Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální biofeedback prostřednictvím transperineálního ultrazvuku během expulzivní fáze porodu, aby se zlepšila spokojenost s porodem matek (RCT:VB-TPU)

20. února 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vizuální biofeedback (VB) prostřednictvím trans-perineálního ultrazvuku (TPU) během aktivního 2. fáze práce ke zlepšení spokojenosti s porodem matky: randomizovaná kontrolovaná studie

Porod je obecně považován za pozitivní zkušenost měnící život. Až 44% žen to však může zažít jako traumatickou událost, přičemž 3% trpí posttraumatickou stresovou poruchou po porodu. Etiologie traumatického porodu je komplexní souhrou mezi předběžnými, intra-partum a postnatálními faktory. Důležité jsou pocity ztráty kontroly, nedostatek interakce s porodním pečovatelem a nedostatek emoční nebo praktické podpory během práce. Cílem tohoto pokusu je prozkoumat účinek poskytování vizuálního biofeedbacku (VB) prostřednictvím trans-perineálního ultrazvuku (TPU) během aktivního 2. fáze porodu při spokojenosti matek porodu. Hypotéza je taková, že intervence zlepší komunikaci s pečovatelskou kanceláří pacienta a zlepší pocitu kontroly a posílení postavení žen s partnerstvím, což nakonec zlepší narození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
488

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgie, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kobe Haenen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (vše musí být splněna):

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka.
  2. Termín (37-42W) Singleton Gestations.
  3. Vaginálně nulliparous (žádné předchozí vaginální porod> 20 týdnů těhotenství).
  4. Plod v cefalické prezentaci, bez jakýchkoli hlavních vrozených nebo chromozomálních anomálií.
  5. Přijato do dodávací jednotky v práci, bez ohledu na nástup (spontánní nebo indukovaný).
  6. Epidurální analgezie in situ.
  7. Nepatologická CTG v době náboru (klasifikace FIGO 2015).

Kritéria vyloučení (pokud je přítomna jedna nebo více):

  • Významná psychiatrická komorbidita (psychiatrická sledování během těhotenství nebo aktivní (psychofarmakologické) léčby).
  • Historie těžkého PFD/chirurgického zákroku (nebo jakékoli jiné podmínky ovlivňující funkci pánevního dna/anatomie, kromě těhotenství a porodu).
  • Významné neurologické onemocnění např. Poranění páteře, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie atd.
  • Významné poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlos Syndrom).
  • Silná aktivní komorbidita mateřské (související s těhotenstvím): Nevyhodnocující např. Těžká hypertenzní porucha, významné hemoruň z antipartu, sepse, tromboembolismus, těžká existující srdeční/respirační/neurologická onemocnění atd. Dobře kontrolované komordivové (dobře konstruované (dobře konstruované (dobře konstruované (dobře konstruované), dobře konstruované (dobře kontrolované komordivové), neexistované e. Diabetes, hypertenzní poruchy těhotenství, ples bez známek intra-amniotické infekce atd.).
  • Lingvistické bariéry - Nelze dát písemný informovaný souhlas v holandštině.
  • Těžké poškození zraku (dostatečné pro přijetí/porozumění vizuální biofeedbacku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence - VB s TPUS
Použití ultrazvuku pro vizuální biofeedback
Behaviorální: Vizuální biofeedback prostřednictvím trans-perineálního ultrazvuku
Transperineální ultrazvuk bude použit k zajištění vizuálního biofeedbacku během aktivního 2. fáze práce, to pro deset po sobě jdoucích kontrakce dělohy / tlačení úsilí
Žádný zásah: Kontrolní skupina - standard péče
Kontrolní skupina, která obdrží standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost matek porodu
Časové okno: Od zápisu do dvou dnů po dodání
Spokojenost matek porodu bude hodnocena pomocí dotazníku revidovaného stupnice spokojenosti narození (BSS-R). Celkové skóre se pohybuje od 0/40 do 40/40, přičemž nižší skóre naznačuje spokojenost zhoršení.
Od zápisu do dvou dnů po dodání
Perineální trauma vyvolané vaginálním porodem
Časové okno: Hodnocení bezprostředně po porodu (doručení dítěte)
Posouzeno bezprostředně po porodu klinickým vyšetřením (inspekce a palpace) perineální oblasti a hodnocení jakéhokoli zranění podle sultánské klasifikace (neporušená - jedle stupně slza: vaginální sliznice/perineální kůže - slz druhého stupně: perineální svaly - trhání třetího stupně: Roztržení a/nebo vnitřního análního spravovky slzy: anorektální mucosa).
Hodnocení bezprostředně po porodu (doručení dítěte)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Režim dodání
Časové okno: Od zápisu do konce doručení
Spontánní vaginální vs. operativní dodávka (dodávka vakua a/nebo kleště nebo koesařský řez 2. fáze).
Od zápisu do konce doručení
Močová inkontinence
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Přítomnost a závažnost inkontinence moči bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu. Incidence a závažnost inkontinence moči budou hlášeny samostatně pomocí standardizované a ověřené mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci - krátký formulář pro inkontinenci moči. Celkové skóre se pohybuje od 0/21-21/21, přičemž vyšší skóre naznačuje příznaky zhoršení.
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Anální inkontinence
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Přítomnost a závažnost anální inkontinence bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu. Incidence a závažnost anální inkontinence budou vykazovány samostatně pomocí standardizovaného a ověřeného skóre inkontinence St. Marks. Celkové skóre se pohybuje od 0/24-24/24, přičemž vyšší skóre naznačuje příznaky zhoršení.
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Příznaky prolapsu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Přítomnost a závažnost symptomů prolapsu budou hodnoceny dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu. Incidence a závažnost symptomů prolapsu budou hlášeny samostatně pomocí standardizovaného a validovaného indexu tísně pánevního orgánu pro příznaky prolapsu pánevního orgánu. Celkové skóre se pohybuje od 0/24-24/24, přičemž vyšší skóre naznačuje příznaky zhoršení.
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Sexuální funkce bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu. Sexuální funkce bude hlášena samostatně pomocí standardizovaného a validovaného indexu sexuálních funkcí žen (19 položek, rozsah 2/36-36/36). Vyšší skóre naznačují závažnější dysfunkci.
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Sexuální funkce bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu. Sexuální funkce bude hlášena samostatně pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku pro sexuální tísňové stupnice (13 položek, rozsah 0/52-52/52). Vyšší skóre naznačují závažnější dysfunkci.
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
Trvání celkové druhé fáze
Časové okno: Od počátku plné dilatace cervikálního cervikálu (= nástup druhé fáze) do porodu (= dodávka dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-180 minutami.
Období mezi plnou cervikální dilatací a dodáním dítěte.
Od počátku plné dilatace cervikálního cervikálu (= nástup druhé fáze) do porodu (= dodávka dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-180 minutami.
Doba trvání aktivního celkové druhé fáze
Časové okno: Od začátku aktivního úsilí o tlačení matek (= nástup aktivní druhé fáze) a porodu (= doručení dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-120 minutami.
Období mezi nástupem aktivního úsilí o tlačení matek (= aktivní druhá fáze) a dodáním dítěte.
Od začátku aktivního úsilí o tlačení matek (= nástup aktivní druhé fáze) a porodu (= doručení dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-120 minutami.
Delta-Aop
Časové okno: Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).
Rozdíly v úhlu progrese (AOP, ve stupních) v klidu a maximální Valsalva během aktivního 2. stádia (tj. Aktivní úsilí o tlačení matek), měřeno transperineálním ultrazvukem během prvního a 10. po sobě jdoucích úsilí.
Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).
Delta Lam
Časové okno: Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).
Rozdíly v anteroposteriorském průměru proborectalis části levatorové Ani svalu (LAM) v klidu a maximální Valsalvu během aktivního druhého stádia (= aktivní úsilí o tlačení matek), měřeno transperineálním ultrazvukem během prvního a 10. po sobě jdoucího tlačení.
Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68276
  • 1S49923N (Jiné číslo grantu/financování: Research Council Flanders (FWO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soukromí a etická omezení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení