskulární funkce, které mohou předcházet vývoji onemocnění. Dopad stávajícího zdravotního stavu na kardiometabolickou dysfunkci indukovanou RPA a regeneraci zhoršené kontroly glukózy po RPA je neprozkoumán. Cíle vyšetřovatelů jsou tedy 1) prozkoumat účinek stávajícího zdravotního stavu (kardiorespirační kondice a adipozita) na zotavení zhoršené kontroly glukózy po období RPA a 2), aby se určila role vaskulární funkce jako mechanismu zhoršeného zhoršení kontrola glukózy. Konečným cílem vyšetřovatelů je 3) vystavit vysokoškolské studenty záslužným metodám biomedicínského klinického výzkumu. Vyšetřovatelé pilotovali metody klinického výzkumu a analýzu s vysokoškolskými výzkumnými spolupracovníky a jsou dobře připraveni na dokončení tohoto návrhu. Předběžné údaje ukazují, že nízká kardiorespirační fitness a/nebo vysoká adipozita narušuje zotavení kontroly glukózy po krátkodobém RPA. Cílem vyšetřovatelů je proto zkoumat interaktivní roli zdravotního stavu (kardiorespirační kondice a adipozita) na schopnost obnovit zhoršenou kontrolu glukózy po krátkodobém RPA. Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat změny vaskulární funkce jako mechanismus regenerace zhoršené kontroly glukózy po návratu do normální PA. Vyšetřovatelé budou najmout muže a ženy s divergentním zdravotním stavem (kardiorespirační fitness a adipozita), aby prozkoumali kontrolu glukózy a vaskulární funkci během 7-D normální PA, 7-D RPA a 7-D obnovení normálního RA. K posouzení kontroly glukózy budou provedeny kontinuální monitorování glukózy a perorální testy tolerance glukózy. Pro posouzení vaskulární funkce se měří zvýšení vaskulárního smykového stresu vyvolaného pasivním pohybem nohou a centrální arteriální tuhost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 40 let.
  • Schopnost bezpečně jezdit na elektrickém skútru (E-Scooter) po dobu nejméně 10 minut.
  • Aktivní (> 7000 kroků denně, chůze> 1 míle denně venku)
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 1 roku
  • Aerobní úroveň fitness, CRF je <9 a> 14 mets
  • Viscerální tuková tkáň <130 cm2 nebo ≥ 1330 cm2 pro muže a <100 cm2 nebo ≥ 100 cm pro ženy

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli zranění, které jim brání pravidelně cvičit v době screeningu.
  • Implantovatelný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Aktivní rakovina
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Použití zařízení pro asistenci chůze
  • Přítomnost významných příznaků/příznaků kardiovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění (stanoveného z dotazníku pro zdravotní historii American College of Sports Medicine (ACSM))
  • Denní spotřeba vitamínu> 500 mg denně během studie
  • Během studie používání acetaminofenu nebo aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížená fyzická aktivita
Budeme náboru, promítá a zapisujeme způsobilé účastníky (18-40y) napříč následujícími čtyřmi skupinami: vysoká CRF/nízká adipozita, vysoká CRF/vysoká adipozita; nízká CRF/nízká adipozita; Nízká CRF/vysoká adipozita. Každý účastník podstoupí třítýdenní studii. První týden budou účastníci instruováni, aby si udrželi svou normální úroveň fyzické aktivity. Druhý týden budou zkoumány rozvrhy účastníků a strategie určené ke snížení kroků (nejméně 2000 kroků) a fyzickou aktivitu. Abychom pomohli snižovat chůzi a zvýšené sezení, budou účastníci poskytnuty sedící elektrické skútry, které mají používat, kdykoli obvykle chodí. Koloběžky budou vráceny třetí týden a účastníci budou instruováni, aby obnovili svou normální fyzickou aktivitu. Během celých tří týdnů budou účastníci nosit kontinuální monitor glukózy a monitor fyzické aktivity.
Jiný: Snížená fyzická aktivita
Každý účastník podstoupí třítýdenní studii. Za první týden (den -7 až 0 den) budou účastníci instruováni, aby si udrželi svou normální úroveň fyzické aktivity. Druhý týden (den 0 až 7. den) budou prozkoumány plány účastníků sníženou fyzickou aktivitu (RPA) a strategie určené ke snížení kroků (nejméně o 2000 kroků) a fyzickou aktivitu (přijímáním výtahů a krátkých výtahů a krátkých -Cuty atd.) Zvýšením doby sezení> 10%. Abychom pomohli snižovat chůzi a zvýšené sezení, budou účastníci poskytnuty sedící elektrické skútry, které mají používat, kdykoli obvykle chodí. Koloběžky budou vráceny třetí týden (7. den 14. den) a účastníci budou instruováni, aby obnovili svou normální fyzickou aktivitu. Během celých tří týdnů budou účastníci nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) a monitor fyzické aktivity (ActivPal).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v denní fyzické aktivitě
Časové okno: 3 týdny
Akcelerometry budou použity k měření změn v denní fyzické aktivitě během trvání třídenní studie. Údaje o akcelerometru, které mají být nahlášeny, zahrnují: denní počet kroků, denní doba posezení, denní doba krokového proudu, celkový sedavý čas a skóre aktivity.
3 týdny
Test tolerance glukózy (OGTT)
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Ráno každého OGTT dorazí účastníci do laboratoře po 8-10 hodin rychle. Do předloktí žíly bude umístěn intravenózní katétr. Základní (0 min) Vzorky krve budou odebrány do heparinizovaných evakuovaných zkumavek po 15 minutách posednutí. Účastníci konzumují objem nápojů tolerance glukózy obsahujícího 1 gram glukózy/kg libové tělesné hmoty, aby kontrolovali očekávané rozdíly v těle a tukové hmotě mezi jedinci. Účastníci zůstanou odpočíváni v reklamované poloze po celou dobu trvání OGTT. Vzorky krve budou odebírány při 30, 60, 90 a 120 minutách po nápoji. Heparinizované vzorky krve budou použity k posouzení glukózy v krvi pomocí systému Contour další monitorovací systém glukózy v krvi.
Dny 0, 7 a 14
Nepřetržité monitorování glukózy
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou nosit CGM senzory po dobu trvání studie, přičemž první senzor byl umístěn v den -7 a druhý senzor, který jej nahradil v den. Studio a analyzováno pomocí následujících parametrů: Noční hodiny nastavené od 22:00 do 7:00; Čas nad (vysoký) nastavený na 140 mg/dl; Čas nad (nízký) nastavený na 120 mg/dl; Čas v rozsahu nastaveném na 70-120 mg/dl; Čas níže (vysoký) nastavený na 70 mg/dl; Čas níže (nízký) nastavený na 54 mg/dl; Data hlášená používání tohoto softwaru zahrnují týdenní a denní prostředky, standardní odchylky (SD), koeficient variací (CV), mediány, čas pod rozsahem <54 mg/dl (TBR <54), čas pod dosah <70 mg/dl (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR (TBR <70), čas v rozmezí 70-120 mg/dl (TIR 70-120), čas nad rozsahem> 120 mg/dl (dehta> 120), čas nad rozsahem > 140 mg/dl (Tar> 140), průměrná amplituda glykemických exkurzí (MAG) a plocha pod křivkou (AUC).
3 týdny
Flood krve femorální tepně
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Pro posouzení periferní vaskulární funkce bude měřena pasivní pohyb nohou (PLM). Stručně řečeno, technika PLM zahrnuje pasivní pohyb nohy k vyvolání reaktivní hyperemické odezvy měřené vysokofrekvenčním ultrasonografickým zobrazováním. Průměr a rychlost krve v běžné femorální tepně se měří po 15 minutách posednutí pomocí 5 až 12 MHz vícefrekvenčního převodníku lineárního pole připojeného k ultrazvuku s vysokým rozlišením. Arteriální průměr a rychlost budou zaznamenány nepřetržitě po dobu 60 sekund na začátku a 60 sekund během PLM. Průtok krve femorální tepně a rychlost smyku (odhad smykového napětí) se vypočítá z měření arteriálního průměru a měření rychlosti krve.
Dny 0, 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maska bez tuku a bez tuku
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Tuková hmota (kg) a hmota bez tuku (kg) bude stanovena pomocí bioelektrické impedance a duální rentgenové absorptiometrie.
Dny 0, 7 a 14
Výška
Časové okno: Dny 0
Výška (cm) bude stanovena pomocí stadiometru na stěně.
Dny 0
Centrální arteriální tuhost
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Rychlost karotidové femorální pulzní vlny se měří po 10 minutách klidu, aby se vyhodnotila centrální arteriální tuhost.
Dny 0, 7 a 14
Centrální arteriální krevní tlak
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Analýza pulzní vlny bude měřena po 10 minutách odpočinku, aby bylo možné posoudit centrální arteriální krevní tlak.
Dny 0, 7 a 14
Krevní lipidy
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Vzorek krve bude odebrán za podmínek nalačno ve dnech 0, 7 a 14 pro stanovení krevních lipidů (celkový cholesterol (TC), lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) , a triglyceridy).
Dny 0, 7 a 14
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Den 0
V den promítání provedou účastníci test na běžící pás z Balke, aby vyhodnotili kardiorespirační fitness. Tento test bude proveden na běžícím pásu a bude trvat asi 10 až 20 minut. Srdeční frekvence, spotřeba kyslíku a hodnocení vnímané námahy (RPE) budou během testu sledovány každou minutu.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miami University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02290-1R15HL177798-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení