Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolněte se na gluteal sloup na glual dysfunkci po primární celkové artroplastice kyčle

26. února 2025 aktualizováno: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Dopad uvolňování glueal sloup na gluteální dysfunkci a funkční výsledky v primární celkové artroplastice kyčle

Tato studie zkoumá účinky uvolňování gluteálních popruhů během celkové artroplastiky kyčle (THA) na funkci gluteálního svalu a výkonu kyčelního kloubu. Technika uvolňování glueal sling se používá ke zlepšení chirurgické vizualizace a snížení rizika komprese sedacího nervu, ale její dopad na funkci pooperační svalové funkce zůstává nejasný. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u 144 pacientů s jednostrannou koxartrózou podstupující THA, rozděleno do tří skupin: gluteal popruh zachován, uvolněn a uvolněn s opravou. Klinické výsledky byly hodnoceny předoperačně a po šesti měsících po operaci pomocí skóre VAS, HHS a WOMAC, spolu s skenováním HIP CT a testováním izokinetického pevnosti. Zatímco všechny skupiny vykazovaly významné funkční zlepšení, hustota svalů ve uvolněné skupině Gluteal Sling se významně snížila, což naznačuje potenciální tukovou degeneraci. Nebyly však zjištěny žádné významné rozdíly v povrchové ploše Gluteus Maximus nebo síly extenzoru kyčle mezi skupinami. Zjištění naznačují, že zatímco uvolňování gluteal smyčky zvyšuje intraoperační vizualizaci a může snížit riziko poranění sedacího nervu, mohlo by to přispět k degeneraci svalů. Proto, pokud je to možné, může zachování nebo oprava popruhu a implementace strukturované rehabilitace optimalizovat pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo posoudit dopad uvolňování gluteálních popruhů během celkové artroplastiky kyčle (THA) na funkci gluteální svalové funkce a výsledky kyčle kloubů. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena od září 2023 a srpna 2024, včetně 144 pacientů s diagnostikovanou jednostrannou koxartrózou, kteří podstoupili THA. Pacienti byli rozděleni do tří skupin: Gluteal Sling zachován (n = 47), uvolněn (n = 52) a uvolněn a opraven (n = 45). Předoperační a pooperační hodnocení v šesti měsících zahrnovala klinické bodování (VAS, HHS a WOMAC), skenování kyčle počítačové tomografie (CT) pro plochu a hustotu svalu a izokinetické testování pro měření síly kyčle. Chirurgické a rehabilitační postupy byly standardizovány napříč všemi skupinami se zaměřením na hodnocení funkčních a radiologických účinků uvolňování gluteálních popruhů.

Výsledky prokázaly, že všechny skupiny došlo k významnému pooperačnímu zlepšení skóre bolesti (VAS), funkce kyčle (HHS) a postižení související s kloubem (WOMAC) (P <0,001). Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi skupinami z hlediska průřezového průřezu gluteus maximus (P> 0,05). Hustota svalů se však významně snížila ve skupině s uvolňováním gluteal (p = 0,022), naznačující tukovou degeneraci, zatímco v ostatních skupinách nebyly pozorovány žádné významné změny. Síla extensoru kyčle vykazovala pokles skupiny uvolňování gluteal a zvýšení ostatních skupin, ale tyto rozdíly nebyly statisticky významné (P> 0,05). Poranění sedacího nervu bylo zaznamenáno u jednoho pacienta (2,1%) z konzervované skupiny, ale v ostatních skupinách chybělo. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v míře zranění sedacího nervu napříč skupinami.

Závěrem lze říci, že technika uvolňování gluteálních popruhů poskytuje lepší intraoperační vizualizaci a může snížit riziko poškození iatrogenního sedacího nervu zmírněním komprese nervů. Přestože to významně neovlivňuje sílu extensoru kyčle, může to přispět k degeneraci svalové mastné tuky. Vzhledem k těmto zjištěními, zachování nebo opravy gluteálního popruhu, kdykoli se doporučuje proveditelné. Kromě toho je pro optimalizaci zotavení pacienta a funkční výsledky po operaci zásadní dobře strukturovaný rehabilitační program po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou s jednostrannou koxartrózou
  • Naplánováno na primární celkovou artroplastiku kyčle (THA)
  • Věk mezi 18 a 90 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • Coxartróza sekundární k:

    • Vývojová dysplazie kyčle
    • Patologie související s zlomeninou

  • Podmínky vyžadující revizní operaci, včetně:

    • Periprostetické zlomeniny
    • Současné nebo předchozí infekce kyčelního kloubu
    • Problémy s rotačním nebo malaligntem vyžadujícím revizi
  • Neuromuskulární onemocnění

  • Historie předchozích kyčelních operací, například:

    • Artroskopie kyčle
    • Základní dekomprese
  • Podmínky omezující mobilitu v kontralaterálním kyčle (např. Osteoartróza)
  • Pacienti ztratili na sledování nebo s neúplnými údaji
  • Pacienti, kteří se vyvinuli komplikace (např. Infekce, dislokace) do šesti měsíců od sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládejte Gluteal Sling
Gluteal Sling byl ponechán nedotčený během celého postupu
Experimentální: Vydáno Gluteal Sling
Na konci postupu byl propuštěn a ponechán neopravený
Postup: Uvolnění praku
Na konci postupu byl propuštěn a ponechán neopravený
Experimentální: Vydáno a opraveno gluteal popruh
Byl uvolněn a poté opraven na konci postupu
Postup: Sling Uvolnění a opravy
Byl uvolněn a poté opraven na konci postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota svalů
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. měsíc
Měření hustoty svalů na skenování CT (Hounsfield Units - Hu)
Předoperační a pooperační 6. měsíc
Kinematic Assesement
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
Síla svalů prostřednictvím kinematického posouzení (NM)
Pooperační 6. měsíc
Svalová atrofie
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. měsíc
Atrofie svalové atrofie měřením průřezové oblasti na CT sken (číslo, CM^2)
Předoperační a pooperační 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. měsíc
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota 10, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Předoperační a pooperační 6. měsíc
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. měsíc
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Předoperační a pooperační 6. měsíc
Western Ontario a McMaster University Artritis Index (WOMAC)
Časové okno: Předoperační a pooperační 6. měsíc
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Předoperační a pooperační 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2-23-4913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná individuální data účastníka (IPD) nebudou veřejně sdílena, ale data budou na vyžádání zpřístupněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení