Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad ambulantního kontinuálního monitorování pomocí medicíny dálkového monitorování v oblasti péče o pacienta po kolorektální chirurgii (kontakt-scar 21) (CONTACT)

16. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Dopad ambulantního nepřetržitého monitorování pomocí medicíny dálkového monitorování v oblasti péče o pacienta po kolorektální chirurgii - multicentrická randomizovaná studie

Cílem tohoto klinického zkoumání je zhodnotit účinnost implementace vypouštěcího protokolu platformy pro dálkové monitorování po kolorektální chirurgii u pacientů s rizikem zpětného převzetí nemocnice.

Účastníci budou randomizováni do skupiny „30 dnů vzdáleného monitorování“ nebo do skupiny „Konvenční vypouštění“. Pacient se vrací na místo pro jejich pooperační návštěvu po 30 dnech a je kontaktován telefonem 90 dní po jejich operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
      • Saint-Nazaire, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Etienne BUSCAIL
          • Telefonní číslo: 33 5 61 32 23 73
          • E-mail: ebuscail@me.com
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Chru Tours
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let v době návštěvy J0,
  • Pacient, který podstoupil kolorektální chirurgii, nebyl v ambulantním základě ve vyšetřovacím centru na základě ambulance zvládnuto, ambulantní.
  • Alespoň jedno z následujících dvou kritérií:
  • Očekávané předčasné propuštění (do 24 hodin po laparoskopické chirurgii bez odklonu a do 5 dnů po chirurgickém zákroku laparotomií se stomií) pro chirurgický zákrok, který nebyl v rutinní praxi zvládnut na ambulanci, v rutinní praxi.
  • Odhadované riziko readmise nemocnice větší než 10% podle nomogramu Tevis et al. [15], přizpůsobené pooperačnímu kontextu v trávicí chirurgii (> 120 bodů podle tohoto skóre).
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění,
  • Pacient, který podepsal formulář souhlasu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vypouštění do rehabilitačního centra požadovaném pacientem,
  • Podmínka léčena na ambulantním základě v rutinní praxi pro tento typ pacienta,
  • Pacient způsobilý pro domácí hospitalizační služby,
  • Sebevražedné nebo heteroaggresivní riziko u pacienta žijícího samostatně doma
  • Pacient bez domova,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacient pod zákonným opatrovnictví, kurátorství nebo chráněné právní postavení,
  • Pacient již byl zapsán do intervenční pooperační následné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční výboj
Pacienti budou propuštěni z nemocnice prostřednictvím standardních postupů vypouštění. Budou vidět 30. den během své rutinní pooperační konzultace a poté v den 90 kontaktní telefonicky. Všichni pacienti budou povinni dokončit deník pacienta od dne 0 do telefonického kontaktu v den 90, aby během tohoto období zaznamenali využití zdravotní péče.
Experimentální: Vzdálená monitorovací deska

Monitorování pacienta prostřednictvím platformy pro dálkové monitorování po dobu 30 dnů po propuštění nemocnice. Budou vidět 30. den během své rutinní pooperační konzultace a poté v den 90 kontaktní telefonicky. Všichni pacienti budou povinni dokončit deník pacienta od dne 0 do telefonického kontaktu v den 90, aby během tohoto období zaznamenali využití zdravotní péče.

Kvalitativní složka zahrnuje sběr dat prostřednictvím polostrukturovaných jednotlivých rozhovorů se vzorkem pacientů a sběr dat prostřednictvím fokusních skupin se vzorkem zdravotnických pracovníků zapojených do systému.

Informační systém EPOCA Intelligence System je vzdálený monitorovací deska. Zdravotnictví se používá jako platforma SaaS s omezeným přístupem pro zdravotnické pracovníky. Pacienti a jejich rodiny interagují s zdravotnickým zařízením prostřednictvím oznámení a zabezpečených odkazů na vyžádání. Zdravotnictví integruje použití dalších zdravotnických prostředků, jako jsou oxymetry, monitory krevního tlaku, glukometry, náramky atd., Které jsou spojeny a jejichž použití se také řídí jejich uživatelskými příručkami a školením.

