Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost selektivní laserové trabekuloplastiky zaměřující se na nosní versus dolní 180 stupňů

5. ledna 2026 aktualizováno: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie optimalizovat aplikaci selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) při použití při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (OAG)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je stanovit nejúčinnější metodu při použití selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) pro snížení nitrookulárního tlaku (IOP) u pacientů s oční hypertenzí nebo otevřeným glaukomu. Prozkoumáme rozdíly snižování IOP mezi nosními 180 ° SLT a dolním 180 ° Slt. Druhá fáze posoudí účinek opakování SLT v opačném sektoru 180 ° po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Schopnost pochopit studijní postupy a souhlas s postupem s primárním ošetřením SLT
  • Diagnóza primárního nebo sekundárního otevřeného úhlu glaukomu nebo podezřelých glaukomů s oční hypertenzí
  • Bilaterální onemocnění
  • Před SLT IOP> 21 mmHg měřilo nejméně dvakrát během života pacienta s léky nebo bez něj
  • Otevřené úhly se středně intenzivním trabekulární pigmentací
  • Mírné až střední vady zorného pole (24-2 standardní průměrné odchylky lepší než švédský interaktivní prahový algoritmus standardu 12 dB)
  • Žádná přiměřená kontrola IOP (nízká dodržování léčby, podstatné nepříznivé účinky s očními očima a nejméně 2 měření IOP vyšší než individualizovaný cílový IOP)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas
  • Nelze se zúčastnit naplánovaných pooperačních návštěv
  • Předchozí anamnéza léčby laserem nebo nitrookulární chirurgií, s výjimkou nekomplikované operace katarakty (provedeno> 6 měsíců před SLT)
  • Historie očního traumatu
  • Úzké úhly
  • Oddělení sítnice
  • Aktivní iris neovaskularizace nebo aktivní proliferativní retinopatie
  • Aktivní uveitida
  • Monokulární pacienti
  • Současné použití steroidů (oční, periokulární nebo systémové)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nosní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)

Nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) bude provedena na pravém oku.

Po 90 dnech bude na pravém oku provedeno dolní 180 ° selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT).
Postup: Nosní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) bude provedena na pravém oku. Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM). Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny. Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů. Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ. Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.
Postup: Dolní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Na pravém oku bude provedena dolní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM). Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny. Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů. Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ. Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.
Experimentální: Dolní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)

Na pravém oku bude provedena dolní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT).

Po 90 dnech se na pravém oku provede nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT).
Postup: Nosní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) bude provedena na pravém oku. Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM). Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny. Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů. Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ. Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.
Postup: Dolní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Na pravém oku bude provedena dolní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM). Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny. Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů. Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ. Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném nitrookulárním tlaku (IOP)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Během každé návštěvy budou získány dvě po sobě jdoucí měření IOP na oko a bude hlášeno průměr těchto hodnot.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitrookulárního tlaku (IOP)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna nitrookulárního tlaku (IOP), hlášená jako procento
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Intraoční tlak (IOP) Snižování očních kapek
Časové okno: 9 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří nepotřebovali snižování nitrookulárního tlaku (IOP), po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Sit, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-008197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení