Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foley balón pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací

26. dubna 2026 aktualizováno: Sierra Washington, Stony Brook University

Pro vyhodnocení techniky foley balónu pro přípravu děložního čípku před druhým trimestru chirurgický potrat mezi 16 a 21 týdny odhadoval gestační věk v kombinaci s misoprostolem pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací (D&E) místo osmotických dilatátorů (Laminaria).

Specifický cíl jeden: Definitivně posoudit, zda použití foley balónu a misoprostolu není pro osmotické dilatátory pro přípravu děložního čípku před D&E.

Specifický cíl dva: Vyhodnoťte spokojenost pacienta se dvěma metodami potratu druhého trimestru.

Specifický cíl tři: Vyhodnoťte spokojenost poskytovatele se dvěma metodami potratu druhého trimestru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukončení těhotenství bylo v Mosambiku legalizováno v roce 2016 z jakéhokoli důvodu až do 12 týdnů a 16 týdnů v případech znásilnění a kdykoli pro případy plodu zániku, těžké anomálie plodu nebo na ochranu fyzického nebo duševního zdraví žen. Je také legální až do 24 týdnů v případě chronického infekčního nebo degenerativního onemocnění. Ukončení těhotenství lze provést buď indukcí práce nebo dilatací a evakuací (D&E). Obvykle je D&E po 16 týdnech dvoudenní postup. První den je věnován přípravě děložního čípku, kde jsou osmotické dilatátory umístěny do děložního čípku a ponechány pomalu změkčit a rozšířit děložník. Druhý den postupu je děloha evakuována. Osmotické dilatátory jsou ve většině subsaharské Afriky drahé a nedostupné. Dr. Yashica Robinson nedávno vyvinula alternativní strategie k přípravě děložního čípku a byla popsána v retrospektivní kohortové studii. Tato nová technika zahrnuje použití balónu foley katétru (FB) vloženého do děložního čípku, aby se děložní čípek po několik hodin rozšiřoval s bukálním misoprostolem jako doplňkovým lékem. Poté je postup dokončen pomocí postupu dilatace a evakuace. Foley balón pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací je však stále považován za vyšetřování. Foley balón i misoprostol jsou v Africe nízké náklady a široce dostupné, a proto mohou být bezpečná a efektivní alternativa k osmotickým dilatátorům. Tyto dvě strategie přípravy děložního čípku nebyly nikdy přímo porovnány v prospektivní randomizované klinické studii. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení foley balón pro přípravu děložního čípku před D&E. Konkrétně naším cílem je vyhodnotit techniku ​​foley balón pro přípravu děložního čípku před chirurgickým potratům druhého trimestru mezi 16 a 21 týdny odhadovaným gestačním věkem. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou zkoušku bez inferiority pro porovnání postupu postupu, míry komplikací, spokojenost poskytovatele a spokojenost pacienta s novou technikou, která prokáže, že metoda Foleyho balónu a misoprostolu je bezpečná, efektivní a přijatelná pro poskytovatele a pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Nábor
        • Hospital Central De Maputo
        • Kontakt:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Telefonní číslo: +258 843250540
          • E-mail: sibone@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sierra Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let a starší prezentují do nemocnice Central de Maputo vyžadující potrat pro jakoukoli právní indikaci mezi 16-21 týdny těhotenství.
  • Portugalština mluvení

Kritéria pro vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Uvězněný
  • Chorioamnionitida
  • Aktivní těžké krvácení
  • Známá krvácející diatéza
  • Hemodynamická nestabilita
  • > 2 cm dilatace
  • Historie cervikálního cerclage
  • Alergie na jakékoli studijní léky
  • Eklampsie
  • Glasgow Coma skóre méně než 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Foley balón a misoprostol
Pacienti v pacienti ve Foley Balloon budou mít katétr Foleyho balónky umístěn trans-cerventically a také obdrží misoprostol na protokol
Přístroj: Katétr Foley Balloon
18 francouzských foley balón se umístil trans-cenrikálně a nafouknul 30-60 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Misoprostol
400 mcg z Buccal misoprostol sublingual
Aktivní komparátor: Laminaria
Pacienti v rameni Laminaria budou mít laminarii umístěnou v děložním čípku a zůstane na místě na protokol
Přístroj: Laminaria
Laminaria bude umístěna do děložního čípku podle následujícího standardního vzorce: Odhadovaný gestační věk -10 = počet 5 mm laminaria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury (TPT)
Časové okno: dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Zjistěte, zda je foley balónková ramena (misoprostol a foley balón) odlišná od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně celkové doby procedury (TPT) dilatace a evakuace (D&E).
dokončením D&E přibližně 15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas D&E (OT)
Časové okno: dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Zjistěte, zda se Foley Balloon ramena (misoprostol a foley balón) liší od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně operačního času D&E (OT) dilatace a evakuace (D&E).
dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Počáteční předoperační dilatace děložního čípku
Časové okno: dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Zjistěte, zda je Foley Balloon ramena (misoprostol a foley balón) odlišná od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně počáteční předoperační dilatace děložního čípku během dilatace a evakuace (D&E).
dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Potenciální komplikace
Časové okno: dokončením D&E, v průměru 1-2 dny
Určete jakoukoli potenciální míru komplikací ve stejný den mezi foley balónkem (Foley Balloon a misoprostol) oproti rameni Laminaria (pouze Laminaria).
dokončením D&E, v průměru 1-2 dny
Směra vizuální analogové bolesti
Časové okno: Dokončením D&E, průměrně 1-2 dny.
Zjistěte, zda je Foley Balloon ramena (misoprostol a foley balón) odlišná od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně postupu bolesti a po dilataci a evakuaci (D&E). Pacient dokončí krátký průzkum, stupnice vizuální analogové bolesti, aby hodnotila jejich bolest. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, kde vyšší hodnota naznačuje větší bolest nebo horší výsledek.
Dokončením D&E, průměrně 1-2 dny.
Dotazník spokojenosti poskytovatele
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1-2 dny
Poskytovatelé budou popisovat spokojenost reagováním na dotazník týkající se přípravy děložního čípku.
Dokončením studie je průměrně 1-2 dny
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: dokončením D&E, v průměru 1-2 dny
Pacienti budou popisovat spokojenost reagováním na dotazník ohledně spokojenosti s postupem přípravy děložního čípku.
dokončením D&E, v průměru 1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2023-00297
  • stony brook university (Jiný identifikátor: stony brook university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná databáze pacientů bude sdílena

Časový rámec sdílení IPD

1/2026-1/2046

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezávislé ověřené vyšetřovatelé, recenzované revize editorů deníku budou mít přístup ke studijnímu protokolu, plánu analýzy dat a de-identifikovanou databázi, pokud by chtěli provést meta analýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení