Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie: Analýza kontroly glykemické kontroly a spokojenost s připojeným inteligentním uzávěrem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu 1. (CAPSDM1)

14. září 2026 aktualizováno: Fernando Sebastián Valles

Estudio Clinico: ANALISIS DE CONTROL GLUCEMICO Y PROFEFACCION CONS CAP CONECTADO ENDACIENTES CON DM TIPO 1

Tato klinická studie hodnotí dopad zařízení pro inzulclock CAP na kontrolu glykémie, dodržování léčby a spokojenost pacienta u dospělých s diabetes mellitus typu 1 (T1DM). Navzdory pokrokům ve farmakologii a technologii se významná část jedinců s T1DM nedosáhne doporučených glykemických cílů, částečně kvůli složitosti inzulínové terapie a suboptimální adherence. CAP Insulclock je zařízení, které se připojuje k inzulínovým perem, automaticky zaznamenává injekce a integruje data o hladinách glukózy, podávání inzulínu, příjmu potravy a fyzické aktivitě, s přenosem Bluetooth v reálném čase. Jeho použití může zvýšit adherenci a optimalizovat metabolickou kontrolu.

Tato studie je randomizovaná klinická studie s nízkou intervencí prováděnou v jednom centru a zařadí 42 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin: jedna pomocí aktivovaného zařízení a kontrolní skupiny pomocí zařízení v zaslepeném režimu. Primárním cílem je posoudit rozdíly v čase nad rozsahem (TAR> 180 mg/dl) za posledních 14 dní kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Mezi sekundární cíle patří hodnocení hladin HbA1c, čas v rozsahu (TIR), frekvenci hypoglykemických epizod a spokojenost pacienta. Data budou analyzována pomocí pokročilých statistických metod a očekává se, že intervence zlepší adherenci, sníží variabilitu glykemické a zvýší kvalitu života u jedinců s T1DM

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza diabetes mellitus typu 1 (T1DM).
  • Uživatelé senzorů monitorování glukózy (FGM) s kontinuálním glukózou s> 70% zaznamenaných dat, včetně protokolů dávky při sítru a inzulínu.
  • Přiměřené terapeutické dodržování, bez zmeškaných schůzek v uplynulém roce.
  • Čas nad rozsahem (TAR> 180 mg/dl)> 25%.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
  • Přístup k technologii pro sledování, včetně smartphonu s připojením k internetu a kompatibility s aplikací Insulcloud.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné těhotenství.
  • Těžká akutní nemoc.
  • Kritéria vyloučení pro použití systémů kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) podle rámcové dohody komunity v Madridu pro použití RT-CGM (SERMA).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky na studium z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Připojená inteligentní čepice
Toto rameno bude mít přístup k CAP, který je připojen k digitální aplikaci, která zaznamenává načasování injekcí inzulínu a poskytuje připomenutí v případě zmeškaných dávek.
Přístroj: Připojená inteligentní čepice
Intervence v této studii spočívá v připevnění inteligentního čepice k inzulínovému pero jedinců s diabetem 1. typu, kteří používají bleskové monitorování glukózy a zažívají čas nad rozsahem (dehtu> 180 mg/dl) po dobu více než 25% času. Tato metrika byla spojena s komplikacemi souvisejícími s diabetem a cílem této studie je zjistit, zda by toto jednoduché zařízení mohlo pomoci snížit tento nedostatečně prozkoumaný parametr.
Aktivní komparátor: cap odpojený
Toto ošetřovací rameno obdrží čepice bez připojení, a proto postrádá přístup k informacím poskytnutým digitální aplikací, včetně načasování injekcí inzulínu, injekčních událostí a oznámení o připomenutí.
Přístroj: Připojená inteligentní čepice
Intervence v této studii spočívá v připevnění inteligentního čepice k inzulínovému pero jedinců s diabetem 1. typu, kteří používají bleskové monitorování glukózy a zažívají čas nad rozsahem (dehtu> 180 mg/dl) po dobu více než 25% času. Tato metrika byla spojena s komplikacemi souvisejícími s diabetem a cílem této studie je zjistit, zda by toto jednoduché zařízení mohlo pomoci snížit tento nedostatečně prozkoumaný parametr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem> 180 mg/dl
Časové okno: 14 dní
Čas nad rozsahem (TAR) se týká procenta času, kdy hladiny glukózy jednotlivce přesahují 180 mg/dl v daném období, v tomto případě posledních 14 dní zaznamenané kontinuálním nebo bleskovým monitorovacím systémem. Tato metrika odráží hyperglykemickou zátěž a byla spojena se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s diabetem. Klinické pokyny obecně doporučují udržovat dehtu pod 25% pro optimalizaci glykemické kontroly a snižování dlouhodobých nepříznivých výsledků.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu (70 - 180 mg/dl),
Časové okno: 14 dní
Čas v rozsahu (TIR) ​​se týká procenta času, kdy hladiny glukózy jednotlivce zůstávají v cílovém rozsahu 70-180 mg/dl za posledních 14 dní, jak je zaznamenáno kontinuálním nebo bleskovým monitorovacím systémem. TIR je klíčová glykemická metrika odrážející celkovou kontrolu glukózy, přičemž vyšší procenta je spojena s nižším rizikem komplikací souvisejících s diabetem. Klinické pokyny doporučují udržovat TIR nad 70% jako primární terapeutický cíl pro jedince s diabetem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fernando Sebastián Valles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5350 (Identifikátor registru: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli etickým a regulačním úvahám o důvěrnosti pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení