Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foley balón pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací

26. dubna 2026 aktualizováno: Sierra Washington, Stony Brook University

Pro vyhodnocení techniky foley balónu pro přípravu děložního čípku před druhým trimestru chirurgický potrat mezi 16 a 21 týdny odhadoval gestační věk v kombinaci s misoprostolem pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací (D&E) místo osmotických dilatátorů (Laminaria).

Specifický cíl jeden: Definitivně posoudit, zda použití foley balónu a misoprostolu není pro osmotické dilatátory pro přípravu děložního čípku před D&E.

Specifický cíl dva: Vyhodnoťte spokojenost pacienta se dvěma metodami potratu druhého trimestru.

Specifický cíl tři: Vyhodnoťte spokojenost poskytovatele se dvěma metodami potratu druhého trimestru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukončení těhotenství bylo v Mosambiku legalizováno v roce 2016 z jakéhokoli důvodu až do 12 týdnů a 16 týdnů v případech znásilnění a kdykoli pro případy plodu zániku, těžké anomálie plodu nebo na ochranu fyzického nebo duševního zdraví žen. Je také legální až do 24 týdnů v případě chronického infekčního nebo degenerativního onemocnění. Ukončení těhotenství lze provést buď indukcí práce nebo dilatací a evakuací (D&E). Obvykle je D&E po 16 týdnech dvoudenní postup. První den je věnován přípravě děložního čípku, kde jsou osmotické dilatátory umístěny do děložního čípku a ponechány pomalu změkčit a rozšířit děložník. Druhý den postupu je děloha evakuována. Osmotické dilatátory jsou ve většině subsaharské Afriky drahé a nedostupné. Dr. Yashica Robinson nedávno vyvinula alternativní strategie k přípravě děložního čípku a byla popsána v retrospektivní kohortové studii. Tato nová technika zahrnuje použití balónu foley katétru (FB) vloženého do děložního čípku, aby se děložní čípek po několik hodin rozšiřoval s bukálním misoprostolem jako doplňkovým lékem. Poté je postup dokončen pomocí postupu dilatace a evakuace. Foley balón pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací je však stále považován za vyšetřování. Foley balón i misoprostol jsou v Africe nízké náklady a široce dostupné, a proto mohou být bezpečná a efektivní alternativa k osmotickým dilatátorům. Tyto dvě strategie přípravy děložního čípku nebyly nikdy přímo porovnány v prospektivní randomizované klinické studii. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení foley balón pro přípravu děložního čípku před D&E. Konkrétně naším cílem je vyhodnotit techniku ​​foley balón pro přípravu děložního čípku před chirurgickým potratům druhého trimestru mezi 16 a 21 týdny odhadovaným gestačním věkem. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou zkoušku bez inferiority pro porovnání postupu postupu, míry komplikací, spokojenost poskytovatele a spokojenost pacienta s novou technikou, která prokáže, že metoda Foleyho balónu a misoprostolu je bezpečná, efektivní a přijatelná pro poskytovatele a pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Nábor
        • Hospital Central De Maputo
        • Kontakt:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Telefonní číslo: +258 843250540
          • E-mail: sibone@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sierra Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let a starší prezentují do nemocnice Central de Maputo vyžadující potrat pro jakoukoli právní indikaci mezi 16-21 týdny těhotenství.
  • Portugalština mluvení

Kritéria pro vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Uvězněný
  • Chorioamnionitida
  • Aktivní těžké krvácení
  • Známá krvácející diatéza
  • Hemodynamická nestabilita
  • > 2 cm dilatace
  • Historie cervikálního cerclage
  • Alergie na jakékoli studijní léky
  • Eklampsie
  • Glasgow Coma skóre méně než 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Foley balón a misoprostol
Pacienti v pacienti ve Foley Balloon budou mít katétr Foleyho balónky umístěn trans-cerventically a také obdrží misoprostol na protokol
Přístroj: Katétr Foley Balloon
18 francouzských foley balón se umístil trans-cenrikálně a nafouknul 30-60 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Misoprostol
400 mcg z Buccal misoprostol sublingual
Aktivní komparátor: Laminaria
Pacienti v rameni Laminaria budou mít laminarii umístěnou v děložním čípku a zůstane na místě na protokol
Přístroj: Laminaria
Laminaria bude umístěna do děložního čípku podle následujícího standardního vzorce: Odhadovaný gestační věk -10 = počet 5 mm laminaria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury (TPT)
Časové okno: dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Zjistěte, zda je foley balónková ramena (misoprostol a foley balón) odlišná od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně celkové doby procedury (TPT) dilatace a evakuace (D&E).
dokončením D&E přibližně 15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas D&E (OT)
Časové okno: dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Zjistěte, zda se Foley Balloon ramena (misoprostol a foley balón) liší od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně operačního času D&E (OT) dilatace a evakuace (D&E).
dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Počáteční předoperační dilatace děložního čípku
Časové okno: dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Zjistěte, zda je Foley Balloon ramena (misoprostol a foley balón) odlišná od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně počáteční předoperační dilatace děložního čípku během dilatace a evakuace (D&E).
dokončením D&E přibližně 15-20 minut
Potenciální komplikace
Časové okno: dokončením D&E, v průměru 1-2 dny
Určete jakoukoli potenciální míru komplikací ve stejný den mezi foley balónkem (Foley Balloon a misoprostol) oproti rameni Laminaria (pouze Laminaria).
dokončením D&E, v průměru 1-2 dny
Směra vizuální analogové bolesti
Časové okno: Dokončením D&E, průměrně 1-2 dny.
Zjistěte, zda je Foley Balloon ramena (misoprostol a foley balón) odlišná od ramene Laminaria (pouze Laminaria) při změně postupu bolesti a po dilataci a evakuaci (D&E). Pacient dokončí krátký průzkum, stupnice vizuální analogové bolesti, aby hodnotila jejich bolest. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, kde vyšší hodnota naznačuje větší bolest nebo horší výsledek.
Dokončením D&E, průměrně 1-2 dny.
Dotazník spokojenosti poskytovatele
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1-2 dny
Poskytovatelé budou popisovat spokojenost reagováním na dotazník týkající se přípravy děložního čípku.
Dokončením studie je průměrně 1-2 dny
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: dokončením D&E, v průměru 1-2 dny
Pacienti budou popisovat spokojenost reagováním na dotazník ohledně spokojenosti s postupem přípravy děložního čípku.
dokončením D&E, v průměru 1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2023-00297
  • stony brook university (Jiný identifikátor: stony brook university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná databáze pacientů bude sdílena

Časový rámec sdílení IPD

1/2026-1/2046

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezávislé ověřené vyšetřovatelé, recenzované revize editorů deníku budou mít přístup ke studijnímu protokolu, plánu analýzy dat a de-identifikovanou databázi, pokud by chtěli provést meta analýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit