Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná mastí při léčbě atopické dermatitidy lokálně

23. února 2025 aktualizováno: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital

Účinnost a bezpečnost bylinné lokální masti při léčbě atopické dermatitidy: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Atopická dermatitida (AD), známá také jako atopický ekzém, je chronická zánětlivá kožní porucha. Současnou léčbou první linie pro AD je použití změkčovců, topických kortikosteroidů (TCS) a v případě potřeby perorální antihistaminika. Pacienti však často mají vedlejší účinky, jako je atrofie kůže a telangiektasie. A tam bylo spousta bylinných medicíny, které jsou prospěšné pro atopickou dermatitidu ve starověkých čínských medicínách a záznamech. Účelem této studie je proto vyvinout novou lokální aplikaci tradiční čínské medicíny a vyhodnotit jeho klinickou účinnost u pacientů s AD. V lidském pokusu bude 66 subjektů diagnostikovaných jako AD zapsáno a ošetřeno sophorou flavescens aiton topická masti. Po léčbě odhadujeme účinnost a zaznamenáme nežádoucí účinky pro statistickou analýzu.

Projekt 1. roku: (1) Očekávejte, že se zaregistruje 66 klinických předmětů AD. (2) Vyhodnoťte symptom subjektů a pokračujte v ošetření bylinné masti. (3) Reakce léčby zaznamenávání včetně nepříznivého účinku. (4) Provádění statisticky analýzy.

Projekt 2. ročníku: (1) Dokončení zápisu 66 klinických předmětů AD. (2) Dokončit vyhodnocení a léčbu všech subjektů. (3) Statistická analýza všechna shromažďování údajů (4) diskutuje a analyzujte výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 237
        • Nábor
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let, žena nebo muž.
  2. Atopická dermatitida splňuje diagnostická kritéria Hanifin & Rajka.
  3. Atopická dermatitida zahrnující <10% BSA. (Základna na BSA výsledek screeningu)
  4. Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2, 3 nebo 4, což odpovídá mírnému, střednímu nebo závažnému onemocnění. (Základna na IGA výsledek screeningu)
  5. Pacienti s věkem nesoucím děti s negativním testem těhotenství při screeningu.
  6. Pacienti s věkem nesoucím děti, které souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání opatření na kontrolu antikoncepce schválených vyšetřovatelkou, a souhlasí s tím, že nebudou po celou dobu studie laktovat.

Souhlasíte s tím, že obdržíte stabilní dávky základního, základního nevýrazného změkčovadla bez aditivů po dobu nejméně 7 dnů před výchozím (dnem 0), který je ochoten dodržovat protokol studie, a souhlasit s podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít anamnézu lokální nebo systematické přecitlivělosti vůči bylinnému nebo jejímu pomocnému látce (např. vozidlo) v masti
  2. Podstupující fototerapii (např. UVB, PUVA) nebo systémová terapie (např. Imunosupresivní látky) do 30 dnů.
  3. Po použití lokální nebo ústní terapie (např. Lokální kortikosteroidy, antibiotikum, TCM) pro dermatitidu do 7 dnů před první aplikací studijního léku.
  4. Mít významné souběžné onemocnění, jako jsou: významné abnormality v hematologii, těžký nekontrolovaný metabolický syndrom (např. Hypertenze, diabetes mellitus, metabolická artritida, hypertyreóza), psychiatrické onemocnění, rakovina nebo AIDS.
  5. Mající abnormální funkci jater nebo ledvin (AST/alt> 3 x Uln, kreatinin> 2,0 mg/dl).
  6. Ženy, které kojí, těhotná nebo se připravují na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bylinná mast
  1. Forma: Mast
  2. Dávka: Každý gram masti obsahuje TCM
  3. Plán dávkování: Použít 0,5 g masti na 10 x 10 léze dermatitidy dvakrát denně
Lék: Bylinná mast
Každých 10 x 10 cm oblasti léze vyžaduje 0,5 g masti, aplikované dvakrát denně (ráno a večer, oddělené přibližně 12 ± 2 hodiny) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Každá 10 x 10 cm plocha léze vyžaduje 0,5 g masti, aplikované dvakrát denně (ráno a večer, oddělené přibližně 12 ± 2 hodiny) po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Mast placebo
  1. Forma: Mast
  2. Dávka: vozidlo
  3. Plán dávkování: Použít 0,5 g masti na 10 x 10 léze dermatitidy dvakrát denně
Lék: Bylinná mast
Každých 10 x 10 cm oblasti léze vyžaduje 0,5 g masti, aplikované dvakrát denně (ráno a večer, oddělené přibližně 12 ± 2 hodiny) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Každá 10 x 10 cm plocha léze vyžaduje 0,5 g masti, aplikované dvakrát denně (ráno a večer, oddělené přibližně 12 ± 2 hodiny) po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna skóre indexu závažnosti ekzému (EASI) z výchozího hodnoty na 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Index ekzémů a indexu závažnosti (EASI) se používá k měření závažnosti onemocnění erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace každý v měřítku 0 až 3 (žádné závažné) a také procento onemocnění na stupnici 0 až 6 pro hlavu, horní končetinu, trunk a dolní limitová oblast. Skóre každé oblasti těla se počítá vynásobením skóre závažnosti onemocnění onemocněním skóre oblasti onemocnění a multiplikátorem. Skóre se sčítají, aby poskytla celkové skóre EASI, v rozmezí od 0 do maximálně 72. Průměrná procentuální změna v EASI = (EASI BEASTINE-AESI POSLEDNÍ) / EASI Základní linie x 100%
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly EASI-50, EASI-75 a EASI-90 po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Je definována jako nejméně 50%, 75%a 90%snížení skóre EASI vzhledem k základní linii.
4 týdny
Průměrná změna indexu kvality života dermatologie (DLQI) z výchozího hodnoty do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
DLQI je samostatný dotazník o 10 položkách, pohybuje se od 0 (nejlepších) do 30 (nejhorší); Čím vyšší je skóre, tím více kvality života je narušena.
4 týdny
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro míru závažnosti svědění
Časové okno: 4 týdny
od 0 (bez svědění) do 10 (velmi závažné svědění)
4 týdny
Průměrná procentuální změna v celkové ploše těla spojená s AD (BSA, rozmezí 0%-100%) od výchozího hodnoty do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
BSA je celková plocha povrchu těla, pohybující se od 0% (žádný) do 100% (celkový povrch těla)
4 týdny
Podíl subjektů se změnou globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA, rozsah 0-5 od výchozího hodnoty do 4. týdne.)
Časové okno: 4 týdny
  1. Podíl subjektů se skóre IgA 0 (čistý) nebo 1 (téměř jasný) v 6. týdnu.
  2. Podíl subjektů s ≥ 2 bodovým zlepšením IgA ve 4. týdnu.
4 týdny
TCMBCQ (Časový rámec: Změna ze základní linie TCMBCQ při 4weeks)
Časové okno: 4 týdny
Tradiční dotazník pro ústavu těla čínské medicíny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
En Chu Kong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECKIRB1130403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Primární a sekundární výsledek této studie

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení informací po zveřejněném papíru

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vše na veřejnosti, bez jakéhokoli druhu revize

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení