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Biofeedback visivo attraverso l'ecografia transperineale durante la fase espulsiva del lavoro per migliorare la soddisfazione del parto materno (RCT:VB-TPU)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Visual Biofeedback (VB) attraverso l'ecografia trans-perineale (TPU) durante la 2a fase attiva del lavoro per migliorare la soddisfazione del parto materno: uno studio controllato randomizzato

Il parto è generalmente considerato un'esperienza positiva che cambia la vita. Fino al 44% delle donne può tuttavia sperimentarlo come un evento traumatico, con il 3% di disturbo post-traumatico da stress dopo il parto. L'eziologia di un'esperienza traumatica per il parto è un'interazione complessa tra fattori pre-navigazione, intra-partum e post-natale. I sentimenti di perdita di controllo, la mancanza di interazione con il caregiver ostetrico e la mancanza di supporto emotivo o pratico durante il travaglio sono importanti fattori che contribuiscono. Questo studio mira a studiare l'effetto di fornire biofeedback visivo (VB) attraverso l'ecografia trans-perineale (TPU) durante la seconda fase attiva del lavoro sulla soddisfazione del parto materno. L'ipotesi è che l'intervento migliorerà la comunicazione del cura dei pazienti e migliorerà il senso di controllo e empowerment delle donne partuosi, migliorando in definitiva l'esperienza di nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgio, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kobe Haenen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):

  1. Consenso informato volontario del partecipante.
  2. Termine (37-42W) gestazioni singleton.
  3. Vaginale nullipare (nessuna precedente nascita vaginale> 20 settimane di gestazione).
  4. Fetus nella presentazione cefalica, senza anomalie congenite o cromosomiche.
  5. Ammesso all'unità di consegna in travaglio, indipendentemente dall'inizio (spontaneo o indotto).
  6. Analgesia epidurale in situ.
  7. CTG non patologico al momento del reclutamento (classificazione FIGO 2015).

Criteri di esclusione (se uno o più è presente):

  • Comorbidità psichiatrica significativa (follow-up psichiatrico durante la gravidanza o trattamento attivo (psico-farmacologico)).
  • Storia di gravi PFD/chirurgia (o qualsiasi altra condizione che colpisce la funzione/anatomia del pavimento pelvico, oltre alla gravidanza e al parto).
  • Malattia neurologica significativa, ad es. Lesioni spinali, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, ecc.
  • Significativi disturbi del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Ehlers-Danlos).
  • Comorbidità materna attiva attiva (correlata alla gravidanza): ad esempio, ad es. Disturbo ipertensivo grave, grave emorragia antepartum, sepsi, tromboembolia, gravi cardiaci/malattie neurologiche preesistenti, ecc. Diabetti, ecc.) Diabete, ecc.) Diabete), non esistenti, a causa di debiti, benefici neurologici) Disturbi ipertensivi della gravidanza, ballo senza segni di infezione intra-amniotica, ecc.).
  • Barriere linguistiche - Non in grado di dare il consenso informato scritto in olandese.
  • Grave compromissione visiva (sufficiente per la ricevuta/comprensione del biofeedback visivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento - VB con TPU
Uso di ultrasuoni per il biofeedback visivo
Comportamentale: Biofeedback visivo attraverso ecografia trans-perineale
L'ecografia trans-perineale verrà utilizzata per fornire biofeedback visivo durante la seconda fase attiva del lavoro, questo per dieci contrazioni uterine consecutive / sforzi di spinta
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Standard di cura
Gruppo di controllo che riceverà standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del parto materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due giorni dopo la consegna
La soddisfazione del parto materno sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione della nascita rivista (BSS-R). Il punteggio totale varia da 0/40 a 40/40, con punteggi più bassi che indicano la soddisfazione peggiore.
Dall'iscrizione a due giorni dopo la consegna
Trauma perineale indotto dalla nascita vaginale
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo il parto (consegna del bambino)
Valutata immediatamente dopo il parto attraverso l'esame clinico (ispezione e palpazione) della regione perineale e la classificazione di qualsiasi lesione secondo la classificazione del Sultano (intatta - lacrima del grado di abeti: mucosa vaginale/pelle perineale - lacrima di secondo grado: muscoli perineali - lacrima di terzo grado: sfrutto anale esterno e/o interno - lacrima di quarta grado: anoretta mucosa).
Valutazione immediatamente dopo il parto (consegna del bambino)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della consegna
Consegna vaginale vs. operativa spontanea (parto per vuoto e/o forcipe o sezione cesarea del 2 ° stadio).
Dall'iscrizione alla fine della consegna
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La presenza e la gravità dell'incontinenza urinaria saranno valutate due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. L'incidenza e la gravità dell'incontinenza urinaria saranno auto -segnalate, utilizzando la consulenza internazionale standardizzata e validata sul questionario sull'incontinenza - questionario a breve forma per l'incontinenza urinaria. I punteggi totali vanno da 0/21-21/21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Incontinenza anale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La presenza e la gravità dell'incontinenza anale saranno valutate due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. L'incidenza e la gravità dell'incontinenza anale saranno auto-segnalati, utilizzando il punteggio standardizzato e validato per l'incontinenza di St. Marks. I punteggi totali vanno da 0/24-24/24, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Sintomi di prolasso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La presenza e la gravità dei sintomi del prolasso saranno valutate due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. L'incidenza e la gravità dei sintomi del prolasso saranno auto-segnalati, utilizzando l'indice di distrimento del prolasso degli organi pelvici standardizzato e validato per i sintomi del prolasso degli organi pelvici. I punteggi totali vanno da 0/24-24/24, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La funzione sessuale sarà valutata due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. La funzione sessuale sarà auto-segnalata, utilizzando l'indice di funzione sessuale femminile standardizzata e validata (19 articoli, intervallo 2/36-36/36). I punteggi più alti indicano disfunzioni più gravi.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La funzione sessuale sarà valutata due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. La funzione sessuale sarà auto-segnalata, utilizzando il questionario standardizzato e validato per la scala di disagio sessuale femminile (13 articoli, intervallo 0/52-52/52). I punteggi più alti indicano disfunzioni più gravi.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Durata del secondo stadio totale
Lasso di tempo: Dall'inizio della dilatazione cervicale completa (= insorgenza del secondo stadio) fino al parto (= consegna del bambino), stimato per vanno da 0-180 minuti.
Il periodo tra dilatazione cervicale completa e consegna del bambino.
Dall'inizio della dilatazione cervicale completa (= insorgenza del secondo stadio) fino al parto (= consegna del bambino), stimato per vanno da 0-180 minuti.
Durata del secondo stadio totale attivo
Lasso di tempo: Dall'inizio degli sforzi di spinta materni attivi (= inizio del secondo stadio attivo) e del parto (= consegna del bambino), stimati per vanno da 0-120 minuti.
Il periodo tra l'inizio degli sforzi di spinta materna attiva (= seconda fase attivo) e la consegna del bambino.
Dall'inizio degli sforzi di spinta materni attivi (= inizio del secondo stadio attivo) e del parto (= consegna del bambino), stimati per vanno da 0-120 minuti.
Delta-Aop
Lasso di tempo: Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).
Differenze nell'angolo di progressione (AOP, in gradi) a riposo e Valsalva massima durante il 2 ° stadio attivo (cioè, sforzi di spinta materna attiva), misurati da ecografia transperineale durante il primo e il decimo sforzo di spinta consecutivi.
Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).
Delta Lam
Lasso di tempo: Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).
Differenze nel diametro anteroposteriore della parte puborectalis del muscolo ANI levatore (LAM) a riposo e Valsalva massima durante il 2 ° stadio attivo (= sforzi di spinta materna attivo), misurati da ultrasuoni transperineali durante il primo e il decimo sforzo di spinta consecutivi.
Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Investigatore principale: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S68276
  • 1S49923N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council Flanders (FWO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Privacy e restrizioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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