Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin-A-injektion i ischiocavernosus-muskler til for tidlig ejakulation
Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin-A-injektion i ischiocavernosus-muskler til behandling af for tidlig ejakulation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. patienter med primær (livslang) PE, med ejakulation, der altid eller næsten altid forekommer før eller inden for ca. et minut af vaginal penetration ifølge International Society for Sexual Medicine (ISSM) i august 2014.
_2. At være gift i mindst 4 måneder og i et stabilt forhold til regelmæssig samleje mindst to gange om ugen med en kooperativ kvindelig partner.
- 3. normal erektil funktion.
- 4. alder 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
1. erektil dysfunktion eller andre andrologiske lidelser, fx kryptorchidisme, Peyronies sygdom og 3rd graders varicocele. 2. Major psykiatrisk eller psykologisk sygdom. 3. kroniske medicinske lidelser, der kan begrænse brugen af botulinumtoksin - en såsom myasthenia gravis. 4. mænd, der modtager medicin, der kan påvirke ejakulatorisk funktion, fx antidepressiva og antihypertensiv. 5. Alder mindre end 18 eller mere end 65.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
25 enheder af Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
50 enheder Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
75 enheder Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ielt (intravaginal ejakulatorisk latenstid) to gange ugentligt
Tidsramme: 3 uger før og 3 uger efter injektion
|
Med telefonstopur på få sekunder to gange ugentligt
|
3 uger før og 3 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Studieleder: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Botox in premature ejaculation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .