Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FG-3246 u účastníků s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC)

14. srpna 2026 aktualizováno: Kyntra Bio

Studie optimalizace dávky fáze 2 hodnotící konjugát protilátky s protilátkou CD46 (FG-3246) u pacientů s metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost FG-3246, shluku diferenciace 46 (CD46) zaměřující se na konjugát protilátky (ADC), při léčbě účastníků s MCRPC, kteří po léčbě postupovali po jedné předchozí druhé sekundě -Generační inhibitor signalizace androgenního receptoru (ARSI) v jakémkoli prostředí a žádná předchozí taxanová terapie v nastavení MCRPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Clark Urology Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Schweizer
          • Telefonní číslo: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Schweizer
          • Telefonní číslo: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty (vyloučeni účastníci s čistým neuroendokrinním karcinomem s malými buňkami nebo smíšenou histologií na předchozí nebo čerstvé histologické hodnocení nádoru primární nebo metastatické léze).
  • Účastník s bezpečně přístupnou lézí nádoru musí během screeningu souhlasit s biopsií primární nebo metastatické léze. Alternativně může účastník poskytnout archivní biopsii primární nebo metastatické léze, která byla odebrána po vývoji kastrací a do 1 roku před randomizací (pokud je biopsie nádoru starší než 1 rok randomizace, diskutujte s lékařským monitorem). Všechny biopsie budou odeslány do centrální laboratoře k přezkumu, aby potvrdily pouze histologii adenokarcinomu a že existuje adekvátní nádor pro testování imunohistochemie CD46 (IHC). Účastník s jakoukoli histologií nedenokarcinomu nebo bez přiměřeného nádoru při centrálním přezkumu bude považován za nezpůsobilý pro účast na studii. Z tohoto požadavku je vyloučen účastník s onemocněním pouze pro kosti.
  • Během screeningu musí mít účastník hladiny testosteronu v séru <50 nanogramů (NG)/deciliter (DL). Účastník bez předchozí bilaterální orchiektomie je vyžadován, aby zůstal na analogu hormonu uvolňování hormonů (LHRH), aby udržel hladinu testosteronu kastrátu v průběhu účasti studie.
  • Účastník musí postupovat při jedno předchozí léčbě s druhou generací ARSI (Abiraterone acetát, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) iniciovaný buď v prostředí citlivým na kastraci nebo kastraci.
  • Účastník musí mít progresivní MCRPC po posledním léčbě při screeningu.
  • Účastník musí mít ≥1 metastatickou lézi, která je přítomna na základní počítačové tomografii (CT), zobrazování magnetické rezonance (MR) I nebo kostní skenování získané ≤ 28 dní před randomizací.
  • Účastník musí mít během screeningu dostatečnou funkci orgánů a znovu potvrzen v den studie -1 nebo 1 den.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Účastník byl předchozí léčbou léčbou terapeutickým cílením CD46.
  • Účastník má malý buněčný neuroendokrinní karcinom (čistý nebo smíšený) nebo jakoukoli jinou nedenokarcinomovou složku při předchozím nebo současném histologickém hodnocení primární nebo metastatické léze.
  • Účastník obdržel více než jednu předchozí ARSI druhé generace v jakémkoli prostředí.
  • Účastník obdržel jakoukoli systémovou protirakovinovou terapii (například imunoterapie, terapie radioligandem nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]) do 28 dnů před randomizací.
  • Účastník obdržel jakoukoli předchozí radiační terapii do 28 dnů před randomizací.
  • Účastník má známou akční mutaci nebo změnu genu, například mutaci BRCA1, pro kterou jsou k dispozici schválené terapie, například inhibitory PARP, pokud tyto terapie nejsou vhodné pro účastníka, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo účastníkem, odmítá takovou terapii. Účastník s jednou z těchto mutací, který již obdržel cílenou terapii a postupoval na ni, je způsobilý.
  • Účastník obdržel jakoukoli předchozí chemoterapii; Jedna předchozí taxanová chemoterapie v nastavení citlivé na kastraci je však povolena, pokud je dokončena> 12 měsíců před randomizací. Účastník ošetřený jakýmikoli jinými chemoterapiemi je vyloučen.
  • Účastník má známou přecitlivělost vůči složek FG-3246 nebo jeho analogů nebo historii alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo chimérické monoklonální protilátky.
  • Účastník má diagnózu s jakoukoli malignitou za posledních 5 let, s výjimkou přiměřeně ošetřeného bazálního buňky nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Účastník vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo induktorem, který nelze bezpečně přerušit.

POZNÁMKA: Může se vztahovat další protokol definované inkluze/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lék: FG-3246
FG-3246 bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Pro46
Experimentální: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lék: FG-3246
FG-3246 bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Pro46
Experimentální: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lék: FG-3246
FG-3246 bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Pro46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Časové okno: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Časové okno: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra RPFS po 6 měsících (RPFS6) na recist v1.1 a PCWG3 Kritéria
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Míra RPFS po 12 měsících (RPFS12) na recist V1.1 a PCWG3 Kritéria
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Časové okno: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyntra Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-3246-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení