Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) pro bolest IBS (IBS-taVNS)

9. dubna 2026 aktualizováno: Yale University

Domácí transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) pro léčbu bolesti a symptomů u mladých dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Cílem této klinické studie je naučit se proveditelnost a bezpečnost používání domácích TAVN u mladých dospělých s IBS k řízení jejich bolesti a symptomů souvisejících s IBS. Rovněž se dozví o zkušenostech účastníků s používáním domácí intervence TAVNS. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je proveditelné používat domácí intervenci TAVNS pro léčbu bolesti a symptomů u YAS s IBS?
  • Je bezpečné a uváděné uspokojivé používání domácí intervence TAVNS pro léčbu bolesti a symptomů u YAS s IBS? Vědci budou porovnávat aktivní s Sham TAVNS (intervence podobný vzhledu, který obsahuje minimální stimulaci), aby zjistili, zda aktivní TAVN pracuje na řízení bolesti a symptomů souvisejících s IBS.

Účastníci budou:

  • Vezměte aktivní nebo falešnou intervenci TAVNS pro 6týdenní ošetření (dvakrát denně, 30 minut na relaci)
  • Navštivte výzkumnou laboratoř v počátečním nastavení a na konci šestitýdenního ošetření pro kontroly a testy
  • Udržujte deník svých příznaků a kolikrát používají TAVN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost, dodržování, bezpečnost a potenciální implementační bariéry intervence TAVNS v YAS (ve věku 18–29 let) s diagnózou IBS. Pro posouzení proveditelnosti aktivního intervence TAVNS ve srovnání s falešnou TAVNS při řízení bolesti a symptomů související s IBS bude provedena dvoubarevná, paralelní, paralelní paralelní, důkaz konceptu. Osmdesát YAS splňujících římské IV diagnostické kritéria IBS bude přijato a obdrží buď aktivní nebo simulované tavns pro léčbu bolesti a symptomů, spolu s vzděláním samosprávy a jejich obvyklou léčbou a péčí. Po registraci a dvoutýdenním období výchozího rozběhu budou účastníci randomizováni do aktivního nebo simulovaného TAVNS s 6týdenním ošetřením (30 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 6 týdnů) a po dobu dalších 6 týdnů po léčbě. Vyšetřovatelé budou hodnotit proveditelnost prostřednictvím míry náboru, dodržování, faktorů ovlivňujících dodržování, bezpečnost, spokojenost a sběr výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Jie Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 850-645-0657
          • E-mail: jc22db@fsu.edu
        • Kontakt:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 29 let;
  • Muži a ženy;
  • Diagnóza IBS od poskytovatele zdravotní péče se současnou zprávou o bolesti (dobrovolníci požádali, aby poskytovatelé ověřovali diagnózu IBS na základě kritérií Říma IV pro počáteční jmenování studie);
  • Zažívání mírné bolesti (≥ 3 z 10 na číselném hodnocení [NRS]) nejméně 4 dny v týdnu a trvající předchozí tři měsíce;
  • Denní přístup k počítači připojenému k internetu; a
  • Schopen číst a mluvit anglicky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiný stav chronické bolesti;
  • Celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev;
  • Diabetes mellitus;
  • závažný psychiatrický stav vyžadující léčbu lůžkově v předchozích 6 měsících;
  • Těhotenství nebo laktace;
  • Pravidelné používání opioidů nebo jiných nedovolených látek;
  • použití probiotik nebo antibiotik do 2 týdnů od zápisu; a
  • Jakékoli jiné podmínky/kontraindikace, které zakazují aplikaci TAVN, včetně, ale neomezují se na jakoukoli současnou nebo minulou historii kardiovaskulárních poruch, nedávného traumatu ucha a kovových implantátů nad hladinou krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence TAVNS
Aktivní TAVNS dvakrát denně, 30 minut na relaci, po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Intervence domácího TAVNS
Intervence TAVNS založeného na domácnosti bude podáván pomocí neinvazivního zařízení TAVNS, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londýn, Velká Británie).
Falešný srovnávač: Sham Tavns
Sham Tavns dvakrát denně, 30 minut na relaci, po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Intervence domácího TAVNS
Intervence TAVNS založeného na domácnosti bude podáván pomocí neinvazivního zařízení TAVNS, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londýn, Velká Británie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace TAVN - míra uchování
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Proveditelnost bude hodnocena vyhodnocením míry retence účastníků, kteří dokončili relace TAVNS po 6 týdnech a sledování ve 12. týdnu. Míra uchovávání bude vypočtena porovnáním počtu účastníků, kteří tyto časové body dokončují s údaji o základních liniích.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Dodržování implementace TAVNS - Trvání použití
Časové okno: 6. týden
Adherence bude měřena pomocí údajů o samoobsluze účastníka a údajů ze systému monitorování TAVNS. Skutečný čas použití (minuty) bude extrahován z rekordéru systému Parasym pro sledování dodržování protokolu studie.
6. týden
Spokojenost při implementaci TAVNS
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Spokojenost při používání TAVN bude měřena pomocí údajů o samoobslužném deníku, včetně online monitorovacího deníku, týdenních setkání s výzkumným týmem, průzkumů a rozhovorů s fokusní skupinou.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí stručného inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden
BPI má celkový rozsah skóre 0-10, kde: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = mírná bolest, 7-10 = těžká bolest. Celkové skóre závažnosti bolesti lze nalézt průměrováním všech položek.
Základní linie, 6. týden a 12. týden
Změny příznaků IBS pomocí stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) bude použita k měření závažnosti příznaků IBS pomocí 100-bodových stupnic na pěti položkách: závažnost bolesti břicha, frekvence bolesti břicha, závažnost břišní distenze, nespokojenost s návyky střev a zásah do kvality života.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v Psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-úzkost pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Úzkost 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS-úzkost bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků uváděných pacientem (Promis®), která měří pro úzkost. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 40,3 ± 6,1 do 81,6 ± 3,7. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-únava pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Únava 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí informačního systému měření výsledků (Promis®), které měří 4A pro únavu. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 33,7 ± 4,9 do 75,8 ± 3,9. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-deprese pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Deprese 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí měření měření výsledků (Promis®) pro depresi. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 41,0 ± 6,2 do 70,4 ± 2,6. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických symptomech souvisejících s IBS-aplikované poznání pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Aplikované schopnosti kognitivních schopností 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí měření měření výsledků (Promis®), které měří pro aplikované poznání. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 30,1 ± 4,44 do 63,8 ± 5,2. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychofyziologických příznacích souvisejících s IBS-spánek pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Promis®) Spánek 4a
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychofyziologické symptomy související s IBS budou měřeny pomocí informačního systému měření výsledků, které uvádějí pacienta, narušení spánku 4A měření pro poruchu spánku. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20, s T-skóre v rozmezí 32,0 ± 5,2 do 73,3 ± 4,6. Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS-stres pomocí vnímaného stresového stupnice-10 (PSS-10)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Psychosociální faktory související s IBS-Stres bude měřen pomocí vnímaného stresového stupnice-10 (PSS-10). Měřítko se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici hodnocení od „nikdy“ do „velmi často“. Skóre součtu se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň stresu.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v IBS související s kvalitou života pomocí dotazníku IBS-kvality života (IBS-QOL)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Kvalita života související s IBS bude měřena pomocí dotazníku IBS kvality života (IBS-QOL). IBS-QOL se skládá z 34 položek vlastního hlášení a pětibodová Likertova stupnice (0 až 4) se používá k měření pocitů účastníků. Celkové skóre se počítá jako součet všech skóre položek v rozmezí od 0 do 136 a vyšší skóre vykazuje lepší QOL.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS-soběstačnost pomocí stupnice IBS Self-Efficacy Scale (IBS-SE)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Měřítko sebeúčinnosti IBS (IBS-SE) bude použita k měření důvěry pacientů v jejich schopnost řídit bolest břicha IBS a epizody pomocí 7bodové Likertovy stupnice na 25 položkách. Součet položek odvozuje celkové skóre v rozmezí od 25 do 175. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně soběstačnosti pro kontrolu a řízení symptomů IBS.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS - Katastrofing bolesti pomocí krátké bolesti katastrofy (Brief -PCS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Krátké měřítko katastrofy bolesti (Brief-PCS) se použije k měření vnímání katastrofy bolesti, která zahrnuje 4-bodovou krátkou verzi PC pomocí 5-bodové stupnice. Brief-PCS má rozsah skóre 0-16 a vyšší skóre naznačují vyšší úroveň katastrofy.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS-zvládání pomocí dotazníků na zvládání strategií (CSQ-R)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Dotazník o zvládání strategií (CSQ-R) bude použit k měření strategií zvládání při řízení bolesti související s IBS. Jedná se o 27-bodový dotazník určený k posouzení šesti kognitivních odpovědí na bolest na bolest. Subjekty hodnotí frekvenci používání každé strategie zvládání a vnímané kontroly nad jejich bolestí na 7-bodové stupnici Likertova typu (0-6). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162 s vyšším skóre, což ukazuje na větší využití strategií zvládání.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Změny v psychosociálních faktorech souvisejících s IBS - regulace emocí pomocí obtíží v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS) budou použity k měření regulace emocí souvisejících s IBS. DERS je 36-ITME Self-Report míry schopností jednotlivců reagovat na emocionální zkušenost způsobem orientovaným na cíl pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje větší potíže s regulací emocí.
Základní linie, 6. týden, 12. týden
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a tolerovatelnosti) při používání TAVNS bude měřen pomocí údajů o samosprávě, včetně online monitorovacího deníku, týdenních setkání s výzkumným týmem, průzkumům a rozhovorům s fokusními skupinami. Nežádoucí účinky (AES) budou monitorovány denně pomocí online deníku s přednastaveným formulářem, včetně průzkumu 10 položek, aby se posoudily denní AE TAVNS na stupnicích 0-10 Likert.
Základní linie, 6. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei S Cong, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIH grant pending)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká data budou sdílena co nejdříve. Vědecké údaje obsažené v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době zveřejnění; Všechna ostatní generovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce období udělení. V rámci současných zásad úložiště jsou data zveřejněná v Dryadu trvale archivována a dostupná pro širší výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou sdílena co nejdříve. Vědecké údaje obsažené v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době zveřejnění; Všechna ostatní generovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce období udělení. V rámci současných zásad úložiště jsou data zveřejněná v Dryadu trvale archivována a dostupná pro širší výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost vědců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit