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Unguento a base di erbe nel trattamento della dermatite atopica topica

23 febbraio 2025 aggiornato da: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital

Efficacia e sicurezza dell'unguento topico a base di erbe nel trattamento della dermatite atopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La dermatite atopica (AD), noto anche come eczema atopico, è un disturbo cutaneo infiammatorio cronico. L'attuale trattamento raccomandato di prima linea per AD è l'uso di emollienti, corticosteroidi topici (TC) e antistaminici orali, se necessario. Tuttavia, i pazienti hanno spesso effetti collaterali come l'atrofia cutanea e la telangectasia. E c'erano molta medicina a base di erbe che sono benefiche per la dermatite atopica negli antichi libri e dischi della medicina cinese. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una nuova applicazione topica della medicina tradizionale cinese e valutare la sua efficacia clinica nei pazienti con AD. Nella sperimentazione umana, 66 soggetti diagnosticati come AD saranno iscritti e trattati con unguento topico di Sophora flavescens Aiton. Dopo il trattamento stimeremo l'efficacia e registreremo eventi avversi per condurre analisi statistiche.

Il progetto del 1 ° anno: (1) si aspettano di iscrivere 66 soggetti clinici all'AD. (2) Valutare il sintomo dei soggetti e procedere il trattamento di unguento a base di erbe. (3) Registrare le risposte al trattamento incluso l'effetto avverso. (4) Condurre analisi statisticamente.

Il progetto del 2 ° anno: (1) completamento dell'iscrizione di 66 soggetti clinici di AD. (2) Finire la valutazione e il trattamento di tutti i soggetti. (3) Analisi statisticamente Tutti i dati di raccolta (4) discutono e analizzano il risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • Reclutamento
        • En Chu Kong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tra 18 e 65 anni, femmina o maschio.
  2. Dermatite atopica che soddisfa i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka.
  3. Dermatite atopica che coinvolge <10% di BSA. (Base sul risultato BSA dello screening)
  4. Punteggio di valutazione globale (IgA) di un investigatore di 2, 3 o 4 che corrisponde a una malattia lieve, moderata o grave. (Base sul risultato IGA dello screening)
  5. Pazienti di sesso femminile in età inferiore ai bambini con test di gravidanza negativa allo screening.
  6. Pazienti di sesso femminile in età inferiore ai bambini che accettano di continuare a utilizzare misure di controllo delle nascite approvate dall'investigatore e concordano di non lattare per la durata dello studio.

Accetta di ricevere dosi stabili di un emolliente insipido di base senza additivi per almeno 7 giorni prima del basale (giorno0) disposto a conformarsi al protocollo di studio e accettare di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di ipersensibilità topica o sistematica a erbe o eccipiente (ad es. veicolo) in unguento
  2. Sottoposto a fototerapia (ad es. UVB, PUVA) o terapia sistemica (ad es. Agenti immunosoppressivi) entro 30 giorni.
  3. Avendo usato terapia topica o orale (ad es. Corticosteroidi topici, antibiotico, TCM) per dermatite entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco di studio.
  4. Avere una malattia simultanea significativa, come ad esempio: significative anomalie in ematologia, grave sindrome metabolica non controllata (ad es. Ipertensione, diabete mellito, artrite metabolica, ipertiroidismo), malattia psichiatrica, cancro o aiuti.
  5. Avere una funzione epatica o renale anormale (AST/ALT> 3 X Uln, creatinina> 2,0 mg/dl).
  6. Donne che allattano, incinte o si preparano per essere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: unguento a base di erbe
  1. Forma: unguento
  2. Dose: ogni grammo di unguento contiene TCM
  3. Programma di dosaggio: applicare 0,5 g di unguento per 10 x 10 dermatite lesione due volte al giorno
Droga: unguento a base di erbe
Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane
Droga: Placebo
Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane.
Comparatore placebo: unguento placebo
  1. Forma: unguento
  2. Dose: veicolo
  3. Programma di dosaggio: applicare 0,5 g di unguento per 10 x 10 dermatite lesione due volte al giorno
Droga: unguento a base di erbe
Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane
Droga: Placebo
Ogni area di lesione 10 x 10 cm richiede 0,5 g di unguento, applicata due volte al giorno (mattina e sera, separata da circa 12 ± 2 ore) per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) dai punteggi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'area di eczema e l'indice di gravità (EASI) vengono utilizzati per misurare la gravità della malattia di eritema, infiltrazione/papilazione, escoriazione e lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (nessuna a grave) e la percentuale di area della malattia su una scala da 0 a 6 per la testa ⁄ Neck, Upper Limb, Trunk e Lower Limb Body Reghions. Ogni punteggio della regione del corpo viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità della malattia dal punteggio dell'area della malattia e dal moltiplicatore. I punteggi sono sommati per dare il punteggio EASI totale, che va da 0 a un massimo di 72. La variazione percentuale media in EASI = (EASI Baseline-EASI Post-Treat) / EASI Baseline X 100%
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto EASI-50, EASI-75 e EASI-90 dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
È definito come almeno il 50%, il 75%e la riduzione del 90%del punteggio EASI rispetto al basale.
4 settimane
Il cambiamento medio nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Il DLQI è un questionario di 10 elementi auto-somministrato, varia da 0 (migliore) a 30 (peggio); Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
4 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per i tassi di gravità del prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto grave)
4 settimane
La variazione percentuale media della superficie corporea totale coinvolta nell'AD (BSA, intervallo 0%-100%) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La BSA è una superficie corporea totale coinvolta, che va dallo 0% (nessuna) al 100% (superficie corporea totale coinvolta)
4 settimane
Proporzione di soggetti con un cambiamento nella valutazione globale dell'investigatore (IGA, intervallo 0-5 dalla linea di base alla settimana 4.)
Lasso di tempo: 4 settimane
  1. Proporzione di soggetti con un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 6.
  2. Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 2 punti nelle IgA alla settimana 4.
4 settimane
TCMBCQ (lasso di tempo: modifica dal basale TCMBCQ a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sulla costituzione del corpo di medicina cinese tradizionale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
En Chu Kong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECKIRB1130403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

esito primario e secondario di questo studio

Periodo di condivisione IPD

Condivisione delle informazioni dopo il documento pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutto in pubblico, senza alcun tipo di revisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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