Vizuální biofeedback prostřednictvím transperineálního ultrazvuku během expulzivní fáze porodu, aby se zlepšila spokojenost s porodem matek (RCT:VB-TPU)
20. února 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vizuální biofeedback (VB) prostřednictvím trans-perineálního ultrazvuku (TPU) během aktivního 2. fáze práce ke zlepšení spokojenosti s porodem matky: randomizovaná kontrolovaná studie
Porod je obecně považován za pozitivní zkušenost měnící život.
Až 44% žen to však může zažít jako traumatickou událost, přičemž 3% trpí posttraumatickou stresovou poruchou po porodu.
Etiologie traumatického porodu je komplexní souhrou mezi předběžnými, intra-partum a postnatálními faktory.
Důležité jsou pocity ztráty kontroly, nedostatek interakce s porodním pečovatelem a nedostatek emoční nebo praktické podpory během práce.
Cílem tohoto pokusu je prozkoumat účinek poskytování vizuálního biofeedbacku (VB) prostřednictvím trans-perineálního ultrazvuku (TPU) během aktivního 2. fáze porodu při spokojenosti matek porodu.
Hypotéza je taková, že intervence zlepší komunikaci s pečovatelskou kanceláří pacienta a zlepší pocitu kontroly a posílení postavení žen s partnerstvím, což nakonec zlepší narození.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
488
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bram Packet, MD
- Telefonní číslo: +3216348824
- E-mail: bram.packet@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kobe Haenen, MD
- Telefonní číslo: +3216348824
- E-mail: kobe.haenen@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Braband
-
Leuven, Vlaams-Braband, Belgie, 3000
- The University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Jute Richter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216342288
- E-mail: jute.richter@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216344211
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Kobe Haenen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (vše musí být splněna):
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka.
- Termín (37-42W) Singleton Gestations.
- Vaginálně nulliparous (žádné předchozí vaginální porod> 20 týdnů těhotenství).
- Plod v cefalické prezentaci, bez jakýchkoli hlavních vrozených nebo chromozomálních anomálií.
- Přijato do dodávací jednotky v práci, bez ohledu na nástup (spontánní nebo indukovaný).
- Epidurální analgezie in situ.
- Nepatologická CTG v době náboru (klasifikace FIGO 2015).
Kritéria vyloučení (pokud je přítomna jedna nebo více):
- Významná psychiatrická komorbidita (psychiatrická sledování během těhotenství nebo aktivní (psychofarmakologické) léčby).
- Historie těžkého PFD/chirurgického zákroku (nebo jakékoli jiné podmínky ovlivňující funkci pánevního dna/anatomie, kromě těhotenství a porodu).
- Významné neurologické onemocnění např. Poranění páteře, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie atd.
- Významné poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlos Syndrom).
- Silná aktivní komorbidita mateřské (související s těhotenstvím): Nevyhodnocující např. Těžká hypertenzní porucha, významné hemoruň z antipartu, sepse, tromboembolismus, těžká existující srdeční/respirační/neurologická onemocnění atd. Dobře kontrolované komordivové (dobře konstruované (dobře konstruované (dobře konstruované (dobře konstruované), dobře konstruované (dobře kontrolované komordivové), neexistované e. Diabetes, hypertenzní poruchy těhotenství, ples bez známek intra-amniotické infekce atd.).
- Lingvistické bariéry - Nelze dát písemný informovaný souhlas v holandštině.
- Těžké poškození zraku (dostatečné pro přijetí/porozumění vizuální biofeedbacku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence - VB s TPUS
Použití ultrazvuku pro vizuální biofeedback
|
Transperineální ultrazvuk bude použit k zajištění vizuálního biofeedbacku během aktivního 2. fáze práce, to pro deset po sobě jdoucích kontrakce dělohy / tlačení úsilí
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - standard péče
Kontrolní skupina, která obdrží standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost matek porodu
Časové okno: Od zápisu do dvou dnů po dodání
|
Spokojenost matek porodu bude hodnocena pomocí dotazníku revidovaného stupnice spokojenosti narození (BSS-R).
Celkové skóre se pohybuje od 0/40 do 40/40, přičemž nižší skóre naznačuje spokojenost zhoršení.
|
Od zápisu do dvou dnů po dodání
|
|
Perineální trauma vyvolané vaginálním porodem
Časové okno: Hodnocení bezprostředně po porodu (doručení dítěte)
|
Posouzeno bezprostředně po porodu klinickým vyšetřením (inspekce a palpace) perineální oblasti a hodnocení jakéhokoli zranění podle sultánské klasifikace (neporušená - jedle stupně slza: vaginální sliznice/perineální kůže - slz druhého stupně: perineální svaly - trhání třetího stupně: Roztržení a/nebo vnitřního análního spravovky slzy: anorektální mucosa).
|
Hodnocení bezprostředně po porodu (doručení dítěte)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Režim dodání
Časové okno: Od zápisu do konce doručení
|
Spontánní vaginální vs. operativní dodávka (dodávka vakua a/nebo kleště nebo koesařský řez 2. fáze).
|
Od zápisu do konce doručení
|
|
Močová inkontinence
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
Přítomnost a závažnost inkontinence moči bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu.
Incidence a závažnost inkontinence moči budou hlášeny samostatně pomocí standardizované a ověřené mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci - krátký formulář pro inkontinenci moči.
Celkové skóre se pohybuje od 0/21-21/21, přičemž vyšší skóre naznačuje příznaky zhoršení.
|
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
Přítomnost a závažnost anální inkontinence bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu.
Incidence a závažnost anální inkontinence budou vykazovány samostatně pomocí standardizovaného a ověřeného skóre inkontinence St. Marks.
Celkové skóre se pohybuje od 0/24-24/24, přičemž vyšší skóre naznačuje příznaky zhoršení.
|
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
|
Příznaky prolapsu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
Přítomnost a závažnost symptomů prolapsu budou hodnoceny dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu.
Incidence a závažnost symptomů prolapsu budou hlášeny samostatně pomocí standardizovaného a validovaného indexu tísně pánevního orgánu pro příznaky prolapsu pánevního orgánu.
Celkové skóre se pohybuje od 0/24-24/24, přičemž vyšší skóre naznačuje příznaky zhoršení.
|
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
Sexuální funkce bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu.
Sexuální funkce bude hlášena samostatně pomocí standardizovaného a validovaného indexu sexuálních funkcí žen (19 položek, rozsah 2/36-36/36).
Vyšší skóre naznačují závažnější dysfunkci.
|
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
Sexuální funkce bude hodnocena dvakrát: jednou přibližně 12 týdnů po porodu a jednou navíc 6-12 měsíců po porodu.
Sexuální funkce bude hlášena samostatně pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku pro sexuální tísňové stupnice (13 položek, rozsah 0/52-52/52).
Vyšší skóre naznačují závažnější dysfunkci.
|
Od zápisu do konce sledování na 1 rok po porodu
|
|
Trvání celkové druhé fáze
Časové okno: Od počátku plné dilatace cervikálního cervikálu (= nástup druhé fáze) do porodu (= dodávka dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-180 minutami.
|
Období mezi plnou cervikální dilatací a dodáním dítěte.
|
Od počátku plné dilatace cervikálního cervikálu (= nástup druhé fáze) do porodu (= dodávka dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-180 minutami.
|
|
Doba trvání aktivního celkové druhé fáze
Časové okno: Od začátku aktivního úsilí o tlačení matek (= nástup aktivní druhé fáze) a porodu (= doručení dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-120 minutami.
|
Období mezi nástupem aktivního úsilí o tlačení matek (= aktivní druhá fáze) a dodáním dítěte.
|
Od začátku aktivního úsilí o tlačení matek (= nástup aktivní druhé fáze) a porodu (= doručení dítěte), odhaduje se, že se pohybuje mezi 0-120 minutami.
|
|
Delta-Aop
Časové okno: Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).
|
Rozdíly v úhlu progrese (AOP, ve stupních) v klidu a maximální Valsalva během aktivního 2. stádia (tj. Aktivní úsilí o tlačení matek), měřeno transperineálním ultrazvukem během prvního a 10. po sobě jdoucích úsilí.
|
Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).
|
|
Delta Lam
Časové okno: Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).
|
Rozdíly v anteroposteriorském průměru proborectalis části levatorové Ani svalu (LAM) v klidu a maximální Valsalvu během aktivního druhého stádia (= aktivní úsilí o tlačení matek), měřeno transperineálním ultrazvukem během prvního a 10. po sobě jdoucího tlačení.
|
Během aktivní druhé fáze práce, od prvního do 10. po sobě jdoucího tlakového úsilí, odhadoval interval 20 minut (4-5 kontrakcí/10 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S68276
- 1S49923N (Jiné číslo grantu/financování: Research Council Flanders (FWO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soukromí a etická omezení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .