Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

14. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986419 (del 1) og en fase 1 randomiseret, dobbeltblind, positivkontrolleret, placebo-kontrolleret, parallel, Nestet-skrædder BMS-986419 On Cardiac Repolarization (del 2) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for BMS-986419 (del 1) og virkningerne af flere doser af BMS-986419 på hjerte-repolarisering (del 2) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltagerne skal være sunde som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly EKG og kliniske laboratorievurderinger.
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/meter kvadrat (kg/m^2) inklusive ved screening.

Ekskluderingskriterier

  • Deltagerne må ikke have nogen signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af efterforskeren.
  • Deltagerne må ikke have nogen nuværende eller nylig (inden for 3 måneder efter studieinterventionsadministration) GI -sygdom, lever og nyre, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, (f.eks. Bariatrisk procedure, cholecystektomi og enhver anden GI -kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​studieintervention).
  • Deltagerne må ikke have Gilbert -syndrom.
  • Deltagerne må ikke have en historie med klinisk relevant hjertesygdom som bestemt af efterforskeren, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, presyncope eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for ventrikulære arytmier (f.eks. Langt QT -syndrom, catecholamin polymorfisk ventrikulær tachycardias).
  • Deltagerne må ikke have eksponering for noget undersøgelsesmedicin eller placebo (bortset fra BMS-986419 eller moxifloxacin) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag -1 (dag -2 for del 2) indtil opfølgningstelefonopkald.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Administration af BMS-986419
Medicin: BMS-986419
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del 1: Administration af placebo
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: gruppe 1
Medicin: BMS-986419
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin Matching Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 2A
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin Matching Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 2b
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986419 Matchende placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin Matching Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE'er)
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med AES, der fører til seponering
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med AES af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka dag 42
Op til cirka dag 42
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Vital tegnparametre inkluderer temperatur, systolisk blodtryk (BP), diastolisk BP, respirationshastighed og hjerterytme (HR) vurdering.
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 2: ΔQTC: Ændring fra baseline i plasmakoncentration af BMS-986419 på hjerte-repolarisering udtrykt ved QT-interval (QTC)
Tidsramme: Op til cirka dag 15
ΔQTC udføres ved primær korrektion.
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔΔQTC: Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTC Plasma-koncentration af BMS-986419 på hjerte-repolarisering udtrykt ved QTC
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tid for maksimal plasma observeret koncentration (Tmax) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval (AUC (TAU)) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T]) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Terminal fase eliminering halveringstid (T-halv) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem Cmax i stabil tilstand og Cmax efter den første dosis (AI_CMAX) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem AUC (Tau) i stabil tilstand og AUC (Tau) efter den første dosis [AI_AUC (TAU)] af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tilsyneladende mængde distribution af terminalfase (VZ/F) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Trough-koncentration af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 2: ΔQTC af BMS-986419 ved hjælp af ændring fra baseline af hjerterytme (HR) (ΔHR) korrektion
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔQTC af BMS-986419 ved hjælp af ændring fra baseline af pulshastighed (PR) (ΔPR) korrektion
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔQTC af BMS-986419 ved hjælp af ændring fra baseline af åndedrætsfrekvens (RR) intervalkorrektion
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Skift fra baseline af BMS-986419 i Quality Rating System (QRS) Interval (ΔQRS)
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af Fridericias korrigerede QT-interval (QTCF) til BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med stigning i absolutte behandlingsvækkende QTC-værdier> 450 og ≤480 millisekunder (MSEC),> 480 og ≤500 msek eller> 500 msek, og ændringer fra før-dosis baseline på> 30 og ≤ 60 msek eller> 60 msek vil blive målt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med ændring i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med stigning i absolutte behandlingsvokse QTC-værdier> 450 og ≤480 millisekunder (MSEC),> 480 og ≤500 msek eller> 500 msek, og ændringer fra før-dosis baseline på> 30 og ≤ 60 msek eller> 60 msek vil måles.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af individualiseret hjertefrekvenskorrigeret interval/optimeret HR-korrigeret QT-interval (QTCS/QTCI) for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af HR for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med fald i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR <50 slag pr. Minut (BPM); og stigning i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR> 100 bpm bestemmes.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med ændring i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med fald i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR <50 slag pr. Minut (BPM); og stigning i HR fra før-dosis baseline> 25% til en HR> 100 bpm bestemmes.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af PR for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med stigning i PR fra før-dosis baseline> 25% til en PR> 200 msek bestemmes.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med stigning i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med stigning i PR fra før-dosis baseline> 25% til en PR> 200 msek vil blive bestemt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med behandlingsvækstværdier af QRS for BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Deltagere med stigning i QR'er fra før-dosis baseline> 25% til en QRS> 120 msek vil blive bestemt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal tidspunkter med stigning i absolut
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Antal tidspunkter med stigning i QR'er fra før-dosis baseline> 25% til en QRS> 120 msek vil blive bestemt.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med nye Ekg -morfologiresultater
Tidsramme: Op til cirka dag 15
"Ny" betyder en EKG-konstatering, der ikke er til stede på noget baseline-EKG [det vil sige ethvert EKG registreret inden modtagelse af den første dosis af studie BMS-986419] og bliver til stede på mindst 1 EKG-behandling i denne behandlingsperiode).
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔQTC: Skift fra baseline i plasmakoncentration af moxifloxacin på hjerte -repolarisering udtrykt af QT -interval (QTC)
Tidsramme: Op til cirka dag 15
ΔQTC udføres ved primær korrektion.
Op til cirka dag 15
Del 2: ΔΔQTC: Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTC plasmakoncentration af moxifloxacin på hjerte-repolarisering udtrykt ved QTC
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med NSAE'er
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med SAES
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med AES, der fører til seponering
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med AESI
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Vital tegnparametre inkluderer temperatur, systolisk BP, diastolisk BP, respirationshastighed og HR -vurdering.
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 14
Op til cirka dag 14
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante C-SSR'er abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Cmax af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Tmax af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AUC (0-T) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AUC (TAU) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: T-halvdel af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AI_CMAX af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: AI_AUC (TAU) af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15
Del 2: Trough-koncentration af BMS-986419
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Op til cirka dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN007-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger