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Ruoli interattivi di fitness cardiorespiratorio e adiposità sul glucosio e il controllo vascolare dopo inattività fisica

18 febbraio 2025 aggiornato da: Kevin Ballard, Miami University

Ruoli interattivi di fitness cardiorespiratorio e adiposità sul recupero del glucosio compromesso e il controllo vascolare dopo inattività fisica

Gli effetti negativi sulla salute negativi dell'epidemia di attività fisica ridotta (RPA) sono spesso trascurati dalla popolazione generale e dagli operatori sanitari. L'RPA a breve termine induce la disfunzione cardiometabolica, tra cui il controllo del glucosio compromesso e la funzione vascolare, che possono precedere lo sviluppo della malattia. L'impatto dello stato di salute esistente sulla disfunzione cardiometabolica indotta da RPA e il recupero del controllo del glucosio compromesso a seguito di RPA sono inesplorati. Pertanto, gli obiettivi degli investigatori sono 1) per studiare l'effetto dello stato di salute esistente (idoneità cardiorespiratoria e adiposità) sul recupero del controllo del glucosio compromesso a seguito di un periodo di RPA e 2) per determinare il ruolo della funzione vascolare come meccanismo di compromesso controllo del glucosio. L'obiettivo finale degli investigatori è di 3) esporre gli studenti universitari a meritori metodi di ricerca clinica biomedica. Gli investigatori hanno pilotato i metodi di ricerca clinica e l'analisi con i ricercatori universitari e sono ben preparati per completare questa proposta. I dati preliminari mostrano che una bassa forma fisica cardiorespiratoria e/o alta adiposità compromettono il recupero del controllo del glucosio a seguito di RPA a breve termine. Pertanto, gli investigatori mirano a esaminare il ruolo interattivo dello stato di salute (idoneità cardiorespiratoria e adiposità) sulla capacità di recuperare il controllo del glucosio compromesso a seguito di RPA a breve termine. Gli investigatori cercano anche di esaminare i cambiamenti nella funzione vascolare come meccanismo di recupero del controllo del glucosio compromesso a seguito di un ritorno alla normale PA. Gli investigatori recluteranno uomini e donne con stato di salute divergente (idoneità cardiorespiratoria e adiposità) per esaminare il controllo del glucosio e la funzione vascolare durante la 7-d di PA normale, 7-d di RPA e 7-D di ripresa della RA normale. Verranno eseguiti test continuo di monitoraggio del glucosio e tolleranza al glucosio orale per valutare il controllo del glucosio. Verranno misurati aumenti dello stress da taglio vascolare indotto dal movimento delle gambe passive e dalla rigidità arteriosa centrale per valutare la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Stati Uniti, 45056
        • Phillips Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Capacità di guidare in sicurezza uno scooter elettrico (E-Scooter) per almeno 10 minuti.
  • Attivo (> 7000 passi al giorno, camminando> 1 miglio al giorno fuori)
  • Peso corporeo stabile per almeno 1 anno
  • Livello di fitness aerobico, CRF è <9 e> 14 Mets
  • Tessuto adiposo viscerale <130 cm2 o ≥130 cm2 per uomini e <100 cm2 o ≥100 cm per le donne

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione che impedisce loro di esercitarsi regolarmente al momento dello screening.
  • Defibrillatore impiantabile o pacemaker
  • Cancro attivo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di un dispositivo di camminata assistita
  • Presenza di segni/sintomi significativi di malattia cardiovascolare, metabolica o polmonare (determinata dal questionario sulla storia della salute dell'American College of Sports Medicine (ACSM))
  • Consumo di vitamina giornaliero di> 500 mg al giorno durante lo studio
  • Acetaminofene o aspirina durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica ridotta
Recluteremo, schermamo e iscriveremo i partecipanti ammissibili (18-40 anni) nei seguenti quattro gruppi: CRF elevata/bassa adiposità, alta CRF/alta adiposità; basso CRF/bassa adiposità; basso CRF/alta adiposità. Ogni partecipante subisce uno studio di tre settimane. Per la prima settimana, i partecipanti verranno istruiti a mantenere il loro normale livello di attività fisica. Per la seconda settimana, verranno esaminati gli orari dei partecipanti e le strategie progettate per ridurre i passaggi (di almeno 2000 passaggi) e l'attività fisica. Per aiutare a ridurre la camminata e l'aumento della seduta, ai partecipanti verranno dati scooter elettrici seduti da utilizzare ogni volta che camminano normalmente. Gli scooter verranno restituiti la terza settimana e i partecipanti saranno istruiti a riprendere la loro normale attività fisica. Durante tutte le tre settimane, i partecipanti indosseranno un monitor di glucosio continuo e un monitor di attività fisica.
Altro: Attività fisica ridotta
Ogni partecipante subisce uno studio di tre settimane. Per la prima settimana (giorno -7 al giorno 0), i partecipanti verranno istruiti a mantenere il loro normale livello di attività fisica. Per la seconda settimana (giorno 0 al giorno 7), la settimana ridotta dell'attività fisica (RPA), verranno esaminate gli orari dei partecipanti e le strategie progettate per ridurre i passaggi (di almeno 2000 passaggi) e l'attività fisica (prendendo ascensori e brevi -cuts, ecc.) Aumentando il tempo di seduta> 10%. Per aiutare a ridurre la camminata e l'aumento della seduta, ai partecipanti verranno dati scooter elettrici seduti da utilizzare ogni volta che camminano normalmente. Gli scooter saranno restituiti la terza settimana (giorno 7 al giorno 14) e i partecipanti saranno istruiti a riprendere la loro normale attività fisica. Durante tutte le tre settimane, i partecipanti indosseranno un monitor di glucosio continuo (CGM) e un monitor di attività fisica (Activapal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli accelerometri verranno utilizzati per misurare i cambiamenti nell'attività fisica giornaliera durante la durata dello studio di tre settimane. I dati dell'accelerometro da segnalare includono: numero giornaliero di passaggi, tempo di seduta giornaliero, tempo di passo quotidiano, tempo sedentario totale e punteggio di attività.
3 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
La mattina di ogni OGTT, i partecipanti arriveranno in laboratorio dopo un digiuno di 8-10 ore. Un catetere endovenoso permanente sarà posto in una vena dell'avambraccio. I campioni di sangue di base (0 min) saranno raccolti in tubi evacuati eparinizzati dopo 15 minuti di riposo seduto. I partecipanti consumano un volume di bevande di tolleranza al glucosio contenente 1 grammo di glucosio/kg di massa corporea magra per controllare le differenze previste nella massa corporea e grassa tra gli individui. I partecipanti rimarranno riposati nella posizione reclinata per la durata dell'OGTT. I campioni di sangue saranno raccolti a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la bevanda. Verranno utilizzati campioni di sangue eparinizzato per valutare la glicemia utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia successiva.
Giorni 0, 7 e 14
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti indossano sensori CGM per la durata dello studio, con il primo sensore posizionato il giorno -7 e un secondo sensore che lo sostituisce il giorno 0. I dati verranno esportati e i dati di qualità verranno importati nell'applicazione IGLU in R Studio e analizzato utilizzando i seguenti parametri: ore notturne impostate dalle 22:00 alle 7:00; Tempo sopra (alto) impostato su 140 mg/dl; Tempo sopra (basso) impostato su 120 mg/dl; Tempo nell'intervallo impostato su 70-120 mg/dL; Tempo inferiore (alto) impostato su 70 mg/dl; Tempo inferiore (basso) impostato su 54 mg/dl; I dati riportati utilizzando questo software includono mezzi settimanali e giornalieri, deviazioni standard (DS), coefficiente di variazioni (CV), mediane, tempo inferiore a <54 mg/dl (TBR <54), tempo inferiore a <70 mg/dL (TBR <70), tempo nell'intervallo 70-120 mg/dl (TIR 70-120), tempo sopra l'intervallo> 120 mg/dl (TAR> 120), tempo sopra l'intervallo > 140 mg/dl (TAR> 140), ampiezza media delle escursioni glicemiche (mago) e area sotto la curva (AUC).
3 settimane
Flusso sanguigno dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
L'iperemia reattiva indotta dal movimento delle gambe passive (PLM) sarà misurata per valutare la funzione vascolare periferica. In breve, la tecnica PLM prevede il movimento passivo della gamba per suscitare una risposta iperemica reattiva misurata mediante imaging ad ecografia ad alta frequenza. Il diametro e la velocità del sangue nell'arteria femorale comune saranno misurati dopo 15 minuti di riposo seduto usando un trasduttore di array lineare multi-frequenza da 5 a 12 MHz collegato a un'ecografia ad alta risoluzione. Il diametro arterioso e la velocità saranno registrati continuamente per 60 secondi al basale e 60 secondi durante il PLM. Il flusso sanguigno dell'arteria femorale e la velocità di taglio (stima dello stress da taglio) saranno calcolati dalle misurazioni del diametro arterioso e della velocità del sangue.
Giorni 0, 7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa e massa senza grassi
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
La massa grassa (kg) e la massa senza grassi (kg) saranno determinate usando l'impedenza bioelettrica e l'assorbtiometria a doppia radiografia.
Giorni 0, 7 e 14
Altezza
Lasso di tempo: Giorni 0
L'altezza (cm) verrà determinata usando uno stadiometro montato a parete.
Giorni 0
Rigidità arteriosa centrale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
La velocità delle onde di impulso carotide-femorale sarà misurata dopo 10 minuti di riposo per valutare la rigidità arteriosa centrale.
Giorni 0, 7 e 14
Pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
L'analisi delle onde di impulso verrà misurata dopo 10 minuti di riposo per valutare la pressione arteriosa centrale.
Giorni 0, 7 e 14
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
Un campione di sangue verrà raccolto durante le condizioni a digiuno nei giorni 0, 7 e 14 per la determinazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi).
Giorni 0, 7 e 14
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Giorno 0
Il giorno dello screening, i partecipanti eseguiranno un test del tapis roulant di esercizi di Balke per valutare la forma fisica cardiorespiratoria. Questo test sarà condotto su un tapis roulant e dura tra circa 10 e 20 minuti. La frequenza cardiaca, il consumo di ossigeno e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) saranno monitorati ogni minuto durante il test.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miami University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02290-1R15HL177798-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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