Účinnost selektivní laserové trabekuloplastiky zaměřující se na nosní versus dolní 180 stupňů
5. ledna 2026 aktualizováno: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie optimalizovat aplikaci selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) při použití při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (OAG)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je stanovit nejúčinnější metodu při použití selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) pro snížení nitrookulárního tlaku (IOP) u pacientů s oční hypertenzí nebo otevřeným glaukomu.
Prozkoumáme rozdíly snižování IOP mezi nosními 180 ° SLT a dolním 180 ° Slt.
Druhá fáze posoudí účinek opakování SLT v opačném sektoru 180 ° po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Schopnost pochopit studijní postupy a souhlas s postupem s primárním ošetřením SLT
- Diagnóza primárního nebo sekundárního otevřeného úhlu glaukomu nebo podezřelých glaukomů s oční hypertenzí
- Bilaterální onemocnění
- Před SLT IOP> 21 mmHg měřilo nejméně dvakrát během života pacienta s léky nebo bez něj
- Otevřené úhly se středně intenzivním trabekulární pigmentací
- Mírné až střední vady zorného pole (24-2 standardní průměrné odchylky lepší než švédský interaktivní prahový algoritmus standardu 12 dB)
- Žádná přiměřená kontrola IOP (nízká dodržování léčby, podstatné nepříznivé účinky s očními očima a nejméně 2 měření IOP vyšší než individualizovaný cílový IOP)
Kritéria pro vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas
- Nelze se zúčastnit naplánovaných pooperačních návštěv
- Předchozí anamnéza léčby laserem nebo nitrookulární chirurgií, s výjimkou nekomplikované operace katarakty (provedeno> 6 měsíců před SLT)
- Historie očního traumatu
- Úzké úhly
- Oddělení sítnice
- Aktivní iris neovaskularizace nebo aktivní proliferativní retinopatie
- Aktivní uveitida
- Monokulární pacienti
- Současné použití steroidů (oční, periokulární nebo systémové)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) bude provedena na pravém oku. Po 90 dnech bude na pravém oku provedeno dolní 180 ° selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT). |
Nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) bude provedena na pravém oku.
Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM).
Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny.
Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů.
Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ.
Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.
Na pravém oku bude provedena dolní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT).
Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM).
Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny.
Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů.
Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ.
Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.
|
|
Experimentální: Dolní 180 ° Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Na pravém oku bude provedena dolní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). Po 90 dnech se na pravém oku provede nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). |
Nosní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) bude provedena na pravém oku.
Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM).
Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny.
Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů.
Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ.
Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.
Na pravém oku bude provedena dolní 180 ° selektivní laserová trabekuloplastika (SLT).
Podle standardního postupu bude laser zpočátku nastaven na 0,8 MJ (nebo 0,4 MJ pro silně pigmentované TM).
Hladina energie bude poté upravena v přírůstcích 0,1 MJ: zvýšena, dokud není pozorována nebo nesnížena tvorba mikrobblesu, pokud jsou zaznamenány bubliny.
Požadovaným koncovým bodem je výroba několika jemných „bublin šampaňského“ každých 2-3 laserových spotů.
Větší bubliny plynu a trabekulární blanšírování sítě budou vyžadovat, aby operátor titroval napájení dolů v přírůstcích 0,1 MJ.
Profylaktické snížení IOP a protizánětlivé kapky budou ponechány na preferenci lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném nitrookulárním tlaku (IOP)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Během každé návštěvy budou získány dvě po sobě jdoucí měření IOP na oko a bude hlášeno průměr těchto hodnot.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitrookulárního tlaku (IOP)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Změna nitrookulárního tlaku (IOP), hlášená jako procento
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Intraoční tlak (IOP) Snižování očních kapek
Časové okno: 9 měsíců
|
Celkový počet pacientů, kteří nepotřebovali snižování nitrookulárního tlaku (IOP), po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Sit, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-008197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .