Bezpečnost a účinnost injekce toxinu a toxin-A do svalu Ischiocavernosus pro předčasnou ejakulaci
Bezpečnost a účinnost injekce botulinum toxin-A do svalu Ischiocavernsus při léčbě předčasné ejakulace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s primárním (celoživotním) PE, s ejakulací, která se vždy nebo téměř vždy vyskytuje před nebo v rámci asi jedné minuty vaginální penetrace podle Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) v srpnu 2014.
_2. Být ženatý po dobu nejméně 4 měsíců a ve stabilním vztahu s pravidelným pohlavním stykem nejméně dvakrát týdně s družstevním ženským partnerským.
- 3. Normální funkce erektilu.
- 4. Věk 18-65 let.
Kritéria pro vyloučení:
1. erektilní dysfunkce nebo jiné andrologické poruchy, např. Kryptorchidismus, Peyronieho choroba a varikocele 3. stupně. 2. hlavní psychiatrické nebo psychologické onemocnění. 3. chronické lékařské poruchy, které mohou omezit použití botulotoxinu - jako je myasthenia gravis. 4. muži, kteří dostávají léky, které by mohly ovlivnit ejakulační funkci, např. Antidepresiva a antihypertenziva. 5. Věk méně než 18 nebo více než 65 let.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
25 jednotek injekce botoxu do svalu Ischiocavernsus
|
|
Experimentální: Skupina B
|
50 jednotek injekce botoxu do svalu Ischiocavernsus
|
|
Experimentální: Skupina C
|
75 jednotek injekce botoxu do svalu Ischiocavernsus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ielt (intravaginální doba ejakulační latence) dvakrát týdně
Časové okno: 3 týdny před a 3 týdny po injekci
|
S stopky telefonu v sekundách dvakrát týdně
|
3 týdny před a 3 týdny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Ředitel studie: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ejakulární dysfunkce
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Botox in premature ejaculation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .