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Klinische Studie: Analyse der Glykämiekontrolle und Zufriedenheit mit einer vernetzten Smart Cap bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus (CAPSDM1)

14. September 2026 aktualisiert von: Fernando Sebastián Valles

Estudio clínico: Analisis de Control Glucemico y Erfüllungsregelung Conectado en pacientes con dm tipo 1

Diese klinische Studie bewertet den Einfluss des Caps -Insulclock -Geräts auf die Glykämiekontrolle, die Behandlungseinhaltung und die Zufriedenheit der Patienten bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM). Trotz Fortschritten in Pharmakologie und Technologie erreicht ein erheblicher Teil der Personen mit T1DM keine empfohlenen glykämischen Ziele, teilweise auf die Komplexität der Insulintherapie und der suboptimalen Einhaltung. CAP-Insulclock ist ein Gerät, das an Insulinstiften verbindet, automatisch Injektionen aufzeichnet und Daten zu Glukosespiegel, Insulinverabreichung, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität mit Bluetooth-Übertragung in Echtzeit integriert. Seine Verwendung kann die Einhaltung und optimierende Stoffwechselkontrolle verbessern.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit geringer Intervention, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wird und 42 Patienten einschreibt, die in zwei Gruppen randomisiert werden: eines unter Verwendung des aktivierten Geräts und einer Kontrollgruppe, die das Gerät in einem geblendeten Modus unter Verwendung des Geräts unter Verwendung des Geräts. Das Hauptziel besteht darin, die Zeitunterschiede in der obersten Reichweite (TAR> 180 mg/dl) in den letzten 14 Tagen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der HbA1c -Spiegel, die Zeit im Bereich (TIR), die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden und die Zufriedenheit der Patienten. Die Daten werden unter Verwendung fortschrittlicher statistischer Methoden analysiert, und es wird erwartet, dass die Intervention die Einhaltung verbessert, die glykämische Variabilität verringert und die Lebensqualität bei Personen mit T1DM verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose des Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM).
  • Benutzer von FGM -Sensoren (Flash Continuous Glukose Monitoring) mit> 70% der aufgezeichneten Daten, einschließlich Aufnahme- und Insulindosisprotokolle.
  • Angemessene therapeutische Einhaltung, ohne verpasste Termine im vergangenen Jahr.
  • Zeit über Reichweite (TAR> 180 mg/dl)> 25%.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Zugriff auf Technologie für Follow-up, einschließlich eines Smartphones mit Internetkonnektivität und Kompatibilität mit der Insulcloud-App.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Schwere akute Krankheit.
  • Ausschlusskriterien für die Verwendung von RT-CGM-Systemen (Continuous Glucose Monitoring) in Echtzeit gemäß der Rahmenvereinbarung der Madrid-Community für RT-CGM-Nutzung (Seren).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen aus irgendeinem Grund zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbundene Smart Cap
Dieser Arm hat Zugriff auf die Kappe, die mit der digitalen Anwendung verbunden ist, die den Zeitpunkt von Insulininjektionen aufzeichnet und bei versäumten Dosen Erinnerungen liefert.
Gerät: Verbundene Smart Cap
Die Intervention in dieser Studie besteht darin, eine intelligente Kappe an den Insulinstift von Personen mit Typ -1 -Diabetes anzubringen, die die Flash -Glukose -Überwachung verwenden und eine Zeit über dem Bereich (TAR> 180 mg/dl) über 25% der Zeit übertreffen. Diese Metrik wurde mit diabetesbezogenen Komplikationen in Verbindung gebracht, und das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dieses einfache Gerät diesen untererforschten Parameter verringern könnte.
Aktiver Komparator: Kappe getrennt
Dieser Behandlungsarm erhält die Kappe ohne Konnektivität, wodurch der Zugang zu den Informationen, die durch die digitale Anwendung bereitgestellt werden, einschließlich des Zeitpunkts von Insulininjektionen, Injektionsereignissen und Erinnerungsbenachrichtigungen.
Gerät: Verbundene Smart Cap
Die Intervention in dieser Studie besteht darin, eine intelligente Kappe an den Insulinstift von Personen mit Typ -1 -Diabetes anzubringen, die die Flash -Glukose -Überwachung verwenden und eine Zeit über dem Bereich (TAR> 180 mg/dl) über 25% der Zeit übertreffen. Diese Metrik wurde mit diabetesbezogenen Komplikationen in Verbindung gebracht, und das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dieses einfache Gerät diesen untererforschten Parameter verringern könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über Bereich> 180 mg/dl
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitüberschreitende (TAR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, in dem der Glukosespiegel einer Person in einem bestimmten Zeitraum 180 mg/dl überschreitet, in diesem Fall die letzten 14 Tage, wie sie durch ein kontinuierliches oder Flash -Glukoseüberwachungssystem aufgezeichnet wurden. Diese Metrik spiegelt eine hyperglykämische Belastung wider und wurde mit einem erhöhten Risiko für diabetesbedingte Komplikationen in Verbindung gebracht. Klinische Richtlinien empfehlen im Allgemeinen, TAR unter 25% zu halten, um die glykämische Kontrolle zu optimieren und langfristige nachteilige Ergebnisse zu verringern.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (70 - 180 mg/dl),
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit in Reichweite (TIR) ​​bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die die Glukosespiegel einer Person in den letzten 14 Tagen im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl verbleiben, wie durch ein kontinuierliches oder Flash-Glukoseüberwachungssystem aufgezeichnet. TIR ist eine wichtige glykämische Metrik, die die allgemeine Glukosekontrolle widerspiegelt, wobei höhere Prozentsätze mit einem geringeren Risiko für diabetesbedingte Komplikationen verbunden sind. Klinische Richtlinien empfehlen, TIR über 70% als primäres therapeutisches Ziel für Personen mit Diabetes aufrechtzuerhalten.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fernando Sebastián Valles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5350 (Registrierungskennung: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund ethischer und regulatorischer Überlegungen zur Vertraulichkeit der Patienten nicht gemeinsam genutzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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