Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce toxinu a toxin-A do svalu Ischiocavernosus pro předčasnou ejakulaci

24. února 2025 aktualizováno: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Bezpečnost a účinnost injekce botulinum toxin-A do svalu Ischiocavernsus při léčbě předčasné ejakulace

Cílem této práce je posoudit účinnost a bezpečnost toxinu botulo - injekce do svalu Ischiocavernosus při léčbě primární předčasné ejakulace.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ejakulace (PE) patří mezi nejčastější sexuální dysfunkce mužů (Porst a kol., 2007; Waldinger a kol., 2004). V některých populacích postihuje více než 50% mužů (Irfan et al., 2020). PE má negativní dopady na kvalitu života těchto mužů, jakož i na jejich sexuální partnery (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). The International Society for Sexual Medicine (ISSM) defines PE based on three criteria: the men who have from the first intercourse persistently occurring ejaculation in ≤ 1 min of intercourse (lifelong PE) or significantly reduced ejaculation time (≤ 3 min) later in life (acquired PE), failed to delay ejaculation almost all the time of sexual intercourse, and have developed negative personal and mental conditions (e.g., bother, frustration, distress) a nakonec sexuální vyhýbání se (Serefoglu et al., 2014). Dva typy PE byly široce uznány, tj. Celoživotní (primární) a získané (sekundární) PE. Celoživotní PE je přítomen od prvního sexuálního zážitku dále, dochází téměř ve všech pokusech o styk a je považován za neurobiologickou etiologii. Sekundární PE se vyskytuje později v životě po období vnímané normální ejakulační kontroly a může mít psychologickou a neurobiologickou etiologii. Tento typ PE může být spuštěn stresem nebo spojený s nežádoucími účinky spojenými s léky (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Léčba PE se lišila od behaviorálních technik, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a lokálních anestetik s hlášenými variabilními výsledky, neuspokojivé pro mnoho pacientů (Hanafy S et al., 2019). Nové linie se vždy vyvíjely, když se snažily řešit tuto rezistentní kategorii pacientů, jako je injekce glansového penisu s výplně (Abdallah H et al., 2012) a neurektomie hřbetního nervu penisu (Liu Q et al., 2019). Ejakulace je reflex míchy, který je tvořen emisními a vypuštěnými fázemi (Giuliano F & Clement P, 2005). Během vyloučení se rytmické kontrakce svalů bulbospongiosu a ischiocavernsus pohání sperma antegrade přes bulbru a penilní močovou trubici. Toxin botulinum-A je selektivní blokátor uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení a inhibuje nervový přenos, když je vstřikován do svalu (Whelchel DD et al., 2004). Sval Ischiocavernosus (ICM) zahrnuje pár krátkých pinnovaných svalů připojených k pánevnímu kruhu. Tento sval pochází z ischiální tuberozity a končí na křídlech penisu, zatímco zakrývá povrch Crus (Hsu GL et al., 2004). Koncept inhibice stereotypních rytmických kontrakcí svalu bulbospongiosus s toxinem botulo - injekce pro léčbu celoživotní předčasné ejakulace byla původně navržena v roce 2010 (Serefoglu a Silay, 2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s primárním (celoživotním) PE, s ejakulací, která se vždy nebo téměř vždy vyskytuje před nebo v rámci asi jedné minuty vaginální penetrace podle Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) v srpnu 2014.

    _2. Být ženatý po dobu nejméně 4 měsíců a ve stabilním vztahu s pravidelným pohlavním stykem nejméně dvakrát týdně s družstevním ženským partnerským.

  • 3. Normální funkce erektilu.
  • 4. Věk 18-65 let.

Kritéria pro vyloučení:

1. erektilní dysfunkce nebo jiné andrologické poruchy, např. Kryptorchidismus, Peyronieho choroba a varikocele 3. stupně. 2. hlavní psychiatrické nebo psychologické onemocnění. 3. chronické lékařské poruchy, které mohou omezit použití botulotoxinu - jako je myasthenia gravis. 4. muži, kteří dostávají léky, které by mohly ovlivnit ejakulační funkci, např. Antidepresiva a antihypertenziva. 5. Věk méně než 18 nebo více než 65 let.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
25 jednotek injekce botoxu do svalu Ischiocavernsus
Experimentální: Skupina B
50 jednotek injekce botoxu do svalu Ischiocavernsus
Experimentální: Skupina C
75 jednotek injekce botoxu do svalu Ischiocavernsus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ielt (intravaginální doba ejakulační latence) dvakrát týdně
Časové okno: 3 týdny před a 3 týdny po injekci
S stopky telefonu v sekundách dvakrát týdně
3 týdny před a 3 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Ředitel studie: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit