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Kräutersalbe bei der topischen Behandlung atopischer Dermatitis

23. Februar 2025 aktualisiert von: Chi-Wen Huang, MD, En Chu Kong Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Salbe bei der Behandlung atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Atopische Dermatitis (AD), auch als atopisches Ekzem bekannt, ist eine chronisch entzündliche Hautstörung. Die aktuelle empfohlene Behandlung für AD ist die Verwendung von Emollienten, topischen Kortikosteroiden (TCs) und oraler Antihistaminika, falls erforderlich. Patienten haben jedoch häufig Nebenwirkungen wie Hautatrophie und Teleangiektasie. Und es gab eine Menge Kräutermedizin, die für die atopische Dermatitis in den alten chinesischen Medizinbüchern und -aufzeichnungen vorteilhaft sind. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, eine neue topische Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin zu entwickeln und ihre klinische Wirksamkeit bei AD -Patienten zu bewerten. In der menschlichen Studie werden 66 als AD diagnostizierte Probanden eingeschrieben und mit Sophora Flavescens Aiton Topical Salbe behandelt. Nach der Behandlung werden wir die Wirksamkeit abschätzen und unerwünschte Ereignisse aufzeichnen, um statistisch Analyse durchzuführen.

Das Projekt im ersten Jahr: (1) Erwarten Sie, 66 klinische Probanden von AD anzumelden. (2) Bewerten Sie das Symptom der Probanden und führen Sie die Behandlung mit Kräutersalben vor. (3) Reaktionen der Aufzeichnung der Behandlungen einschließlich nachteiliger Wirkung. (4) statistisch Analyse durchführen.

Das Projekt im 2. Jahr: (1) Abschluss der Einschreibung von 66 klinischen Probanden von AD. (2) Bewertung und Behandlung aller Probanden. (3) statistisch analysiert alle Sammeldaten (4) Diskutieren und analysieren Sie das Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • Rekrutierung
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren, weiblich oder männlich.
  2. Atopische Dermatitis erfüllt die diagnostischen Kriterien von Hanifin & Rajka.
  3. Atopische Dermatitis mit <10% der BSA. (Basis auf das BSA -Ergebnis des Screenings)
  4. Der Global Assessment (IGA) -Store eines Forschers von 2, 3 oder 4 entspricht einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung. (Basis auf das IGA -Ergebnis des Screenings)
  5. Weibliche Patienten im Kindertriebalter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening.
  6. Weibliche Patienten im Kindertriebalter, die sich einig sind, die vom Ermittler zugelassenen Geburtenmaßnahmen weiterhin zu verwenden, und zustimmen, für die Dauer der Studie nicht zu laktatieren.

Zustimmen Sie mindestens 7 Tage lang stabile Dosen eines additiv-freien, grundlegenden Bland-Emollients vor dem Ausgangswert (Tag0), der bereit ist, das Studienprotokoll einzuhalten, und stimmt zu, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der topischen oder systematischen Überempfindlichkeit gegenüber Kräuter oder Hilfsmitteln (z. Fahrzeug) in Salbe
  2. Phototherapie unterzogen (z. UVB, PUVA) oder systemische Therapie (z. Immunsuppressive Mittel) innerhalb von 30 Tagen.
  3. Die topische oder orale Therapie verwendet (z. Topische Kortikosteroide, Antibiotika, TCM) für Dermatitis innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
  4. Eine signifikante gleichzeitige Erkrankung wie: signifikante Anomalien in der Hämatologie, schweres unkontrolliertes metabolisches Syndrom (z. B. Hypertonie, Diabetes mellitus, metabolische Arthritis, Hyperthyreose), psychiatrische Erkrankungen, Krebs oder AIDS.
  5. Eine abnormale Leber- oder Nierenfunktion (AST/ALT> 3 x ULN, Kreatinin> 2,0 mg/dl).
  6. Frauen, die stillend, schwanger sind oder sich darauf vorbereiten, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kräutersalbe
  1. Form: Salbe
  2. Dosis: Jedes Gramm Salbe enthält TCM
  3. Dosierungsplan: Wenden Sie 0,5 g Salbe pro 10 x 10 Dermatitis -Läsion zweimal täglich an
Arzneimittel: Kräutersalbe
Alle 10 x 10 cm Läsionsfläche benötigt 0,5 g Salbe, zweimal täglich (Morgen und Abend, getrennt von ungefähr 12 ± 2 Stunden) für 4 Wochen angewendet
Arzneimittel: Placebo
Alle 10 x 10 cm Läsionsbereich benötigt 0,5 g Salbe, zweimal täglich (Morgen und Abend, von ungefähr 12 ± 2 Stunden) für 4 Wochen angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo -Salbe
  1. Form: Salbe
  2. Dosis: Fahrzeug
  3. Dosierungsplan: Wenden Sie 0,5 g Salbe pro 10 x 10 Dermatitis -Läsion zweimal täglich an
Arzneimittel: Kräutersalbe
Alle 10 x 10 cm Läsionsfläche benötigt 0,5 g Salbe, zweimal täglich (Morgen und Abend, getrennt von ungefähr 12 ± 2 Stunden) für 4 Wochen angewendet
Arzneimittel: Placebo
Alle 10 x 10 cm Läsionsbereich benötigt 0,5 g Salbe, zweimal täglich (Morgen und Abend, von ungefähr 12 ± 2 Stunden) für 4 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des ERSI -Werts (Schweregradindex) der Ekzema -Fläche von Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Ekzema- und Schweregradindex (EASI) wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung von Erythem, Infiltration/Papulierung, Exkomiation und Lichenifizierung auf einer Skala von 0 bis 3 (keine bis schweren) sowie den Prozentsatz der Krankheitsfläche auf einer Skala von 0 bis 6 für den Kopf- und Hals-, Ober- und niedrigeren Gliedmaßenregionen zu messen. Jeder Körperregionswert wird berechnet, indem der Schweregrad der Erkrankung mit dem Krankheitsgebietswert und dem Multiplikator multipliziert wird. Die Punktzahlen werden summiert, um den gesamten EASI -Wert von 0 bis maximal 72 zu erzielen. Die mittlere prozentuale Änderung von EASI = (EASI-Basislinien-EE-EE-EE-Nach-Treat) / EASI-Basislinie x 100%
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 4 Wochen Behandlung EASI-50, EAS-75 und EAS-90 erreicht haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Es ist als mindestens 50%, 75%und 90%der EASI -Score im Vergleich zur Grundlinie definiert.
4 Wochen
Die mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von Grundlinie zu Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der DLQI ist ein selbstverwalteter 10-Punkte-Fragebogen, der von 0 (am besten) bis 30 (schlimmste) reicht. Je höher die Punktzahl, desto mehr Lebensqualität wird beeinträchtigt.
4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) für die Schwere der Pruritus -Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen
von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (sehr schwerer Juckreiz)
4 Wochen
Die mittlere prozentuale Änderung der Gesamtkörperoberfläche, die mit AD (BSA, Bereich 0%-100%) von Ausgangswert bis Woche 4 beteiligt ist
Zeitfenster: 4 Wochen
BSA ist die Gesamtkörperoberfläche, die zwischen 0% (keine) bis 100% (Gesamtkörperoberfläche beteiligt ist) beteiligt ist.
4 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Änderung der globalen Bewertung des Ermittlers (IGA, Bereich 0-5 von Grundlinie bis Woche 4.)
Zeitfenster: 4 Wochen
  1. Anteil der Probanden mit einem IGA -Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) in Woche 6.
  2. Anteil der Probanden mit ≥ 2 Punktverbesserung in IGA in Woche 4.
4 Wochen
TCMBCQ (Zeitrahmen: Änderung von der Grundlinie TCMBCQ bei 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen für traditionelle Verfassung der chinesischen Medizin Körperverfassung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
En Chu Kong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECKIRB1130403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

primäres und sekundäres Ergebnis dieser Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Informationsaustausch nach dem veröffentlichten Papier veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alles in der Öffentlichkeit ohne jegliche Überprüfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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