Pacient sleduje platformu dálkového monitorování po dobu 30 dnů po propuštění nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Kumulativní doba trvání hospitalizačních dnů až 90 dní po indexovém chirurgickém zákroku
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované readmise nemocnice
Časové okno: 90 dní
Sazba neplánovaných readmisů nemocnice při návštěvách pohotovostního oddělení za 90 dnů
90 dní
Rozdíl mezi počátečním datem propuštění nemocnice a datem readmise nemocnice
Časové okno: 90 dní
Rozdíl mezi počátečním datem propuštění nemocnice a datem zpětného převzetí nemocnice (u pacientů s readmited)
90 dní
Neplánované konzultace
Časové okno: 90 dní
Sazba neplánovaných konzultací za 90 dnů
90 dní
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří předkládají komplikaci z celkového počtu pacientů
90 dní
Těžká pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
Těžká pooperační morbidita po 90 dnech (úrovně klasifikace Clavien-Dindo 3 a 4)
90 dní
Vizuální analogová stupnice v den 3 pro předoperační inkluze
Časové okno: Den 3
Vizuální analogová stupnice v den 3 pro předoperační inkluze. Vizuální analogová stupnice je měřítko sebehodnocení (v CM) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
Den 3
Vizuální analogová stupnice v den 5 pro předoperační inkluze
Časové okno: 5. den
Vizuální analogová stupnice v den 5 pro předoperační inkluze. Vizuální analogová stupnice je měřítko sebehodnocení (v CM) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
5. den
Míra pooperačního ileus ve 3. den pro předoperační inkluze
Časové okno: Den 3
Míra pooperačního ileus ve 3. den pro předoperační inkluze
Den 3
Míra pooperačního ileus v den 5 pro předoperační inkluze
Časové okno: 5. den
Míra pooperačního ileus v den 5 pro předoperační inkluze
5. den
Návrat k profesionálním činnostem
Časové okno: 90 dní
Datum návratu k profesionálním činnostem do 90 dnů
90 dní
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkou formu zdravotního průzkumu“
Časové okno: 30 dní
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkodobou zdravotní průzkum“ (SF-36) po 30 dnech. Skládá se z 36 otázek. Každá otázka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice s 3, 5 nebo 6 možnými úrovní odezvy. 8 rozměrů také umožňuje výpočet dvou skóre kvality života: fyzické kompozitní skóre a mentální kompozitní skóre. Čím vyšší je skóre, tím větší je kapacita.
30 dní
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkou formu zdravotního průzkumu“
Časové okno: 90 dní
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkou formu zdravotního průzkumu“ (SF-36) po 90 dnech. Skládá se z 36 otázek. Každá otázka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice s 3, 5 nebo 6 možnými úrovní odezvy. 8 rozměrů také umožňuje výpočet dvou skóre kvality života: fyzické kompozitní skóre a mentální kompozitní skóre. Čím vyšší je skóre, tím větší je kapacita.
90 dní
Dotazníky kvality života EQ-5D
Časové okno: 30 dní
Dotazníky kvality života EQ-5D po 30 dnech. Verze EQ-5D dotazníku 5-úrovně EQ-5D se skládá z 5 položek odpovědí, které naznačují rostoucí závažnost problémů v příslušné dimenzi a vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 do 100, což posoudí celkový zdravotní stav.
30 dní
Dotazníky kvality života EQ-5D
Časové okno: 90 dní
Dotazníky kvality života EQ-5D po 90 dnech. Verze EQ-5D dotazníku 5-úrovně EQ-5D se skládá z 5 položek odpovědí, které naznačují rostoucí závažnost problémů v příslušné dimenzi a vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 do 100, což posoudí celkový zdravotní stav.
90 dní
Celkové náklady na cestu péče po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Náklady budou odhadnuty na základě pobytů v nemocnici (počáteční a jakékoli rehospitalizace), ambulantní spotřeba zdravotní péče (omezená na lékařské konzultace) a na dálkové monitorovací platformě
90 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Likertova stupnice po 30 dnech pro posouzení úrovně spokojenosti pacienta. Tento dotazník se skládá ze 3 položek (prohlášení), pro které respondent vyjádří svůj stupeň dohody nebo neshody. Každý příkaz bude spojen s číslem celého celého od 1 do 5 pro kvantitativní analýzu dat. Konečné skóre v tomto měřítku se proto bude pohybovat mezi 3 a 15.
30 dní
Počet dní mezi chirurgickým zákrokem a obnovením plynného i fekálního tranzitu do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Počet dní mezi chirurgickým zákrokem a obnovením plynného i fekálního tranzitu do 90 dnů
90 dní
Počet pacientů udržovaných doma, ale před koncem sledování přerušil používání systému vzdáleného monitorování před koncem sledování
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů udržovaných doma, ale před koncem sledování přerušil používání systému vzdáleného monitorování před koncem sledování
90 dní
Důvod pro pacienty, kteří zůstali doma po ukončení používání systému vzdáleného monitorování před koncem sledování
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů udržovaných doma, ale před ukončením sledovacího systému ukončil použití systému vzdáleného monitorování, spolu s důvody
90 dní
Počet pacientů spravovaných se systémem vzdáleného monitorování platformy
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů spravovaných se systémem vzdáleného monitorovací platformy ode dne, kdy byla splněna kritéria pro vypouštění
90 dní
Trvání používání vzdálených monitorovacích desek
Časové okno: 90 dní
Počet dní mezi návratem domů se systémem vzdáleného monitorování a koncem sledování odlehlé platformě Moinitoring
90 dní
Charakteristiky péče poskytované systémem vzdáleného monitorování
Časové okno: 90 dní
Charakteristiky péče poskytované prostřednictvím systému vzdáleného monitorovací platformy, podle pokynů
90 dní
Fokusní skupiny
Časové okno: 90 dní
Analýza údajů shromážděných prostřednictvím fokusních skupin s profesionály zapojenými do systému
90 dní
Doslova pacient a pečovatel
Časové okno: 90 dní
Kvalitativní aspekt: ​​Analýza doslovců pacienta a pečovatele. Hodnocení dodržování pacienta a jejich pečovatele do systému. Sběr a analýza zkušeností třiceti rodin (jeden pacient + jeden pečovatel) bude prováděn pomocí dvou nástrojů pro sběr dat: deník a polostrukturovaný rozhovor.
90 dní
Doslova pacienta o pooperačním zážitku
Časové okno: 90 dní
Kvalitativní aspekt: ​​Analýza pacientových doslov na pooperační zkušenosti. Pochopení zkušeností pacienta, včetně jejich pocitů a úzkosti během pooperačního období. Sběr a analýza zkušeností třiceti rodin (jeden pacient + jeden pečovatel) bude prováděn pomocí dvou nástrojů pro sběr dat: deník a polostrukturovaný rozhovor.
90 dní
Doslova zdravotnických pracovníků
Časové okno: 90 dní
Kvalitativní aspekt: ​​Analýza doslovců zdravotnických pracovníků. Zkoumání sociálních, ekonomických a geografických nerovností v používání ambulantních a/nebo raných nemocničních propuštění. Zkušenosti zdravotnických pracovníků budou shromažďovány během čtyř fokusních skupin a pomůže určit podmínky pro implementaci a šíření systému dálkového monitorovací platformy za partnerská centra a pro další zdravotní situace.
90 dní
Lékař-ekonomický koncový bod
Časové okno: 90 dní
Lékař-ekonomický koncový bod: Poměr přírůstkového nákladů-náklady (náklady za QALY, život upravený kvalitou).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .