Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika periferních plicních lézí s kryo biopsiemi (DR CRYO)

16. května 2026 aktualizováno: Amanda Dandanell Juul, Odense University Hospital

Rakovina plic je po celém světě hlavním průběhem úmrtí souvisejících s rakovinou. Screening rakoviny plic zvýší počet malých plicních lézí, které potřebují biopsii, aby se potvrdila diagnóza. Získání biopsií plic s bronchoskopií má nejnižší riziko komplikací (1-2%) ve srovnání s jinými modalitami, jako je biopsie transthorakální jehly (20%), ale diagnostický výnos vyžaduje zlepšení. V současné době je diagnóza stanovena v 50–70% bronchoskopických postupů v závislosti na zvýšení. Jedním ze způsobů, jak zlepšit výnos, by bylo použití kryo sondy bronchoskopem, který zamrzne malou část plic pro extrakci, a tím poskytuje větší biopsie pro vyšetření. To zvýší šance na získání dostatečného materiálu z malé léze k určení diagnózy.

Studie DR Cryo bude porovnat kryo biopsie s kleštěmi biopsie pro diagnostiku periferních plicních lézí.

Doufáme, že kryo biopsie mohou zlepšit diagnostické schopnosti bronchoskopie a poskytovat lepší biopsie pro analýzy nádorových markerů. Projekt je relevantní jak pro pacienty podstupující diagnostické zpracování rakoviny plic v raných stádiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Rakovina plic je v současné době hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou po celém světě [1]. V Dánsku je každý rok diagnostikována rakovina plic přibližně 5 000 lidí [2]. Rakovina plic je často detekována v pozdních stádiích onemocnění, které jsou zřídka vyléčitelné a mají špatnou prognózu [3]. V současné době jsou raná fáze karcinomu plic často detekována náhodně při vypočítané tomografii (CT) skenování jako osamělé plicní léze [4]. Screening na rakovinu plic má možnost snížit úmrtnost na rakovinu plic, ale screeningový program však způsobí velké zvýšení CT skenů s plicními lézemi [5, 6]. Vzorkování tkání je jedním z rohových kamenů pro správnou diagnostiku rakoviny u pacienta. Získání tkáně z plic je náročné, protože plíce je obtížné přístup a biopsie přicházejí s rizikem komplikací.

Vzorky tkáně lze získat buď odstraněním části plic chirurgicky provedením biopsie jehly skrz hrudní stěnu nebo pomocí bronchoskopu (tj. Endoskopií)-. Ten má nejnižší riziko komplikací, ale v současné době je diagnostický výnos nižší než ostatní dvě metody. Profil s nízkým rizikem je výhodou v rostoucí populaci starších osob, kde by zlepšení diagnostických schopností měla pro pacienty velkou hodnotu.

Sondy zmrazení kryo umožňují vzorkování z plicního parenchymu zmrazením malé tkáňové oblasti, která je poté extrahována bronchoskopem. Tato technologie byla zpočátku vynalezena tak, aby poskytovala větší vzorky tkáně pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění, ale může mít také velkou hodnotu pro sběr tkáně z rakovinného onemocnění, protože kryo biopsie jsou obecně větší a méně drcené než tradiční biopsie.

Existuje jen málo studií týkajících se kryo biopsie pro rakovinu odběru vzorků v plicích, avšak počáteční studie ukazují vyšší diagnostický výnos a zvýšení dostatečného materiálu pro analýzu nádorových markerů [9, 10].

Hypotéza:

  1. Větší biopsie (tj. Kryo biopsie) zvýší diagnostický výnos umožněním sub-optimální polohy odběru vzorků
  2. Biopsie kryo jsou větší a méně rozdrcené než biopsie kleští, a proto by mohly zvýšit benigní výnos pro vyloučení rakoviny u pacientů s podezřelými lézemi s rakovinou
  3. Použití sondy zmrazení 1.1 pro diagnostiku malignity je bezpečné a proveditelné při vědomé sedaci.

Cíle:

  1. Porovnejte diagnostický výnos kryo biopsií s kleští biopsie v lézích podezřelých z malignity
  2. Porovnejte benigní výnos/ maligní výnos kryo biopsie s kleští biopsie
  3. Porovnejte počet vzorků s dostatečným materiálem pro testování sekvenování příští generace (NGS)
  4. Posoudit bezpečnost použití sondy zmrazení 1,1 mm bez celkové anestézie, tracheální trubice nebo endobouronchiálního blokátoru.
  5. Vytvořte systém třídění pro endoskopické biopsie, aby bylo zajištěno standardizované a reprodukovatelné hodnocení.

Metoda:

Tato studie bude prováděna jako randomizovaná klinická hodnocení podle studie Consort Pokyny (multicentrická) v Centru pro rakovinu plic v Odense Fakultní nemocnici, nemocnici Bispebjerg a Næstved Hospital ve spolupráci s ministerstvem patologie v Odense Fakultní nemocnici [11].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
        • Zatím nenabíráme
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Uffe Bødtger, MD, Professor
          • Telefonní číslo: +4556513966
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uffe Bødgter, MD, Professor
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • amanda d juul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti podstupující diagnostickou zpracování rakoviny plic v důsledku plicní léze obklopené normální plicní tkáni (identifikované CT)
  • Věk 18 nebo vyšší
  • Bronchoskopie s plánovaným vzorkováním kleští z léze

Kritéria pro vyloučení:

  • - Těhotenství
  • Nedokáže poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
5 biopsií kleští následované 5 kryo biopsiemi
Diagnostický test: Biopsie kleští
5 biopsií kleští
Diagnostický test: Kryo biosies
5 kryo biopsie
Experimentální: Zásah
5 kryo biopsies zabavených 5 klepečníky
Diagnostický test: Biopsie kleští
5 biopsií kleští
Diagnostický test: Kryo biosies
5 kryo biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Jeden týden po počátečním studijním postupu
- Celkový diagnostický výnos, který je definován jako tkáňová biopsie umožňující definitivní diagnózu maligního nebo benigního stavu v plicích v poměru k celkovému počtu provedených postupů.
Jeden týden po počátečním studijním postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maligní výnos
Časové okno: Rok po počátečním studijním postupu
Diagnostický výnos z maligních stavů, který je definován jako tkáňová biopsie umožňující definitivní diagnózu maligního stavu v plicích
Rok po počátečním studijním postupu
Benigní výnos
Časové okno: Rok po počátečním studijním postupu
Diagnostický výnos nemaligních podmínek, který je definován jako tkáňová biopsie umožňující definitivní diagnózu benigního stavu v plicích
Rok po počátečním studijním postupu
Testování NGS
Časové okno: Jeden týden po počátečním studijním postupu
Podíl pacientů s dostatečným bioptickým materiálem pro testování NGS
Jeden týden po počátečním studijním postupu
Komplikace
Časové okno: Jeden týden po bronchoskopii
Celkový podíl pacientů s komplikacemi postupu
Jeden týden po bronchoskopii
Vážné komplikace postupu
Časové okno: Jeden týden po bronchoskopii
Celkový podíl pacientů se závažnými komplikacemi postupu
Jeden týden po bronchoskopii
Proveditelnost postupu
Časové okno: Stejný den jako studijní postup
Proveditelnost postupu (podíl postupů: Nezačtěte se, přerušen kvůli selhání dýchacích cest, nadměrnému kašli, neschopnosti spolupracovat s postupem, lézí, nižší než 10 biopsií kleští, méně než 5 kryo biopsie
Stejný den jako studijní postup
Skóre třídění tkáně
Časové okno: Jeden týden po počátečním studijním postupu

Studie bude používat „bodovací systém pro kvalitu vzorků“ https://doi.org/10.1159/00053101010101

Studie posoudí rozdíl ve průměrném nebo středním skóre tkáně. Min hodnota 1, maximální hodnota 6. "1" představuje nejhorší tkáňový vzorek a "6" představuje nejlepší tkáňový vzorek.
Jeden týden po počátečním studijním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20240032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli důvěrnosti pacienta a možnosti identifikovat jednotlivé pacienty na základě citlivých informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení