En undersøgelse af FG-3246 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)
En fase 2-dosisoptimeringsforsøg, der evaluerer et CD46-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (FG-3246) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Javier Moreno
- Telefonnummer: 415-978-1466
- E-mail: jmoreno@kyntrabio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mairead Carney
- Telefonnummer: 415-978-1337
- E-mail: mcarney@kyntrabio.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Rekruttering
- Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
-
Kontakt:
- Firas Shada
- Telefonnummer: 847-342-6910
- E-mail: fshadad@coh.org
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research Institute
-
Kontakt:
- Amy Malensek
- Telefonnummer: 480-323-1791
- E-mail: amalensek@honorhealth.com
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Kontakt:
- Alana Sudkamp
- Telefonnummer: 520-621-5895
- E-mail: alanamsudkamp@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Matthew Rettig
- Telefonnummer: 44761 310-478-3711
- E-mail: matthew.rettig@va.gov
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Clark Urology Center
-
Kontakt:
- Ankush Sachdeva
- Telefonnummer: 310-794-3452
- E-mail: ASachdeva@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Daniel Avins
- Telefonnummer: 415-514-4222
- E-mail: daniel.avins@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Amanda Davis
- Telefonnummer: 475-321-7899
- E-mail: Amanda.Davis@yale.edu
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Rekruttering
- Bioresearch Partner - Aventura
-
Kontakt:
- Angelo Gousse
- Telefonnummer: 833-489-4968
- E-mail: agoussemd@bioresearchpartner.com
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Rekruttering
- Bioresearch Partner - Hialeah
-
Kontakt:
- Luis Rangel
- Telefonnummer: 833-489-4968
- E-mail: lrangel@bioresearchpartner.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Rekruttering
- Biogenix Molecular, LLC
-
Kontakt:
- Jerry Joseph
- Telefonnummer: 786-791-1799
- E-mail: jjoseph@cira-health.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Emily Setser
- Telefonnummer: 404-778-4968
- E-mail: emily.setser@emory.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- East Jefferson General Hospital Metairie
-
Kontakt:
- Sarah Bigelow
- Telefonnummer: 504-988-6123
- E-mail: sbigelow@tulane.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Rekruttering
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
Kontakt:
- Daisy Sanchez
- Telefonnummer: 505-842-8171
- E-mail: research@nmohc.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Armstrong
- Telefonnummer: 919-668-4667
- E-mail: andrew.armstrong@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Pedro Barata
- Telefonnummer: 801-585-0255
- E-mail: Pedro.Barata@UHhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
Kontakt:
- Kate Valipour
- Telefonnummer: 5268 843-449-1010
- E-mail: kate.valipour@startresearch.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-mail: CIP@VUMC.ORG
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Rowell
- Telefonnummer: 214-645-9688
- E-mail: amy.rowell@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants
-
Kontakt:
- Julio Peguero
- Telefonnummer: 713-600-0900
- E-mail: jpeguero@oncologyconsultants.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Navigator
- Telefonnummer: 434-982-0539
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Schweizer
- Telefonnummer: 206-606-6252
- E-mail: schweize@uw.edu
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Schweizer
- Telefonnummer: 206-606-6252
- E-mail: schweize@uw.edu
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
Kontakt:
- Patricia Walsh
- Telefonnummer: 253-428-8700
- E-mail: pwalsh@nwmsonline.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Deltager skal have histologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostata adenocarcinom (deltagere med ren smallcellneuroendokrin karcinom eller blandet histologi på tidligere eller frisk tumorhistologisk evaluering af primær eller metastatisk læsion er udelukket).
- Deltager med sikkert tilgængelig tumorlæsion skal acceptere biopsi om en primær eller metastatisk læsion under screening. Alternativt kan deltageren tilvejebringe en arkivbiopsi af en primær eller metastatisk læsion, der blev taget efter kastreringsmodstand udviklet og inden for 1 år før randomisering (hvis tumorbiopsi er ældre end 1 år fra randomisering, skal du diskutere med den medicinske monitor). Alle biopsier vil blive sendt til et centralt laboratorium til gennemgang for kun at bekræfte adenocarcinomhistologi, og at der er tilstrækkelig tumor til CD46 -immunohistokemi (IHC) -test. Deltager med enhver histologi, der ikke er adenocarcinom eller uden tilstrækkelig tumor ved central gennemgang, vil blive betragtet som uberettiget til undersøgelsesdeltagelse. Deltager med kun knogler er udelukket fra dette krav.
- Deltager skal have serumtestosteronniveauer <50 nanogrammer (NG)/Deciliter (DL) under screening. Deltager uden en tidligere bilateral orchiektomi er påkrævet for at forblive på luteiniserende hormonfrigørelseshormon (LHRH) analog for at opretholde kastratniveauer af testosteron i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltager skal have fremskredt en forudgående behandling med en anden generation af ARSI (abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) initieret i enten den kastrationsfølsomme eller kastrationsresistente indstilling.
- Deltager skal have progressiv MCRPC efter sidste behandling ved screening.
- Deltager skal have ≥1 metastatisk læsion, der er til stede på baseline computertomografi (CT), magnetisk resonansafbildning (MR) I eller knoglescanning opnået ≤28 dage før randomisering.
- Deltager skal have tilstrækkelig organfunktion under screening og bekræftet på studiedagen -1 eller dag 1.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltager har modtaget tidligere behandling med en terapeutisk målretning af CD46.
- Deltager har småcelle-neuroendokrin karcinom (ren eller blandet) eller enhver anden ikke-adenocarcinomkomponent på tidligere eller nuværende histologisk evaluering af primær eller metastatisk læsion.
- Deltageren har modtaget mere end en tidligere anden generation af ARSI i enhver indstilling.
- Deltager har modtaget enhver systemisk anticancerterapi (for eksempel immunterapi, radioligandterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer]) inden for 28 dage før randomisering.
- Deltager har modtaget enhver tidligere strålebehandling inden for 28 dage før randomisering.
- Deltager har en kendt handlingbar mutation eller genændring, for eksempel BRCA1 -mutation, hvor godkendte terapier er tilgængelige, for eksempel PARP -hæmmere, medmindre disse terapier ikke er passende for deltageren som bestemt af efterforskeren eller deltageren nægter sådan terapi. Deltager med en af disse mutationer, der allerede har modtaget målrettet terapi og fremskridt på den, er berettiget.
- Deltager har modtaget enhver tidligere kemoterapi; En forudgående taxanbaseret kemoterapi i den kastrationsfølsomme indstilling er imidlertid tilladt, hvis det er afsluttet> 12 måneder før randomisering. Deltager behandlet med andre kemoterapier er udelukket.
- Deltager har kendt overfølsomhed over for komponenterne i FG-3246 eller dets analoger eller en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på human, humaniseret eller kimært monoklonale antistoffer.
- Deltager har diagnose med enhver malignitet i de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkelig behandlet basalcelle eller pladecellecarcinom i huden.
- Deltager kræver behandling med et stærkt cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor eller inducerende lægemiddel, som ikke kan afbrydes sikkert.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkludering/ekskludering kan gælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
|
FG-3246 administreres pr. Plan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
|
FG-3246 administreres pr. Plan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
|
FG-3246 administreres pr. Plan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Tidsramme: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
|
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
|
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
|
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RPFS -sats efter 6 måneder (RPFS6) pr. RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
RPFS -sats efter 12 måneder (RPFS12) pr. RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: From first dose up to approximately 25 months
|
From first dose up to approximately 25 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: From first dose up to approximately 25 months
|
From first dose up to approximately 25 months
|
|
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 25 months
|
Up to approximately 25 months
|
|
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 25 months
|
Up to approximately 25 months
|
|
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
|
Up to approximately 25 months
|
|
PSA Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 25 months
|
Up to approximately 25 months
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
|
Up to approximately 25 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
|
Up to approximately 25 months
|
|
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Tidsramme: Up to approximately 25 months
|
Up to approximately 25 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Until death or up to approximately 25 months
|
Until death or up to approximately 25 months
|
|
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Tidsramme: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
|
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FGCL-3246-112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .