Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af selektiv laser trabeculoplasty målrettet mod næsen versus underordnet 180-graders

5. januar 2026 opdateret af: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse om at optimere selektiv laser trabeculoplasty (SLT) applikation, når det bruges til styring af åben vinkel glaukom (OAG)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at bestemme den mest effektive metode til anvendelse af selektiv laser-trabeculoplasty (SLT) til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom. Vi vil undersøge IOP -sænkning af forskelle mellem næse 180 ° SLT og inferior 180 ° SLT. Den anden fase vil vurdere effekten af ​​at gentage SLT i den modsatte 180 ° sektor efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og enighed om at fortsætte med primær SLT -behandling
  • Diagnose af primær eller sekundær åben vinkel glaukom eller glaukom mistænkte med okulær hypertension
  • Bilateral sygdom
  • Pre-SLT IOP> 21 mmHg målt mindst to gange i patientens levetid med eller uden medicin
  • Åbn vinkler med moderat til intens trabecular pigmentering
  • Mild til moderat synsfeltfejl (24-2 standard gennemsnitlige afvigelser bedre end den svenske interaktive tærskelalgoritme standard på 12 dB)
  • Ingen tilstrækkelig IOP -kontrol (overholdelse af lav behandling, væsentlige bivirkninger med eyedrops og mindst 2 IOP -målinger højere end det individualiserede mål IOP)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ikke i stand til at give samtykke
  • Kan ikke deltage i planlagte postoperative besøg
  • Tidligere historie med enten laserbehandling eller intraokulær kirurgi undtagen for ikke-kompliceret grå stær (udført> 6 måneder før SLT)
  • Historie om okulær traume
  • Smalle vinkler
  • Retinal løsrivelse
  • Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati
  • Aktiv uveitis
  • Monokulære patienter
  • Aktuel brug af steroider (okulær, periokulær eller systemisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nasal 180 ° Selektiv laser trabeculoplasty (SLT)

Nasal 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT) udføres på højre øje.

Efter 90 dage udføres den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) på højre øje.
Procedure: Nasal 180 ° Selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Nasal 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT) udføres på højre øje. I henhold til standardproceduren indstilles laseren oprindeligt til 0,8 MJ (OR 0,4 MJ for stærkt pigmenteret TM). Energiniveauet justeres derefter i trin på 0,1 MJ: forøget, indtil mikroboble-dannelse er observeret eller reduceret, hvis der bemærkes bobler. Det ønskede slutpunkt er produktionen af ​​et par fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserpletter. Større gasbobler og trabecular meshwork -blanchering kræver, at operatøren titrerer effekten nedad i trin på 0,1 MJ. Profylaktisk IOP-sænkning og antiinflammatoriske dråber overlades til lægepræference.
Procedure: Underordnet 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) udføres på højre øje. I henhold til standardproceduren indstilles laseren oprindeligt til 0,8 MJ (OR 0,4 MJ for stærkt pigmenteret TM). Energiniveauet justeres derefter i trin på 0,1 MJ: forøget, indtil mikroboble-dannelse er observeret eller reduceret, hvis der bemærkes bobler. Det ønskede slutpunkt er produktionen af ​​et par fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserpletter. Større gasbobler og trabecular meshwork -blanchering kræver, at operatøren titrerer effekten nedad i trin på 0,1 MJ. Profylaktisk IOP-sænkning og antiinflammatoriske dråber overlades til lægepræference.
Eksperimentel: Underordnet 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT)

Den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) udføres på højre øje.

Efter 90 dage udføres den næse 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) på højre øje.
Procedure: Nasal 180 ° Selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Nasal 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT) udføres på højre øje. I henhold til standardproceduren indstilles laseren oprindeligt til 0,8 MJ (OR 0,4 MJ for stærkt pigmenteret TM). Energiniveauet justeres derefter i trin på 0,1 MJ: forøget, indtil mikroboble-dannelse er observeret eller reduceret, hvis der bemærkes bobler. Det ønskede slutpunkt er produktionen af ​​et par fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserpletter. Større gasbobler og trabecular meshwork -blanchering kræver, at operatøren titrerer effekten nedad i trin på 0,1 MJ. Profylaktisk IOP-sænkning og antiinflammatoriske dråber overlades til lægepræference.
Procedure: Underordnet 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) udføres på højre øje. I henhold til standardproceduren indstilles laseren oprindeligt til 0,8 MJ (OR 0,4 MJ for stærkt pigmenteret TM). Energiniveauet justeres derefter i trin på 0,1 MJ: forøget, indtil mikroboble-dannelse er observeret eller reduceret, hvis der bemærkes bobler. Det ønskede slutpunkt er produktionen af ​​et par fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserpletter. Større gasbobler og trabecular meshwork -blanchering kræver, at operatøren titrerer effekten nedad i trin på 0,1 MJ. Profylaktisk IOP-sænkning og antiinflammatoriske dråber overlades til lægepræference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Under hvert besøg opnås to på hinanden følgende IOP -målinger pr. Øje, og gennemsnittet af disse værdier vil blive rapporteret.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i intraokulært tryk (IOP), rapporteret i procent
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Intraokulært tryk (IOP) sænker øjendråber
Tidsramme: 9 måneder
Det samlede antal patienter, der ikke havde brug for intraokulært tryk (IOP), der sænker dråber efter den selektive laser trabeculoplasty (SLT)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur Sit, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-008197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger