Dopad ambulantního kontinuálního monitorování pomocí medicíny dálkového monitorování v oblasti péče o pacienta po kolorektální chirurgii (kontakt-scar 21) (CONTACT)
Dopad ambulantního nepřetržitého monitorování pomocí medicíny dálkového monitorování v oblasti péče o pacienta po kolorektální chirurgii - multicentrická randomizovaná studie
Cílem tohoto klinického zkoumání je zhodnotit účinnost implementace vypouštěcího protokolu platformy pro dálkové monitorování po kolorektální chirurgii u pacientů s rizikem zpětného převzetí nemocnice.
Účastníci budou randomizováni do skupiny „30 dnů vzdáleného monitorování“ nebo do skupiny „Konvenční vypouštění“. Pacient se vrací na místo pro jejich pooperační návštěvu po 30 dnech a je kontaktován telefonem 90 dní po jejich operaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie DUCHALAIS
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 43 22
- E-mail: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Aurélien VENARA
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 36 18
- E-mail: AuVenara@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Clinique Tivoli- Ducos
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
- Telefonní číslo: 33 5 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- Bertrand TRILLING
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 93 77
- E-mail: btrilling@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Eddy COTTE
- Telefonní číslo: 33 4 78 86 23 71
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Hélène MEILLAT
- Telefonní číslo: +33 4 91 22 36 60
- E-mail: meillath@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Diane MEGE
- Telefonní číslo: +33 4 91 38 57 99
- E-mail: diane.mege@ap-hm.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Laura BEYER- BERJOT
- Telefonní číslo: +33 4 91 96 50 90
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 43 22
- E-mail: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Solafah ABDALLA
- Telefonní číslo: +33 1 45 21 34 70
- E-mail: solafah.abdalla@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Jérémie LEFEVRE
- Telefonní číslo: +33 1 71 97 04 19
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Véronique DESFOURNEAUX DENIS
- Telefonní číslo: +33 2 99 28 91 36
- E-mail: veronique.desfournaux@chu-rennes.fr
-
Saint-Nazaire, Francie
- Nábor
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kontakt:
- Maxime GERARD
- Telefonní číslo: +33 2 72 27 53 82
- E-mail: maxime.gerard@hospigrandouest.fr
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Etienne BUSCAIL
- Telefonní číslo: 33 5 61 32 23 73
- E-mail: ebuscail@me.com
-
Tours, Francie
- Nábor
- Chru Tours
-
Kontakt:
- Mehdi OUAISSI
- Telefonní číslo: +33 2 18 37 05 75
- E-mail: m.ouaissi@chu-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let v době návštěvy J0,
- Pacient, který podstoupil kolorektální chirurgii, nebyl v ambulantním základě ve vyšetřovacím centru na základě ambulance zvládnuto, ambulantní.
- Alespoň jedno z následujících dvou kritérií:
- Očekávané předčasné propuštění (do 24 hodin po laparoskopické chirurgii bez odklonu a do 5 dnů po chirurgickém zákroku laparotomií se stomií) pro chirurgický zákrok, který nebyl v rutinní praxi zvládnut na ambulanci, v rutinní praxi.
- Odhadované riziko readmise nemocnice větší než 10% podle nomogramu Tevis et al. [15], přizpůsobené pooperačnímu kontextu v trávicí chirurgii (> 120 bodů podle tohoto skóre).
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění,
- Pacient, který podepsal formulář souhlasu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Vypouštění do rehabilitačního centra požadovaném pacientem,
- Podmínka léčena na ambulantním základě v rutinní praxi pro tento typ pacienta,
- Pacient způsobilý pro domácí hospitalizační služby,
- Sebevražedné nebo heteroaggresivní riziko u pacienta žijícího samostatně doma
- Pacient bez domova,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient pod zákonným opatrovnictví, kurátorství nebo chráněné právní postavení,
- Pacient již byl zapsán do intervenční pooperační následné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční výboj
Pacienti budou propuštěni z nemocnice prostřednictvím standardních postupů vypouštění.
Budou vidět 30. den během své rutinní pooperační konzultace a poté v den 90 kontaktní telefonicky.
Všichni pacienti budou povinni dokončit deník pacienta od dne 0 do telefonického kontaktu v den 90, aby během tohoto období zaznamenali využití zdravotní péče.
|
|
|
Experimentální: Vzdálená monitorovací deska
Monitorování pacienta prostřednictvím platformy pro dálkové monitorování po dobu 30 dnů po propuštění nemocnice. Budou vidět 30. den během své rutinní pooperační konzultace a poté v den 90 kontaktní telefonicky. Všichni pacienti budou povinni dokončit deník pacienta od dne 0 do telefonického kontaktu v den 90, aby během tohoto období zaznamenali využití zdravotní péče. Kvalitativní složka zahrnuje sběr dat prostřednictvím polostrukturovaných jednotlivých rozhovorů se vzorkem pacientů a sběr dat prostřednictvím fokusních skupin se vzorkem zdravotnických pracovníků zapojených do systému. |
Informační systém EPOCA Intelligence System je vzdálený monitorovací deska. Zdravotnictví se používá jako platforma SaaS s omezeným přístupem pro zdravotnické pracovníky. Pacienti a jejich rodiny interagují s zdravotnickým zařízením prostřednictvím oznámení a zabezpečených odkazů na vyžádání. Zdravotnictví integruje použití dalších zdravotnických prostředků, jako jsou oxymetry, monitory krevního tlaku, glukometry, náramky atd., Které jsou spojeny a jejichž použití se také řídí jejich uživatelskými příručkami a školením. Pacient sleduje platformu dálkového monitorování po dobu 30 dnů po propuštění nemocnice |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
Kumulativní doba trvání hospitalizačních dnů až 90 dní po indexovém chirurgickém zákroku
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované readmise nemocnice
Časové okno: 90 dní
|
Sazba neplánovaných readmisů nemocnice při návštěvách pohotovostního oddělení za 90 dnů
|
90 dní
|
|
Rozdíl mezi počátečním datem propuštění nemocnice a datem readmise nemocnice
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl mezi počátečním datem propuštění nemocnice a datem zpětného převzetí nemocnice (u pacientů s readmited)
|
90 dní
|
|
Neplánované konzultace
Časové okno: 90 dní
|
Sazba neplánovaných konzultací za 90 dnů
|
90 dní
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů, kteří předkládají komplikaci z celkového počtu pacientů
|
90 dní
|
|
Těžká pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Těžká pooperační morbidita po 90 dnech (úrovně klasifikace Clavien-Dindo 3 a 4)
|
90 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice v den 3 pro předoperační inkluze
Časové okno: Den 3
|
Vizuální analogová stupnice v den 3 pro předoperační inkluze.
Vizuální analogová stupnice je měřítko sebehodnocení (v CM) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
|
Den 3
|
|
Vizuální analogová stupnice v den 5 pro předoperační inkluze
Časové okno: 5. den
|
Vizuální analogová stupnice v den 5 pro předoperační inkluze.
Vizuální analogová stupnice je měřítko sebehodnocení (v CM) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
|
5. den
|
|
Míra pooperačního ileus ve 3. den pro předoperační inkluze
Časové okno: Den 3
|
Míra pooperačního ileus ve 3. den pro předoperační inkluze
|
Den 3
|
|
Míra pooperačního ileus v den 5 pro předoperační inkluze
Časové okno: 5. den
|
Míra pooperačního ileus v den 5 pro předoperační inkluze
|
5. den
|
|
Návrat k profesionálním činnostem
Časové okno: 90 dní
|
Datum návratu k profesionálním činnostem do 90 dnů
|
90 dní
|
|
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkou formu zdravotního průzkumu“
Časové okno: 30 dní
|
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkodobou zdravotní průzkum“ (SF-36) po 30 dnech.
Skládá se z 36 otázek.
Každá otázka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice s 3, 5 nebo 6 možnými úrovní odezvy.
8 rozměrů také umožňuje výpočet dvou skóre kvality života: fyzické kompozitní skóre a mentální kompozitní skóre.
Čím vyšší je skóre, tím větší je kapacita.
|
30 dní
|
|
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkou formu zdravotního průzkumu“
Časové okno: 90 dní
|
Dotazníky kvality života „Lékařské výsledky Studujte 36-bodovou krátkou formu zdravotního průzkumu“ (SF-36) po 90 dnech.
Skládá se z 36 otázek.
Každá otázka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice s 3, 5 nebo 6 možnými úrovní odezvy.
8 rozměrů také umožňuje výpočet dvou skóre kvality života: fyzické kompozitní skóre a mentální kompozitní skóre.
Čím vyšší je skóre, tím větší je kapacita.
|
90 dní
|
|
Dotazníky kvality života EQ-5D
Časové okno: 30 dní
|
Dotazníky kvality života EQ-5D po 30 dnech.
Verze EQ-5D dotazníku 5-úrovně EQ-5D se skládá z 5 položek odpovědí, které naznačují rostoucí závažnost problémů v příslušné dimenzi a vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 do 100, což posoudí celkový zdravotní stav.
|
30 dní
|
|
Dotazníky kvality života EQ-5D
Časové okno: 90 dní
|
Dotazníky kvality života EQ-5D po 90 dnech.
Verze EQ-5D dotazníku 5-úrovně EQ-5D se skládá z 5 položek odpovědí, které naznačují rostoucí závažnost problémů v příslušné dimenzi a vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 do 100, což posoudí celkový zdravotní stav.
|
90 dní
|
|
Celkové náklady na cestu péče po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Náklady budou odhadnuty na základě pobytů v nemocnici (počáteční a jakékoli rehospitalizace), ambulantní spotřeba zdravotní péče (omezená na lékařské konzultace) a na dálkové monitorovací platformě
|
90 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Likertova stupnice po 30 dnech pro posouzení úrovně spokojenosti pacienta.
Tento dotazník se skládá ze 3 položek (prohlášení), pro které respondent vyjádří svůj stupeň dohody nebo neshody.
Každý příkaz bude spojen s číslem celého celého od 1 do 5 pro kvantitativní analýzu dat.
Konečné skóre v tomto měřítku se proto bude pohybovat mezi 3 a 15.
|
30 dní
|
|
Počet dní mezi chirurgickým zákrokem a obnovením plynného i fekálního tranzitu do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní mezi chirurgickým zákrokem a obnovením plynného i fekálního tranzitu do 90 dnů
|
90 dní
|
|
Počet pacientů udržovaných doma, ale před koncem sledování přerušil používání systému vzdáleného monitorování před koncem sledování
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů udržovaných doma, ale před koncem sledování přerušil používání systému vzdáleného monitorování před koncem sledování
|
90 dní
|
|
Důvod pro pacienty, kteří zůstali doma po ukončení používání systému vzdáleného monitorování před koncem sledování
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů udržovaných doma, ale před ukončením sledovacího systému ukončil použití systému vzdáleného monitorování, spolu s důvody
|
90 dní
|
|
Počet pacientů spravovaných se systémem vzdáleného monitorování platformy
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů spravovaných se systémem vzdáleného monitorovací platformy ode dne, kdy byla splněna kritéria pro vypouštění
|
90 dní
|
|
Trvání používání vzdálených monitorovacích desek
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní mezi návratem domů se systémem vzdáleného monitorování a koncem sledování odlehlé platformě Moinitoring
|
90 dní
|
|
Charakteristiky péče poskytované systémem vzdáleného monitorování
Časové okno: 90 dní
|
Charakteristiky péče poskytované prostřednictvím systému vzdáleného monitorovací platformy, podle pokynů
|
90 dní
|
|
Fokusní skupiny
Časové okno: 90 dní
|
Analýza údajů shromážděných prostřednictvím fokusních skupin s profesionály zapojenými do systému
|
90 dní
|
|
Doslova pacient a pečovatel
Časové okno: 90 dní
|
Kvalitativní aspekt: Analýza doslovců pacienta a pečovatele.
Hodnocení dodržování pacienta a jejich pečovatele do systému.
Sběr a analýza zkušeností třiceti rodin (jeden pacient + jeden pečovatel) bude prováděn pomocí dvou nástrojů pro sběr dat: deník a polostrukturovaný rozhovor.
|
90 dní
|
|
Doslova pacienta o pooperačním zážitku
Časové okno: 90 dní
|
Kvalitativní aspekt: Analýza pacientových doslov na pooperační zkušenosti.
Pochopení zkušeností pacienta, včetně jejich pocitů a úzkosti během pooperačního období.
Sběr a analýza zkušeností třiceti rodin (jeden pacient + jeden pečovatel) bude prováděn pomocí dvou nástrojů pro sběr dat: deník a polostrukturovaný rozhovor.
|
90 dní
|
|
Doslova zdravotnických pracovníků
Časové okno: 90 dní
|
Kvalitativní aspekt: Analýza doslovců zdravotnických pracovníků.
Zkoumání sociálních, ekonomických a geografických nerovností v používání ambulantních a/nebo raných nemocničních propuštění.
Zkušenosti zdravotnických pracovníků budou shromažďovány během čtyř fokusních skupin a pomůže určit podmínky pro implementaci a šíření systému dálkového monitorovací platformy za partnerská centra a pro další zdravotní situace.
|
90 dní
|
|
Lékař-ekonomický koncový bod
Časové okno: 90 dní
|
Lékař-ekonomický koncový bod: Poměr přírůstkového nákladů-náklady (náklady za QALY, život upravený kvalitou).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RC22_0452
- 2024-A01770-47 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .