Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snů: DNA/RNA-NGS společně testování v NSCLC odolném vůči řidiči negativní

20. února 2025 aktualizováno: Baohui Han

Studie DNA + RNA-NGS v reálném světě spolu testování u pacientů s negativním primárním NSCLC rezistentním na terapii odolném proti první linii (Dream Study) (Dream Study)

Studie je rozdělena do dvou částí, část A a na část B. Účelem části A je odhalit podíl pacientů s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní vůči necílované terapii první linie v důsledku opomenutí genů řidičů (zejména fúzních variací) DNA-NGS, DNA-NGS, NGS, a RNA-NGS, a RNA NGS, a RNA ngs), a RNA NGS. Účelem části B je porovnat rozdíl v ORR mezi pacienty s pozitivitou řidiče identifikovaného synchronním společným testováním DNA a RNA NG, kteří dostávají a nedostávají cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Lu
          • Telefonní číslo: 13601887656

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní na necílovanou terapii první linie v důsledku opomenutí genů ovladačů (zejména fúzních variací) DNA-NGS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let muž nebo žena
  2. Patologicky diagnostikována pokročilá nebo metastaticky nefunkční rakovina plic s malou buňkami
  3. Prior genetic testing [DNA-NGS] results show no mutations in EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3，no amplifications in MET and HER2 and no fusions in ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2/3
  4. Na základě negativních výsledků genu řidiče obdržel necílovanou terapii první linie s rychlou progresí nebo intolerancí, s přežitím bez progrese (PFS) ≤ 6 měsíců (bez ohledu na dobu vystavení léčiva, vypočteno od prvního dne léku)
  5. Si zachovali vzorky nádorové tkáně před léčbou první linie
  6. Pacienti pocházejí z lékařských středisek, která se mohou eticky přidružit a mají přístupná klinická sledovací údaje.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují žádná z nezbytných kritérií zařazení
  2. Přítomnost jiných plicních onemocnění, která vyžadují léčbu nebo jsou závažné, včetně, ale nejen na aktivní plicní tuberkulózu, intersticiální plicní onemocnění atd.
  3. Přítomnost aktivních infekcí, které vyžadují systémovou léčbu
  4. Historie zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu nebo duševní choroby nebo podezření na alergii nebo nesnášenlivost na studijní lék nebo některou z jeho složek
  5. Jakékoli jiné podmínky považované za nevhodné pro vstup do této studie vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cílenou terapií pozitivními na řidiči.
Pacienti, kteří testovali pozitivně pomocí DNA+RNA-NGS, se dobrovolně rozhodnou dostávat cílenou terapii
Jiný: Tato studie nezahrnovala zásah mezi dvěma kohortami
Studie je rozdělena do dvou částí, část A a na část B. Účelem části A je odhalit podíl pacientů s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní vůči necílované terapii první linie v důsledku opomenutí genů řidičů (zejména fúzních variací) DNA-NGS, DNA-NGS, NGS, a RNA-NGS, a RNA NGS, a RNA ngs), a RNA NGS. Účelem části B je porovnat rozdíl v ORR mezi pacienty s pozitivitou řidiče identifikovaného synchronním společným testováním DNA a RNA NG, kteří dostávají a nedostávají cílenou terapii, s následnými léčebnými režimy stanovenými podle diskrétnosti pacientů bez jakýchkoli zásahů.
Pacienti s genově pozitivními na řidiče bez cílené terapie.
Pacienti, kteří testovali pozitivně pomocí DNA+RNA-NGS, se dobrovolně rozhodnou dostávat necílenou terapii
Jiný: Tato studie nezahrnovala zásah mezi dvěma kohortami
Studie je rozdělena do dvou částí, část A a na část B. Účelem části A je odhalit podíl pacientů s NSCLC, kteří jsou primárně rezistentní vůči necílované terapii první linie v důsledku opomenutí genů řidičů (zejména fúzních variací) DNA-NGS, DNA-NGS, NGS, a RNA-NGS, a RNA NGS, a RNA ngs), a RNA NGS. Účelem části B je porovnat rozdíl v ORR mezi pacienty s pozitivitou řidiče identifikovaného synchronním společným testováním DNA a RNA NG, kteří dostávají a nedostávají cílenou terapii, s následnými léčebnými režimy stanovenými podle diskrétnosti pacientů bez jakýchkoli zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s pokročilým nebo metastaticky nefunkční NSCLC, kteří po opětovném testování s DNA+RNA NGS testují pozitivní na geny řidiče
Časové okno: 2026.1
2026.1
Orr
Časové okno: 2027.1
2027.1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baohui Han

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiChestIS25009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit