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Studio da sogno: co-test DNA/RNA-NGS in NSCLC negativo e resistente al trattamento.

20 febbraio 2025 aggiornato da: Baohui Han

Studio nel mondo reale del co-test DNA + RNA-NGS in pazienti con driver-negativo, NSCLC primario resistente alla terapia di prima linea (studio dei sogni)

Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della parte A è di rivelare la proporzione di pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia di prima linea non mirata a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte dei DNA, le PF mediane dei pazienti in prima linea e Lo scopo della parte B è di confrontare la differenza in ORR tra i pazienti con positività del gene del conducente identificato attraverso co-test sincrona di DNA e RNA NG che ricevono e non ricevono terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun Lu
          • Numero di telefono: 13601887656

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia non mirata di prima linea a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte del DNA-NGS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina
  2. Patologicamente diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile avanzato o metastatico
  3. Risultati di test genetici precedenti [DNA-NGS] non mostrano mutazioni in EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3 ， NO amplificazioni in Met e HER2 e nessuna fusioni in ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2/3
  4. Sulla base dei risultati del gene del driver negativo, ricevuta terapia non mirata di prima linea con rapida progressione o intolleranza, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ≤6 mesi (indipendentemente dal tempo di esposizione ai farmaci, calcolata dal primo giorno di farmaco)
  5. Hanno trattenuto campioni di tessuto tumorale prima del trattamento di prima linea
  6. I pazienti provengono da centri medici che possono eticamente affiliati e hanno dati di follow-up clinici accessibili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione necessari
  2. Presenza di altre malattie polmonari che richiedono un trattamento o sono gravi, incluso ma non limitati alla tubercolosi polmonare attiva, alla malattia polmonare interstiziale, ecc.
  3. Presenza di infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
  4. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol o malattie mentali, o sospetta allergia o intolleranza alla droga di studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  5. Eventuali altre condizioni ritenute inadatte all'ingresso in questo studio da parte dello investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti positivi al geni del driver con terapia mirata.
I pazienti che sono risultati positivi per DNA+RNA-NGS scelgono volontariamente di ricevere una terapia mirata
Altro: Questo studio non includeva l'intervento tra le due coorti
Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della parte A è di rivelare la proporzione di pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia di prima linea non mirata a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte dei DNA, le PF mediane dei pazienti in prima linea e Lo scopo della parte B è di confrontare la differenza nell'ORR tra i pazienti con positività del gene del conducente identificato attraverso co-test sincrona di DNA e RNA NG che ricevono e non ricevono terapia mirata, con successivi regimi di trattamento determinati a discrezione dei pazienti senza alcuna misura di intervento.
Pazienti positivi al geni del driver senza terapia mirata.
I pazienti che sono risultati positivi per DNA+RNA-NGS scelgono volontariamente di ricevere una terapia non bersaglio
Altro: Questo studio non includeva l'intervento tra le due coorti
Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della parte A è di rivelare la proporzione di pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia di prima linea non mirata a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte dei DNA, le PF mediane dei pazienti in prima linea e Lo scopo della parte B è di confrontare la differenza nell'ORR tra i pazienti con positività del gene del conducente identificato attraverso co-test sincrona di DNA e RNA NG che ricevono e non ricevono terapia mirata, con successivi regimi di trattamento determinati a discrezione dei pazienti senza alcuna misura di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con NSCLC inoperabile avanzato o metastatico che risultano positivi per i geni del conducente al re-test con DNA+RNA NGS
Lasso di tempo: 2026.1
2026.1
Orr
Lasso di tempo: 2027.1
2027.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baohui Han

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShanghaiChestIS25009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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