Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální substituční terapie u adolescentů s předčasnou ovariální nedostatečností

28. října 2026 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Background:

Premature ovarian insufficiency (POI) is a condition in which women under the age of 40 years have absent or irregular menstrual cycles. POI can cause infertility, signs of menopause, osteoporosis, and other symptoms. Hormone replacement therapy (HRT) is a treatment that gives women extra hormones, such as estrogen and progesterone. HRT works well in adult women. Researchers want to find the most effective doses and regimens for adolescents.

Objective:

To monitor the effects of HRT on adolescents with POI.

Eligibility:

Female adolescents aged 11 to 19 years diagnosed with POI. Healthy volunteers are also needed.

Design:

All participants will have clinic visits every 6 months for 2 years. Each visit may last 2 days. Each visit may include:

Blood and urine tests.

A test of their heart function.

A test to measure the stiffness of their blood vessels. Participants will lie flat with a blood pressure cuff on a leg and a meter on the neck while the cuff inflates.

A test of their grip strength. Participants will squeeze a handheld device as hard as they can.

Two scans to measure bone density. For one, participants will lie on a table while a scanner passes along their body. For the other, participants will sit in a chair and insert their forearm, then their lower leg, into a scanner.

A test to measure skin pigmentation. Participants' skin will be touched lightly with a device.

An optional visual exam of the vagina. Some vaginal fluid may also be collected with a cotton swab/cytobrush.

Participants with POI will receive HRT. They will be given estrogen patches and progesterone pills.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Study Description:

This is a study of adolescents with premature ovarian insufficiency (POI) and their response to hormone replacement therapy (HRT).

Objectives:

Primary:

To identify the phenotype and associated genotype of adolescents with POI at the time of diagnosis, including assessment of overall bone health of participants pre- and post-HRT treatment with respect to bone mineral density (BMD) and other skeletal endpoints.

Bone Health:

-Follow patients with POI for bone health assessments:

  • Measure BMD at different skeletal sites, including the central skeleton (lumbar spine, total body less head, and hip - femoral neck and total hip)
  • Perform vertebral fracture assessment (VFA)
  • Determine body composition of lean body and fat mass (total body) and correlate with BMD.
  • Assess skin pigmentation and muscle grip strength and correlate with BMD

Secondary:

Bone Health

-Follow patients with POI for bone health assessments:

  • Measure BMD at peripheral skeleton (radius and tibia)
  • Evaluate bone microarchitecture and strength of the radius and tibia.

Metabolic Phenotype:

  • Follow patients with POI for metabolic assessment:

    • Insulin resistance
    • Cardiovascular risk
    • Lipid profiles
    • Bone turnover

Muscle Phenotype:

-Follow patients with POI for muscle function assessment:

  • Determine hand grip muscle strength
  • Evaluate lean body mass (by DXA) to determine muscle mass

Cardiovascular Health

-Follow patients with POI for a cardiovascular evaluation:

  • Electrophysiologic parameters (from 12-lead EKG)
  • Arterial stiffness (by Pulse Wave Velocity, PWV)
  • Coagulation studies to determine the impact of HRT on clotting function

Genetic profiling:

-If obtained, assess the baseline genotype of patients with POI to correlate with BMD and other health outcomes

--If subjects are co-enrolled on NIAID protocol 17I0122, utilize that genetic sequencing data to associate with genotype and response of multiple health outcomes to HRT.

Quality of Life:

-Follow patients with POI for evaluation of an individual s perception of their life quality and health:

  • Evaluate the individual s perceived occupational performance in self-care, productivity, and leisure
  • Evaluate the individual s occupations or hobbies that align with their interests

Psychological health:

-Follow patients with POI for evaluation of an individual s mood and well-being:

  • Measure symptoms and severity of depression
  • Measure the state and trait components of anxiety

Menopause profile:

-Follow patients with POI for determining signs and symptoms of menopause:

  • Evaluate reproductive hormonal changes
  • Assess menopausal symptoms and their severity
  • Evaluate vaginal health

Hormone Replacement Therapy:

-Follow patients with POI longitudinally to determine the most effective HRT management:

  • Evaluate dosage, delivery, combination of HRT
  • Evaluate effects of HRT on bone, cardiovascular, metabolic, gynecologic, and psychological health

Endpoints:

Primary:

Longitudinal evaluation of BMD of the central skeleton (lumbar spine).

As secondary measures of bone health, dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) measures of skeletal sites other than the spine (DXA - hip/total body) will be evaluated longitudinally in POI participants and their BMD compared to healthy control participants. Using DXA, vertebral fractures assessment (VFA) will be performed in POI participants and compared to healthy control participants. In addition, BMD will be evaluated with respect to skin pigmentation and muscle grip strength.

Secondary:

  • High-resolution peripheral quantitative computed tomography (HRpQCT) bone density and strength measures by HRpQCT of the peripheral skeleton (radius and tibia) will be evaluated longitudinally in participants with POI and their BMD compared to healthy control participants.
  • Compare metabolic and cardiovascular parameters in participants with POI to healthy controls.
  • Compare muscle phenotype in participants with POI to healthy controls by measuring muscle strength using hand grip dynamometry and measuring lean body mass (as measure of total body muscle mass) by DXA.
  • Compare repolarization changes (by 12-lead EKG), arterial stiffness (by PWV) and coagulation parameters in participants with POI to healthy controls.
  • Compare genetic background of participants with POI to healthy controls using whole genome sequencing.
  • Evaluate quality of life with Canadian Occupational Performance Measure (COPM) and Interest Checklist questionnaires.
  • Evaluate psychological health of participants with POI compared to healthy controls using the Beck Depression Inventory and Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
  • Evaluate menopausal profile in participants with POI compared to healthy controls by detecting changes in ovarian hormonal levels and correlating with responses on the Menopause Rating Scale, and vaginal cytology and degree of atrophy after HRT compared to baseline (and participants vs. controls).
  • Compare health effects from a typical clinical HRT regiment over the course of 2 years of administration.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

Inclusion Criteria for POI Participants

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

  1. Individuals aged 11-19 years, inclusive, at the time of enrollment.
  2. Diagnosis of premature ovarian insufficiency.
  3. Documentation of one elevated serum FSH measurement greater than the testing laboratory's upper reference range (for age/Tanner stage).
  4. Identify as female (i.e., sex assigned at birth)
  5. Negative pregnancy test.

Inclusion Criteria for Healthy Volunteers:

  1. Individuals aged 11-19 years.
  2. Identify as female (i.e., sex assigned at birth)
  3. Negative pregnancy test.
  4. Absence of known chronic disease

EXCLUSION CRITERIA:

Male participants are excluded from both study groups (POI and Healthy Volunteers) as POI affects only the female reproductive system, while pregnant participants are not eligible to have DXA or HRpQCT imaging for safety reasons.

Exclusion Criteria for POI participants:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. POI in the setting of Turner syndrome.
  2. Patients who screened positive for celiac disease.
  3. Receipt of any medications including HRT determined by the investigator to affect bone metabolism 3 months prior to enrollment.
  4. Any medical condition determined by the investigator to affect bone health will be excluded.
  5. Presence of a medical, psychiatric, or social condition which, in the opinion of the investigator, would place undue burden on the subject, NIH resources, or increase risk of participation.
  6. Report of sexual activity but refusal to use a copper intrauterine device or double barrier forms of contraception during the study.

Exclusion Criteria for Healthy Volunteers:

For healthy volunteers, all exclusion criteria will apply as for POI participants except for number 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Healthy Participants

Healthy Control Participants
Experimentální: POI Patients

POI patients will be receiving transdermal 17 beta-estradiol and oral micronized progesterone.
Lék: Progesterone

Oral micronized progesterone will be added (100 mg/day for 12 days/month) in the event of spontaneous vaginal bleeding and/or at 12 months over the 2-year protocol.

Lék: Estrogen Patch

participants with POI (n=85) will receive transdermal 17 beta-estradiol (beginning at a dose of 25 microgram/patch applied weekly), with the dose increased at 3 months to 50 microgram, and thereafter every 6 months to 75 and 100 microgram/patch for pubertal induction or estrogen replacement (with 100 microgram/patch representing a full adolescent or young adult estradiol dose). The continued escalation of the estradiol dose and patch strength will be guided by the clinical presentation and physical examination (by the PI or designated AI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinal evaluation of BMD of the central skeleton (lumbar spine).
Časové okno: 2 years

measures of bone health, dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) measures of skeletal sites other than the spine (DXA - hip/total body) will be evaluated longitudinally in POI participants and their BMD compared to healthy control participants. Using DXA, vertebral fractures assessment (VFA) will be performed in POI participants and compared to healthy control participants. In addition, BMD will be evaluated with respect to skin pigmentation and muscle grip strength.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate bone density and strength of the radius and tibia in participants with POI and compare with healthy controls.
Časové okno: 2 years

Bone Health - Evaluate bone density and strength of the radius and tibia in participants with POI and compare with healthy controls.
2 years
Compare metabolic and cardiovascular parameters between participants with POI and healthy controls.
Časové okno: 2 years

Metabolic Phenotype - Compare metabolic and cardiovascular parameters between participants with POI and healthy controls.
2 years
Assess muscle strength and lean body mass in participants with POI compared to healthy controls.
Časové okno: 2 years

Muscle Phenotype - Assess muscle strength and lean body mass in participants with POI compared to healthy controls.
2 years
Analyze heart repolarization, arterial stiffness, and coagulation parameters in participants with POI versus healthy controls.
Časové okno: 2 years

Cardiovascular Health - Analyze heart repolarization, arterial stiffness, and coagulation parameters in participants with POI versus healthy controls.
2 years
Compare the genetic background of participants with POI to healthy controls using whole genome sequencing.
Časové okno: 2 years

Genetic profiling - Compare the genetic background of participants with POI to healthy controls using whole genome sequencing.
2 years
Assess quality of life using COPM and Interest Checklist questionnaires.
Časové okno: 2 years

Quality of Life - Assess quality of life using COPM and Interest Checklist questionnaires.
2 years
Evaluate psychological health using the Beck Depression Inventory and Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
Časové okno: 2 years

Psychological Health - Evaluate psychological health using the Beck Depression Inventory and Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
2 years
Compare menopausal profile, including ovarian hormone levels and responses to the Menopause Rating Scale, between participants with POI and healthy controls.
Časové okno: 2 years

Menopausal profile - Compare menopausal profile, including ovarian hormone levels and responses to the Menopause Rating Scale, between participants with POI and healthy controls.
2 years
Assess health effects of a typical clinical HRT regimen over two years.
Časové okno: 2 years

Hormone Replacement Therapy - Assess health effects of a typical clinical HRT regimen over two years.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Gordon, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
27. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10002141
  • 002141-CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlie results in a publication will be deposited into a data repository in line with NIH regulations.

Časový rámec sdílení IPD

In line with publication of results.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified datasets used to generate results presented in manuscripts will be deposited into a repository that can be publicly accessible in line with NIH regulations. In compliance with ethical standards and institutional policies, other access to individual participant data will be governed by a structured data-sharing framework to ensure participant privacy and confidentiality. Access to IPD will be granted under a Data Use Agreement that specifies permissible uses, prohibits re-identification or further data sharing, and requires secure storage and handling of data. Access will be restricted to de-identified or coded datasets, with direct identifiers removed.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení