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Uno studio che valuta la fattibilità dei biomarcatori di carico allostatico e il rischio di CVD tra i sopravvissuti al cancro al seno nero (GEM)

24 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

GEM: uno studio a braccio singolo che valuta la fattibilità dei biomarcatori di carico allostatico e il rischio di CVD tra i sopravvissuti al cancro al seno nero

L'obiettivo generale di questo studio è testare gli effetti di una gratitudine culturalmente su misura, esercizio fisico e consapevolezza/tecniche di libertà emotiva (GEM) Intervento psicosociale sul carico allostatico e il rischio aterosclerotico di malattie cardiovascolari nei sopravvissuti al cancro al seno delle donne nere. Il carico allostatico si riferisce al carico fisiologico cumulativo dello stress cronico, che contribuisce notevolmente al rischio di CVD, alla funzione immunitaria compromessa e ai risultati peggiori del cancro. Il rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche comprende fattori come la pressione sanguigna, il colesterolo e il controllo del glucosio che prevedono la salute cardiovascolare a lungo termine.

Tra i sopravvissuti al carcinoma mammario negli Stati Uniti, le donne di colore hanno i più alti tassi di mortalità dal cancro al seno, malattie cardiometaboliche e tutte le cause. Queste disparità sono probabilmente dovute a complesse interazioni tra fattori di rischio socioeconomico, psicosociale e biologico. Una maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiometabolico tra le donne di colore sopravvissute al carcinoma mammario è una disparità critica associata a risultati più poveri per il carcinoma mammario e un aumento del rischio cardiometabolico, incluso quello guidato dalla cardiotossicità dal trattamento del cancro al seno. L'impegno nell'attività fisica, che riduce il rischio cardiometabolico, è associato a riduzioni significative della mortalità per tutte le cause e del cancro nei sopravvissuti al cancro al seno. Tuttavia, i sopravvissuti al carcinoma mammario nero riportano livelli più bassi di attività fisica rispetto alle loro controparti bianche e la maggior parte degli interventi mirati a questo comportamento non ha coinvolto efficacemente le donne di colore. Gli interventi che aumentano efficacemente l'attività fisica nelle donne di colore sopravvissute al cancro al seno sono promettenti come mezzo per ridurre queste disparità persistenti nei risultati di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono identificarsi come donne di colore che sono sopravvissute al cancro al seno
  • I partecipanti devono aver completato il trattamento del cancro primario (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni) almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Adulti ≥ 18 anni
  • In grado di completare i requisiti di studio
  • Consenso informato ottenuto dal partecipante e documentazione dell'accordo sui partecipanti per conformarsi a tutti i processi relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Femmine che sono incinta o allattamento
  • Prigionieri o soggetti che sono involontariamente incarcerati o soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Cognizione compromessa (cioè incapacità di seguire e rispondere in modo appropriato durante lo screening).
  • Saranno esclusi i partecipanti attualmente iscritti ad altri lifestyle, esercizio o interventi psicosociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di gratitudine, esercizio fisico e consapevolezza
Comportamentale: Programma di gratitudine, esercizio fisico e consapevolezza

I partecipanti saranno iscritti a un programma GEM (gratitudine, esercizio fisico e consapevolezza) condotto interamente di persona a Blossoming Butterfly a Gainesville, in Florida. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppi settimanali che combinano il journaling di gratitudine, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza/la tecnica della libertà emotiva e l'attività fisica setting degli obiettivi. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un kit di strumenti per supportare le pratiche a domicilio, tra cui il journaling di gratitudine, il monitoraggio delle attività fisiche e la meditazione della consapevolezza.

Sangue, saliva e urina saranno raccolti da ciascun partecipante al basale e post-intervento per misurare i seguenti biomarcatori di carico allostatico: glucosio a digiuno o emoglobina A1C; Pannello lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL); Proteina c-reattiva; deidroepiandosterone solfato; cortisolo; tasso di filtrazione glomerulare; e rapporto albumina-cretinina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
Determina la fattibilità della raccolta di un gruppo completo di biomarcatori di carico allostatico e componenti del rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Ciò sarà misurato dal numero di soggetti che completano con successo le valutazioni di base, che includono questionari auto-segnalati e raccolta di biomarcatori, partecipano a un numero minimo di 6 su 8 sessioni di intervento e completano le valutazioni post-intervento, comprese i questionari di follow-up e la collezione di biomarcatori.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Determina la differenza nel glucosio a digiuno nel basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 8 settimane
Determina la differenza nell'emoglobina nel sangue A1C tra basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la differenza nel colesterolo totale nel sangue tra basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza in LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Determina la differenza nel sangue LDL tra basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza in HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la differenza nell'HDL nel sangue tra basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la differenza nella proteina C-reattiva del sangue tra basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza in cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Determina la differenza nel cortisolo della saliva tra basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza nella velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 8 settimane
Determina la differenza nella velocità di filtrazione glomerulare nel basale e post-intervento.
8 settimane
Differenza nell'albumina e nel rapporto creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
Determina la differenza nell'albumina delle urine e nel rapporto creatinina tra basale e post-intervento.
8 settimane
Punteggio del questionario di gratitudine-6
Lasso di tempo: 8 mesi
Determina la differenza nel punteggio del questionario di gratitudine-6 ​​tra basale e post-intervento.
8 mesi
Differenza nel punteggio del questionario di attività fisica internazionale
Lasso di tempo: 8 mesi
Determina la differenza nel punteggio del questionario sull'attività fisica internazionale tra basale e post-intervento.
8 mesi
Differenza nel questionario di gratitudine-sei elementi punteggio
Lasso di tempo: 8 mesi
Determina la differenza nel questionario di gratitudine-sei elementi tra il modulo di base tra basale e post-intervento.
8 mesi
Differenza nella valutazione funzionale del punteggio di benessere della terapia cronica-spirito-spirito (FactIt-SP)
Lasso di tempo: 8 mesi
Determina la differenza nel punteggio FactIt-SP tra basale e post-intervento.
8 mesi
Differenza nel punteggio della scala di autoefficacia generale
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinare la differenza nel punteggio della scala di autoefficacia generale tra basale e post-intervento.
8 mesi
Differenza nel punteggio dello schema di Superwoman
Lasso di tempo: 8 mesi
Determina la differenza nel punteggio dello schema di Superwoman tra basale e post-intervento.
8 mesi
Differenza nel punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinare la differenza nel punteggio della scala di stress percepita tra basale e post-intervento.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF-CCPS-0XX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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