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Studio clinico: analisi del controllo glicemico e soddisfazione con un limite intelligente in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (CAPSDM1)

14 settembre 2026 aggiornato da: Fernando Sebastián Valles

Estudio clínico: analisis de control glucemol youdacction con un cap conecdodo en pacientes con dm tipo 1

Questo studio clinico valuta l'impatto del dispositivo insulclock CAP sul controllo glicemico, l'adesione al trattamento e la soddisfazione del paziente negli adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Nonostante i progressi nella farmacologia e nella tecnologia, una percentuale significativa di individui con T1DM non riesce a raggiungere obiettivi glicemici raccomandati, in parte a causa della complessità della terapia con insulina e dell'adesione non ottimale. CAP Insulclock è un dispositivo che si collega alle penne insuliniche, registrando automaticamente le iniezioni e integrando i dati sui livelli di glucosio, somministrazione di insulina, assunzione di cibo e attività fisica, con trasmissione Bluetooth in tempo reale. Il suo uso può migliorare l'adesione e ottimizzare il controllo metabolico.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a bassa intervento condotta in un singolo centro, iscrivendo 42 pazienti, che verranno randomizzati in due gruppi: uno che utilizza il dispositivo attivato e un gruppo di controllo usando il dispositivo in modalità cieca. L'obiettivo primario è valutare le differenze nel tempo al di sopra della gamma (TAR> 180 mg/dl) negli ultimi 14 giorni di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei livelli di HbA1c, il tempo nell'intervallo (TIR), la frequenza degli episodi ipoglicemici e la soddisfazione del paziente. I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici avanzati e si prevede che l'intervento migliorerà l'adesione, riduce la variabilità glicemica e migliora la qualità della vita negli individui con T1DM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
  • Gli utenti dei sensori di monitoraggio del glucosio continuo flash (FGM) con> 70% dei dati registrati, inclusi i registri di dose di assunzione e insulina.
  • Adeguata aderenza terapeutica, senza appuntamenti mancati nell'ultimo anno.
  • Tempo sopra l'intervallo (TAR> 180 mg/dl)> 25%.
  • Capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Accesso alla tecnologia per il follow-up, incluso uno smartphone con connettività Internet e compatibilità con l'app InsulCloud.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attuale.
  • Grave malattia acuta.
  • Criteri di esclusione per l'uso dei sistemi di monitoraggio del glucosio continuo in tempo reale (RT-CGM) secondo l'accordo del framework della comunità di Madrid per l'uso di RT-CGM (SERMAS).
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Connection Smart Cap
Questo braccio avrà accesso al limite, che è collegato all'applicazione digitale che registra i tempi delle iniezioni di insulina e fornisce promemoria in caso di dosi mancate.
Dispositivo: Connection Smart Cap
L'intervento in questo studio consiste nel collegare un cappuccio intelligente alla penna insulina di individui con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio del glucosio flash e sperimentano un tempo superiore a (TAR> 180 mg/dl) per oltre il 25% delle volte. Questa metrica è stata associata a complicanze correlate al diabete e l'obiettivo di questo studio è determinare se questo semplice dispositivo potrebbe aiutare a ridurre questo parametro sottoesplorato.
Comparatore attivo: Cap disconnesso
Questo braccio terapeutico riceverà il limite senza connettività, quindi manca di accesso alle informazioni fornite dall'applicazione digitale, incluso i tempi di iniezioni di insulina, eventi di iniezione e notifiche di promemoria.
Dispositivo: Connection Smart Cap
L'intervento in questo studio consiste nel collegare un cappuccio intelligente alla penna insulina di individui con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio del glucosio flash e sperimentano un tempo superiore a (TAR> 180 mg/dl) per oltre il 25% delle volte. Questa metrica è stata associata a complicanze correlate al diabete e l'obiettivo di questo studio è determinare se questo semplice dispositivo potrebbe aiutare a ridurre questo parametro sottoesplorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sopra della gamma> 180 mg/dl
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo al di sopra della gamma (TAR) si riferisce alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio di un individuo superano i 180 mg/dL durante un determinato periodo, in questo caso, gli ultimi 14 giorni registrati da un sistema di monitoraggio del glucosio continuo o flash. Questa metrica riflette un onere iperglicemico ed è stata associata ad un aumentato rischio di complicanze legate al diabete. Le linee guida cliniche generalmente raccomandano di mantenere al di sotto del 25% per ottimizzare il controllo glicemico e ridurre i risultati avversi a lungo termine.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in Range (70 - 180 mg/dl),
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​si riferisce alla percentuale di tempo che i livelli di glucosio di un individuo rimangono nell'intervallo target di 70-180 mg/dL negli ultimi 14 giorni, come registrato da un sistema di monitoraggio di glucosio continuo o flash. Il TIR è una metrica glicemica chiave che riflette il controllo complessivo del glucosio, con percentuali più elevate associate a un rischio inferiore di complicanze correlate al diabete. Le linee guida cliniche raccomandano di mantenere TIR al di sopra del 70% come obiettivo terapeutico primario per le persone con diabete.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fernando Sebastián Valles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5350 (Identificatore di registro: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche e normative sulla riservatezza dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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