Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a hladin léčiva BMS-986419 (část 1) a účinky více dávek BMS-986419 na srdeční repolarizaci (část 2) u zdravých účastníků

14. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986419 (část 1) a randomizovaná fáze 1, dvojitě slepá, pozitiveControlled, qt-qtc-controlted of qtc, hodnotí se hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící hodnotící qt-qtc. BMS-986419 o srdeční repolarizaci (část 2) u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BMS-986419 (část 1) a účinky více dávek BMS-986419 na srdeční repolarizaci (část 2) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí být zdraví, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními příznaky, 12-vedoucí EKG a klinickými laboratorními hodnoceními.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmějí mít žádné významné akutní nebo chronické zdravotní onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Účastníci nesmějí mít žádné současné ani nedávné (do 3 měsíců od podávání intervence studie) onemocnění GI, játra a ledviny, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, distribuci, metabolismus a vylučování (např. Bariatrický postup, cholecystektomii a jakoukoli jinou chirurgii GI, která by mohla mít dopad na absorpci studijní intervence).
  • Účastníci nesmí mít Gilbertovu syndrom.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu klinicky relevantního srdečního onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem, symptomatickými nebo asymptomatickými arytmiemi, presyncope nebo synkopaálními epizodami nebo dalšími rizikovými faktory pro arytmie (např. Dlouhý syndrom QT, komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou polymorfickou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou komorovou polymorfickou komorovou komorovou komorní komorní komorovou komorovou komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorovou komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní komorní.
  • Účastníci nesmí mít vystavení žádnému vyšetřovacímu léku nebo placebu (jiné než BMS-986419 nebo moxifloxacinu) do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1 (den -2 pro část 2) až do následného telefonního hovoru.
  • Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Správa BMS-986419
Lék: BMS-986419
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část 1: Správa placeba
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Část 2: Skupina 1
Lék: BMS-986419
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Lék: Moxifloxacin odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Část 2: Skupina 2A
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Lék: Moxifloxacin odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Část 2: Skupina 2b
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986419 odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Lék: Moxifloxacin odpovídající placebo
Zadaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nezávislými nežádoucími účinky (NSAES)
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s AES zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 42. den
Až přibližně 42. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků
Časové okno: Až přibližně 21. den
Mezi parametry vitálních znaků patří teplota, systolický krevní tlak (BP), diastolický BP, respirační frekvence a hodnocení srdeční frekvence (HR).
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významných laboratorních hodnocení
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významného 12-vedoucího elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 2: AQTC: Změna z výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci BMS-986419 na srdeční repolarizaci exprimovanou QT intervalem (QTC)
Časové okno: Až do 15. den
ΔQTC je prováděna primární korekcí.
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC: Změna korigované placebem z základní koncentrace QTC Plazma BMS-986419 na srdeční repolarizaci exprimovanou QTC
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Čas pozorované koncentrace maximální plazmy (TMAX) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace času v jednom intervalu dávkování (AUC (TAU)) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T]) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Eliminace terminální fáze poločas (T-Half) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: index akumulace; Poměr CMAX v ustáleném stavu k CMAX po první dávce (AI_CMAX) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: index akumulace; Poměr AUC (TAU) v ustáleném stavu k AUC (TAU) po první dávce [AI_AUC (TAU)] BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Zjevná celková vůle těla (CLT/F) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Zjevný objem distribuce terminální fáze (VZ/F) BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Koncentrace koryta BMS-986419
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 2: AQTC BMS-986419 Použití změny od výchozí hodnoty srdeční frekvence (HR) (AHR) korekce
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC BMS-986419 pomocí změny od výchozí hodnoty korekce pulzní frekvence (PR) (APR)
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC BMS-986419 pomocí změny od základní korekce intervalu respirační frekvence (RR)
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Změna z výchozí hodnoty intervalu BMS-986419 v systému hodnocení kvality (QRS) (AQRS)
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami léčby-ergentu v korigovaném intervalu QT (QTCF) pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Účastníci se zvýšením absolutních hodnot QTC hodnot s léčbou> 450 a ≤ 480 milisekund (MSC),> 480 a ≤ 500 ms, nebo> 500 ms, a změněny změny z předběžného dávkování> 30 a ≤ 60 ms, nebo> 60 msů budou.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se změnou v hodnotách QTCF s absolutním léčbou pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Počet časových bodů se zvýšením absolutních hodnot QTC hodnot Absolutní léčby> 450 a ≤ 480 milisekund (MS),> 480 a ≤ 500 ms, nebo> 500 ms, a změní se změny z předdajského základní linie> 30 a ≤ 60 msc, nebo> 60 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami individualizovaného intervalu s korigovaným srdeční frekvencí/optimalizovaný HR interval (QTCS/QTCI) pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami HR pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Účastníci se snížením HR z předběžné dávkové základní linie> 25% na HR <50 beatů za minutu (bpm); a zvýšení HR z předběžného dávkového výchozího hodnoty> 25% na HR> 100 bpm bude stanoveno.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se změnou v hodnotách HR Absolute Treatment-Enghent-Engergentus pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Počet časových bodů se snížením HR z předběžné dávkové základní linie> 25% na HR <50 beatů za minutu (bpm); a zvýšení HR z předběžného dávkového výchozího hodnoty> 25% na HR> 100 bpm bude stanoveno.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami PR pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Budou stanoveni účastníci se zvýšením PR z předběžné dávky> 25% na PR> 200 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se zvýšením absolutních hodnot PR s absolutním léčbou pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Bude stanoven počet časových bodů se zvýšením PR z předběžné dávky> 25% na PR> 200 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s hodnotami QRS pro léčbu pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Účastníci se zvýšením QRS z předběžné dávky> 25% na QRS> 120 ms ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet časových bodů se zvýšením hodnot QRS s absolutním léčbou pro BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Bude stanoven počet časových bodů se zvýšením QRS z předběžné dávky> 25% na QRS> 120 ms.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s novými nálezy EKG morfologie
Časové okno: Až do 15. den
„Novým“ znamená zjištění EKG, které není přítomno na základním EKG [tj. Jakékoli EKG zaznamenané před přijetím prvního studia BMS-986419] a během tohoto období léčby se stane přítomno na alespoň 1 EKG v léčbě).
Až do 15. den
Část 2: AQTC: Změna z výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci moxifloxacinu na srdeční repolarizaci exprimovanou QT intervalem (QTC)
Časové okno: Až do 15. den
ΔQTC je prováděna primární korekcí.
Až do 15. den
Část 2: ΔQTC: změna korigovaná placebem z základní koncentrace QTC plazmatické koncentrace moxifloxacinu na srdeční repolarizaci exprimovanou QTC
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s NSAES
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s SAES
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s AESI
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými vitálními abnormalitami
Časové okno: Až do 15. den
Mezi parametry vitálních znaků patří teplota, systolický BP, diastolický BP, respirační frekvence a HR hodnocení.
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významných laboratorních hodnocení
Časové okno: Až do 14. den
Až do 14. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými 12-vedoucími abnormalitami EKG
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami C-SSRS
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: CMAX BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: TMAX BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AUC (0-T) BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AUC (TAU) BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: T-Half of BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AI_CMAX BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: AI_AUC (TAU) BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den
Část 2: Koncentrace BMS-986419
Časové okno: Až do 15. den
Až do 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN007-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii. Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení