Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební hodnocení proveditelnosti biomarkerů alostatické zátěže a rizika CVD u přeživších rakoviny prsu (GEM)

24. června 2025 aktualizováno: University of Florida

GEM: Jednorázová zkouška hodnotí proveditelnost biomarkerů alostatického zátěže a rizika CVD u přeživších rakoviny prsu

Celkovým cílem této studie je testovat účinky kulturně přizpůsobené vděčnosti, cvičení a technik všímavosti/emoční svobody (GEM) psychosociální intervence na alostatické zatížení a riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u černých žen přeživších rakoviny prsu. Alostatická zatížení se týká kumulativní fyziologické zátěže chronického stresu, což je hlavní přispěvatel k riziku CVD, zhoršené imunitní funkci a horší výsledky rakoviny. Riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění zahrnuje faktory, jako je krevní tlak, cholesterol a kontrola glukózy, které předpovídají dlouhodobé kardiovaskulární zdraví.

Mezi pozůstalými rakoviny prsu v USA mají černé ženy nejvyšší úmrtnost na rakovinu prsu, kardiometabolické onemocnění a všechny příčiny. Tyto rozdíly jsou pravděpodobně způsobeny složitými interakcemi mezi socioekonomickými, psychosociálními a biologickými rizikovými faktory. Vyšší prevalence kardiometabolických rizikových faktorů u přeživších rakoviny prsu je jedním z kritických rozdílů spojených s horšími výsledky rakoviny prsu a zvýšeným kardiometabolickým rizikem, včetně rizika poháněného kardiotoxicitou z léčby rakoviny prsu. Zapojení do fyzické aktivity, které snižuje kardiometabolické riziko, je spojeno s významným snížením úmrtnosti na všechny příčiny a úmrtnost na rakovinu u přeživších rakoviny prsu. Pozůstalí na rakovinu prsu však uvádějí nižší úroveň fyzické aktivity ve srovnání s jejich bílými protějšky a většina intervencí zaměřených na toto chování účinně nezapojila černé ženy. Intervence, které efektivně zvyšují fyzickou aktivitu u černých žen, které přežily rakovinu prsu, jsou slibné jako prostředek ke snížení těchto přetrvávajících rozdílů ve výsledcích přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se musí identifikovat jako černé ženy, které přežily rakovinu prsu
  • Účastníci musí mít dokončenou léčbu primární rakoviny (chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo záření) nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Dospělí ≥ 18 let
  • Schopný splnit požadavky na studium
  • Informovaný souhlas získaný od účastníka a dokumentace účastnické dohody o dodržování všech procesů souvisejících s studiemi

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
  • Vězni nebo subjekty, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, nebo subjekty, kteří jsou povinně zadrženi pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Zhoršené poznání (tj. Neschopnost následovat a přiměřeně reagovat během screeningu).
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do jiného životního stylu, cvičení nebo psychosociálních zásahů, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program vděčnosti, cvičení a všímavosti
Behaviorální: Program vděčnosti, cvičení a všímavosti

Účastníci budou zapsáni do 8týdenního programu GEM (vděčnost, cvičení a všímavost), který se provádí zcela osobně v Blossoming Butterfly v Gainesville na Floridě. Účastníci se zúčastní týdenních skupinových relací kombinujících deníky vděčnosti, snižování stresu založeného na všímavosti/techniku ​​emoční svobody a stanovení cílů fyzické aktivity. Účastníkům bude také poskytnuta sada nástrojů na podporu praktik doma, včetně vděčnosti, sledování fyzické aktivity a meditace všímavosti.

Krev, slin a moč budou odebrány od každého účastníka na začátku a po intervenci, aby se změřily následující biomarkery alostatického zátěže: glukóza nalačno nebo hemoglobinu A1c; lipidový panel (celkový cholesterol, LDL, HDL); C-reaktivní protein; dehydroepiandrosteron sulfát; kortizol; Rychlost glomerulární filtrace; a poměr albumin k kreatininu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 8 měsíců
Určete proveditelnost shromažďování komplexního panelu biomarkerů alostatických zátěží a složek rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. To bude měřeno počtem subjektů, které úspěšně dokončily základní hodnocení, které zahrnují dotazníky a shromažďování biomarkerů, které se účastní minimálního počtu 6 z 8 intervenčních sezení, a dokončí hodnocení po zásahu, včetně dotazníků a sběru biomarkerů.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v glukóze nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v glukóze nalačno v krvi mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v hemoglobinu A1c
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v krve hemoglobinu A1c mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v celkovém cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v krvi celkového cholesterolu mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v LDL
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v krvi LDL mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v HDL
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v krvi HDL mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v C-reaktivním proteinu
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v krve C-reaktivním proteinu mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl ve slinách kortizolu mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v rychlosti glomerulární filtrace v krvi mezi základní linií a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v poměru albuminu k kreatininu
Časové okno: 8 týdnů
Určete rozdíl v poměru albuminu k kreatininu moči mezi výchozím a po zásahu.
8 týdnů
Rozdíl v dotazníku vděčnosti-6 skóre
Časové okno: 8 měsíců
Určete rozdíl v dotazníku vděčnosti-6 mezi základní a po zásahu.
8 měsíců
Rozdíl ve skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity
Časové okno: 8 měsíců
Určete rozdíl ve skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity mezi základní a po zásahu.
8 měsíců
Rozdíl v dotazníku vděčného dotazníku Six Skóre položky
Časové okno: 8 měsíců
Určete rozdíl ve vděčném dotazníku-šest položce skóre mezi základní a po zásahu.
8 měsíců
Rozdíl ve funkčním hodnocení skóre chronické nemoci-duchovní škála (faktická S-SP)
Časové okno: 8 měsíců
Určete rozdíl ve skóre vlastně SP mezi základní a po zásahu.
8 měsíců
Rozdíl v celkové skóre sebeúčinnosti skóre
Časové okno: 8 měsíců
Určete rozdíl ve skóre celkové vlastní účinnosti mezi základní linií a po zásahu.
8 měsíců
Rozdíl ve skóre schématu superwoman
Časové okno: 8 měsíců
Určete rozdíl ve skóre schématu superwoman mezi výchozím a po zásahu.
8 měsíců
Rozdíl ve skóre vnímaného stupnice stresu
Časové okno: 8 měsíců
Určete rozdíl ve skóre vnímaného stresového měřítka mezi základní a po zásahu.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-CCPS-0XX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení