Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) pro bolest IBS (IBS-taVNS)

9. dubna 2026 aktualizováno: Yale University

Domácí transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) pro léčbu bolesti a symptomů u mladých dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Cílem této klinické studie je naučit se proveditelnost a bezpečnost používání domácích TAVN u mladých dospělých s IBS k řízení jejich bolesti a symptomů souvisejících s IBS. Rovněž se dozví o zkušenostech účastníků s používáním domácí intervence TAVNS. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je proveditelné používat domácí intervenci TAVNS pro léčbu bolesti a symptomů u YAS s IBS?
  • Je bezpečné a uváděné uspokojivé používání domácí intervence TAVNS pro léčbu bolesti a symptomů u YAS s IBS? Vědci budou porovnávat aktivní s Sham TAVNS (intervence podobný vzhledu, který obsahuje minimální stimulaci), aby zjistili, zda aktivní TAVN pracuje na řízení bolesti a symptomů souvisejících s IBS.

Účastníci budou:

  • Vezměte aktivní nebo falešnou intervenci TAVNS pro 6týdenní ošetření (dvakrát denně, 30 minut na relaci)
  • Navštivte výzkumnou laboratoř v počátečním nastavení a na konci šestitýdenního ošetření pro kontroly a testy
  • Udržujte deník svých příznaků a kolikrát používají TAVN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost, dodržování, bezpečnost a potenciální implementační bariéry intervence TAVNS v YAS (ve věku 18–29 let) s diagnózou IBS. Pro posouzení proveditelnosti aktivního intervence TAVNS ve srovnání s falešnou TAVNS při řízení bolesti a symptomů související s IBS bude provedena dvoubarevná, paralelní, paralelní paralelní, důkaz konceptu. Osmdesát YAS splňujících římské IV diagnostické kritéria IBS bude přijato a obdrží buď aktivní nebo simulované tavns pro léčbu bolesti a symptomů, spolu s vzděláním samosprávy a jejich obvyklou léčbou a péčí. Po registraci a dvoutýdenním období výchozího rozběhu budou účastníci randomizováni do aktivního nebo simulovaného TAVNS s 6týdenním ošetřením (30 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 6 týdnů) a po dobu dalších 6 týdnů po léčbě. Vyšetřovatelé budou hodnotit proveditelnost prostřednictvím míry náboru, dodržování, faktorů ovlivňujících dodržování, bezpečnost, spokojenost a sběr výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Jie Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 850-645-0657
          • E-mail: jc22db@fsu.edu
        • Kontakt:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 29 let;
  • Muži a ženy;
  • Diagnóza IBS od poskytovatele zdravotní péče se současnou zprávou o bolesti (dobrovolníci požádali, aby poskytovatelé ověřovali diagnózu IBS na základě kritérií Říma IV pro počáteční jmenování studie);
  • Zažívání mírné bolesti (≥ 3 z 10 na číselném hodnocení [NRS]) nejméně 4 dny v týdnu a trvající předchozí tři měsíce;
  • Denní přístup k počítači připojenému k internetu; a
  • Schopen číst a mluvit anglicky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiný stav chronické bolesti;
  • Celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev;
  • Diabetes mellitus;
  • závažný psychiatrický stav vyžadující léčbu lůžkově v předchozích 6 měsících;
  • Těhotenství nebo laktace;
  • Pravidelné používání opioidů nebo jiných nedovolených látek;
  • použití probiotik nebo antibiotik do 2 týdnů od zápisu; a
  • Jakékoli jiné podmínky/kontraindikace, které zakazují aplikaci TAVN, včetně, ale neomezují se na jakoukoli současnou nebo minulou historii kardiovaskulárních poruch, nedávného traumatu ucha a kovových implantátů nad hladinou krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervence TAVNS
Aktivní TAVNS dvakrát denně, 30 minut na relaci, po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Intervence domácího TAVNS
Intervence TAVNS založeného na domácnosti bude podáván pomocí neinvazivního zařízení TAVNS, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londýn, Velká Británie).
Falešný srovnávač: Sham Tavns
Sham Tavns dvakrát denně, 30 minut na relaci, po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Intervence domácího TAVNS
Intervence TAVNS založeného na domácnosti bude podáván pomocí neinvazivního zařízení TAVNS, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londýn, Velká Británie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace TAVN - míra uchování
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Proveditelnost bude hodnocena vyhodnocením míry retence účastníků, kteří dokončili relace TAVNS po 6 týdnech a sledování ve 12. týdnu. Míra uchovávání bude vypočtena porovnáním počtu účastníků, kteří tyto časové body dokončují s údaji o základních liniích.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Dodržování implementace TAVNS - Trvání použití
Časové okno: 6. týden
Adherence bude měřena pomocí údajů o samoobsluze účastníka a údajů ze systému monitorování TAVNS. Skutečný čas použití (minuty) bude extrahován z rekordéru systému Parasym pro sledování dodržování protokolu studie.
6. týden
Spokojenost při implementaci TAVNS
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Spokojenost při používání TAVN bude měřena pomocí údajů o samoobslužném deníku, včetně online monitorovacího deníku, týdenních setkání s výzkumným týmem, průzkumů a rozhovorů s fokusní skupinou.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí stručného inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden
BPI má celkový rozsah skóre 0-10, kde: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = mírná bolest, 7-10 = těžká bolest. Celkové skóre závažnosti bolesti lze nalézt průměrováním všech položek.
Základní linie, 6. týden a 12. týden
Změny příznaků IBS pomocí stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) bude použita k měření závažnosti příznaků IBS pomocí 100-bodových stupnic na pěti položkách: závažnost bolesti břicha, frekvence bolesti břicha, závažnost břišní distenze, nespokojenost s návyky střev a zásah do kvality života.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v Psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-úzkost pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Úzkost 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS-úzkost bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků uváděných pacientem (Promis®), která měří pro úzkost. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 40,3 ± 6,1 do 81,6 ± 3,7. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-únava pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Únava 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí informačního systému měření výsledků (Promis®), které měří 4A pro únavu. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 33,7 ± 4,9 do 75,8 ± 3,9. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-deprese pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Deprese 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí měření měření výsledků (Promis®) pro depresi. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 41,0 ± 6,2 do 70,4 ± 2,6. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-aplikované poznání pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Aplikované schopnosti kognitivních schopností 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí měření měření výsledků (Promis®), které měří pro aplikované poznání. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 30,1 ± 4,44 do 63,8 ± 5,2. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických příznacích souvisejících s IBS-spánek pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Spánek 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí informačního systému měření výsledků, které uvádějí pacienta, narušení spánku 4A měření pro poruchu spánku. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 32,0 ± 5,2 do 73,3 ± 4,6. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS-stres pomocí vnímaného stresového stupnice-10 (PSS-10)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychosociální faktory související s IBS-Stres bude měřen pomocí vnímaného stresového stupnice-10 (PSS-10). Měřítko se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici hodnocení od „nikdy“ do „velmi často“. Skóre součtu se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň stresu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v IBS související s kvalitou života pomocí dotazníku IBS-kvality života (IBS-QOL)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Kvalita života související s IBS bude měřena pomocí dotazníku IBS kvality života (IBS-QOL). IBS-QOL se skládá z 34 položek vlastního hlášení a pětibodová Likertova stupnice (0 až 4) se používá k měření pocitů účastníků. Celkové skóre se počítá jako součet všech skóre položek v rozmezí od 0 do 136 a vyšší skóre vykazuje lepší QOL.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS-soběstačnost pomocí stupnice IBS Self-Efficacy Scale (IBS-SE)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Měřítko sebeúčinnosti IBS (IBS-SE) bude použita k měření důvěry pacientů v jejich schopnost řídit bolest břicha IBS a epizody pomocí 7bodové Likertovy stupnice na 25 položkách. Součet položek odvozuje celkové skóre v rozmezí od 25 do 175. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně soběstačnosti pro kontrolu a řízení symptomů IBS.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS - Katastrofing bolesti pomocí krátké bolesti katastrofy (Brief -PCS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Krátké měřítko katastrofy bolesti (Brief-PCS) se použije k měření vnímání katastrofy bolesti, která zahrnuje 4-bodovou krátkou verzi PC pomocí 5-bodové stupnice. Brief-PCS má rozsah skóre 0-16 a vyšší skóre naznačují vyšší úroveň katastrofy.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS-zvládání pomocí dotazníků na zvládání strategií (CSQ-R)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Dotazník o zvládání strategií (CSQ-R) bude použit k měření strategií zvládání při řízení bolesti související s IBS. Jedná se o 27-bodový dotazník určený k posouzení šesti kognitivních odpovědí na bolest na bolest. Subjekty hodnotí frekvenci používání každé strategie zvládání a vnímané kontroly nad jejich bolestí na 7-bodové stupnici Likertova typu (0-6). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162 s vyšším skóre, což ukazuje na větší využití strategií zvládání.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS - regulace emocí pomocí obtíží v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS) budou použity k měření regulace emocí souvisejících s IBS. DERS je 36-ITME Self-Report míry schopností jednotlivců reagovat na emocionální zkušenost způsobem orientovaným na cíl pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje větší potíže s regulací emocí.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a tolerovatelnosti) při používání TAVNS bude měřen pomocí údajů o samosprávě, včetně online monitorovacího deníku, týdenních setkání s výzkumným týmem, průzkumům a rozhovorům s fokusními skupinami. Nežádoucí účinky (AES) budou monitorovány denně pomocí online deníku s přednastaveným formulářem, včetně průzkumu 10 položek, aby se posoudily denní AE TAVNS na stupnicích 0-10 Likert.
Základní linie, 6. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei S Cong, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIH grant pending)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká data budou sdílena co nejdříve. Vědecké údaje obsažené v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době zveřejnění; Všechna ostatní generovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce období udělení. V rámci současných zásad úložiště jsou data zveřejněná v Dryadu trvale archivována a dostupná pro širší výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou sdílena co nejdříve. Vědecké údaje obsažené v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době zveřejnění; Všechna ostatní generovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce období udělení. V rámci současných zásad úložiště jsou data zveřejněná v Dryadu trvale archivována a dostupná pro širší výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost vědců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení