Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FG-3246 u účastníků s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC)

19. května 2026 aktualizováno: Kyntra Bio

Studie optimalizace dávky fáze 2 hodnotící konjugát protilátky s protilátkou CD46 (FG-3246) u pacientů s metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost FG-3246, shluku diferenciace 46 (CD46) zaměřující se na konjugát protilátky (ADC), při léčbě účastníků s MCRPC, kteří po léčbě postupovali po jedné předchozí druhé sekundě -Generační inhibitor signalizace androgenního receptoru (ARSI) v jakémkoli prostředí a žádná předchozí taxanová terapie v nastavení MCRPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Clark Urology Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Schweizer
          • Telefonní číslo: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Schweizer
          • Telefonní číslo: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty (vyloučeni účastníci s čistým neuroendokrinním karcinomem s malými buňkami nebo smíšenou histologií na předchozí nebo čerstvé histologické hodnocení nádoru primární nebo metastatické léze).
  • Účastník s bezpečně přístupnou lézí nádoru musí během screeningu souhlasit s biopsií primární nebo metastatické léze. Alternativně může účastník poskytnout archivní biopsii primární nebo metastatické léze, která byla odebrána po vývoji kastrací a do 1 roku před randomizací (pokud je biopsie nádoru starší než 1 rok randomizace, diskutujte s lékařským monitorem). Všechny biopsie budou odeslány do centrální laboratoře k přezkumu, aby potvrdily pouze histologii adenokarcinomu a že existuje adekvátní nádor pro testování imunohistochemie CD46 (IHC). Účastník s jakoukoli histologií nedenokarcinomu nebo bez přiměřeného nádoru při centrálním přezkumu bude považován za nezpůsobilý pro účast na studii. Z tohoto požadavku je vyloučen účastník s onemocněním pouze pro kosti.
  • Během screeningu musí mít účastník hladiny testosteronu v séru <50 nanogramů (NG)/deciliter (DL). Účastník bez předchozí bilaterální orchiektomie je vyžadován, aby zůstal na analogu hormonu uvolňování hormonů (LHRH), aby udržel hladinu testosteronu kastrátu v průběhu účasti studie.
  • Účastník musí postupovat při jedno předchozí léčbě s druhou generací ARSI (Abiraterone acetát, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) iniciovaný buď v prostředí citlivým na kastraci nebo kastraci.
  • Účastník musí mít progresivní MCRPC po posledním léčbě při screeningu.
  • Účastník musí mít ≥1 metastatickou lézi, která je přítomna na základní počítačové tomografii (CT), zobrazování magnetické rezonance (MR) I nebo kostní skenování získané ≤ 28 dní před randomizací.
  • Účastník musí mít během screeningu dostatečnou funkci orgánů a znovu potvrzen v den studie -1 nebo 1 den.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Účastník byl předchozí léčbou léčbou terapeutickým cílením CD46.
  • Účastník má malý buněčný neuroendokrinní karcinom (čistý nebo smíšený) nebo jakoukoli jinou nedenokarcinomovou složku při předchozím nebo současném histologickém hodnocení primární nebo metastatické léze.
  • Účastník obdržel více než jednu předchozí ARSI druhé generace v jakémkoli prostředí.
  • Účastník obdržel jakoukoli systémovou protirakovinovou terapii (například imunoterapie, terapie radioligandem nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]) do 28 dnů před randomizací.
  • Účastník obdržel jakoukoli předchozí radiační terapii do 28 dnů před randomizací.
  • Účastník má známou akční mutaci nebo změnu genu, například mutaci BRCA1, pro kterou jsou k dispozici schválené terapie, například inhibitory PARP, pokud tyto terapie nejsou vhodné pro účastníka, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo účastníkem, odmítá takovou terapii. Účastník s jednou z těchto mutací, který již obdržel cílenou terapii a postupoval na ni, je způsobilý.
  • Účastník obdržel jakoukoli předchozí chemoterapii; Jedna předchozí taxanová chemoterapie v nastavení citlivé na kastraci je však povolena, pokud je dokončena> 12 měsíců před randomizací. Účastník ošetřený jakýmikoli jinými chemoterapiemi je vyloučen.
  • Účastník má známou přecitlivělost vůči složek FG-3246 nebo jeho analogů nebo historii alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo chimérické monoklonální protilátky.
  • Účastník má diagnózu s jakoukoli malignitou za posledních 5 let, s výjimkou přiměřeně ošetřeného bazálního buňky nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Účastník vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo induktorem, který nelze bezpečně přerušit.

POZNÁMKA: Může se vztahovat další protokol definované inkluze/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lék: FG-3246
FG-3246 bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Pro46
Experimentální: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lék: FG-3246
FG-3246 bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Pro46
Experimentální: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lék: FG-3246
FG-3246 bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Pro46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Časové okno: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Časové okno: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra RPFS po 6 měsících (RPFS6) na recist v1.1 a PCWG3 Kritéria
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Míra RPFS po 12 měsících (RPFS12) na recist V1.1 a PCWG3 Kritéria
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Časové okno: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Časové okno: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyntra Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-3246-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-3246

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit