Diagnosi di lesioni polmonari periferiche con biopsie Cryo (DR CRYO)

Sfondo:

Il cancro al polmone è attualmente la principale causa di decessi legati al cancro in tutto il mondo [1]. Circa 5000 persone viene diagnosticato un cancro ai polmoni ogni anno in Danimarca [2]. Il carcinoma polmonare viene spesso rilevato nelle fasi tardive della malattia, che sono raramente curabili e hanno una prognosi scarsa [3]. Attualmente, le prime fasi del carcinoma polmonare vengono spesso rilevate per inciso su una tomografia computerizzata (TC) come lesione polmonare solitaria [4]. Lo screening per il cancro ai polmoni ha la possibilità di ridurre la mortalità per il cancro ai polmoni, tuttavia un programma di screening produrrà un grande aumento delle scansioni TC con lesioni polmonari [5, 6]. Il campionamento dei tessuti è una delle pietre angolari per diagnosticare correttamente il cancro in un paziente. Ottenere i tessuti dai polmoni è impegnativo poiché i polmoni sono difficili da accedere e le biopsie comporta rischi di complicanze.

I campioni di tessuto possono essere acquisiti rimuovendo chirurgicamente parte del polmone, eseguendo una biopsia dell'ago attraverso la parete toracica o usando un broncoscopio (cioè per endoscopia)-. Quest'ultimo ha il rischio più basso di complicanze, ma attualmente la resa diagnostica è inferiore agli altri due metodi. Il profilo a basso rischio è un vantaggio in una popolazione anziana crescente, in cui i miglioramenti delle capacità diagnostiche sarebbero di grande valore per i pazienti.

Le sonde di congelamento Cryo consentono il campionamento dal parenchima polmonare congelando una piccola area tissutale che viene quindi estratta tramite il broncoscopio. La tecnologia è stata inizialmente inventata per fornire campioni di tessuto più ampi per la diagnosi di malattie polmonari interstiziali, ma può anche avere un grande valore per la raccolta di tessuti dalle malattie cancerose poiché le biopsie crio sono generalmente più grandi e meno schiacciate rispetto alle biopsie tradizionali.

Esistono pochi studi sulla biopsia del crio per il carcinoma di campionamento nei polmoni, tuttavia studi iniziali dimostrano una maggiore resa diagnostica e un aumento del materiale sufficiente per l'analisi dei marcatori tumorali [9, 10].

Ipotesi:

1. Biopsie più grandi (cioè biopsie Cryo) aumenteranno la resa diagnostica consentendo una posizione di campionamento non ottimale
2. Le biopsie Cryo sono più grandi e meno schiacciate rispetto alle biopsie per le pinze e potrebbero quindi aumentare la resa benigna per escludere il cancro nei pazienti con il cancro sospetto lesioni
3. L'uso della sonda di congelamento 1.1 per la diagnosi di malignità è sicuro e fattibile sotto sedazione cosciente.

Obiettivi:

1. Confronta la resa diagnostica delle biopsie Cryo con le biopsie delle pinze nelle lesioni sospettate di malignità
2. Confronta la resa benigna/ resa maligna delle biopsie Cryo con le biopsie delle pinze
3. Confronta il numero di campioni con materiale sufficiente per il test di sequenziamento di prossima generazione (NGS)
4. Valutare la sicurezza dell'utilizzo della sonda di congelamento da 1,1 mm senza anestesia generale, tubo tracheale o bloccante endobronchiale.
5. Sviluppare un sistema di classificazione per biopsie endoscopiche per garantire una valutazione standardizzata e riproducibile.

Metodo:

Questo studio sarà condotto come studio clinico randomizzato secondo le linee guida consorte (multicentrico) presso il Center for Lung Cancer presso Odense University Hospital, Bispebjerg Hospital e Næved Hospital in collaborazione con il Dipartimento di Patologia presso l'ospedale universitario di Odense [11].