Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snů: DNA/RNA-NGS společně testování v NSCLC odolném vůči řidiči negativní

20. února 2025 aktualizováno: Baohui Han

Studie DNA + RNA-NGS v reálném světě spolu testování u pacientů s negativním primárním NSCLC rezistentním na terapii odolném proti první linii (Dream Study) (Dream Study)

Studie je rozdělena do dvou částí, část A a na část B. Účelem části A je odhalit podíl pacientů s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní vůči necílované terapii první linie v důsledku opomenutí genů řidičů (zejména fúzních variací) DNA-NGS, DNA-NGS, NGS, a RNA-NGS, a RNA NGS, a RNA ngs), a RNA NGS. Účelem části B je porovnat rozdíl v ORR mezi pacienty s pozitivitou řidiče identifikovaného synchronním společným testováním DNA a RNA NG, kteří dostávají a nedostávají cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Lu
          • Telefonní číslo: 13601887656

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní na necílovanou terapii první linie v důsledku opomenutí genů ovladačů (zejména fúzních variací) DNA-NGS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let muž nebo žena
  2. Patologicky diagnostikována pokročilá nebo metastaticky nefunkční rakovina plic s malou buňkami
  3. Prior genetic testing [DNA-NGS] results show no mutations in EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3，no amplifications in MET and HER2 and no fusions in ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2/3
  4. Na základě negativních výsledků genu řidiče obdržel necílovanou terapii první linie s rychlou progresí nebo intolerancí, s přežitím bez progrese (PFS) ≤ 6 měsíců (bez ohledu na dobu vystavení léčiva, vypočteno od prvního dne léku)
  5. Si zachovali vzorky nádorové tkáně před léčbou první linie
  6. Pacienti pocházejí z lékařských středisek, která se mohou eticky přidružit a mají přístupná klinická sledovací údaje.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují žádná z nezbytných kritérií zařazení
  2. Přítomnost jiných plicních onemocnění, která vyžadují léčbu nebo jsou závažné, včetně, ale nejen na aktivní plicní tuberkulózu, intersticiální plicní onemocnění atd.
  3. Přítomnost aktivních infekcí, které vyžadují systémovou léčbu
  4. Historie zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu nebo duševní choroby nebo podezření na alergii nebo nesnášenlivost na studijní lék nebo některou z jeho složek
  5. Jakékoli jiné podmínky považované za nevhodné pro vstup do této studie vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s cílenou terapií pozitivními na řidiči.
Pacienti, kteří testovali pozitivně pomocí DNA+RNA-NGS, se dobrovolně rozhodnou dostávat cílenou terapii
Jiný: Tato studie nezahrnovala zásah mezi dvěma kohortami
Studie je rozdělena do dvou částí, část A a na část B. Účelem části A je odhalit podíl pacientů s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní vůči necílované terapii první linie v důsledku opomenutí genů řidičů (zejména fúzních variací) DNA-NGS, DNA-NGS, NGS, a RNA-NGS, a RNA NGS, a RNA ngs), a RNA NGS. Účelem části B je porovnat rozdíl v ORR mezi pacienty s pozitivitou řidiče identifikovaného synchronním společným testováním DNA a RNA NG, kteří dostávají a nedostávají cílenou terapii, s následnými léčebnými režimy stanovenými podle diskrétnosti pacientů bez jakýchkoli zásahů.
Pacienti s genově pozitivními na řidiče bez cílené terapie.
Pacienti, kteří testovali pozitivně pomocí DNA+RNA-NGS, se dobrovolně rozhodnou dostávat necílenou terapii
Jiný: Tato studie nezahrnovala zásah mezi dvěma kohortami
Studie je rozdělena do dvou částí, část A a na část B. Účelem části A je odhalit podíl pacientů s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní vůči necílované terapii první linie v důsledku opomenutí genů řidičů (zejména fúzních variací) DNA-NGS, DNA-NGS, NGS, a RNA-NGS, a RNA NGS, a RNA ngs), a RNA NGS. Účelem části B je porovnat rozdíl v ORR mezi pacienty s pozitivitou řidiče identifikovaného synchronním společným testováním DNA a RNA NG, kteří dostávají a nedostávají cílenou terapii, s následnými léčebnými režimy stanovenými podle diskrétnosti pacientů bez jakýchkoli zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s pokročilým nebo metastaticky nefunkční NSCLC, kteří po opětovném testování s DNA+RNA NGS testují pozitivní na geny řidiče
Časové okno: 2026.1
2026.1
Orr
Časové okno: 2027.1
2027.1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baohui Han

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanghaiChestIS25009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení