Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-MFBG PET Imaging při hodnocení neuroblastomu

7. srpna 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní klinická studie zobrazování PET PET 18F-MFBG v neuroblastomu

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost a nádorovou zátěž 18F-Metafluobenzylguanidinu (18F-MFBG) pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroblastom vysoce exprimuje norepinefrinový transportér (NET), který je zaměřen funkcí alanalogu norepinefrinu, 123/131I-MLBG. Nízké prostorové rozlišení 123/131I-MLBG a nepřesná korekce útlumu však jednorázové emisní tomografii (SPECT/CT) však ovlivní kvalitu obrazu MLBG SPECT a povede ke špatné diagnostice malých lézí. Kromě toho se zobrazování 123L-MLBG obvykle provádí 24 hodin po injekci, zatímco 131I-MLBG se provádí po injekci 48 hodin nebo dokonce 72 hodin. Postup je komplikovaný a trvá dlouho, což omezuje klinickou aplikaci. 18F-označené MFBG je ideální stopovací stroj, který ukazuje výraz sítě. Předběžné údaje ukazují, že zobrazování 18F-MFBG je bezpečné a má příznivou biodistribuci a kinetiku s dobrým cílením lézí. Pacienti mohou podstoupit PET 0,5 hodiny po injekci bez zvláštní přípravy. Naše studie posoudí bezpečnostní profil, kvalitu obrazu a vyhodnotí diagnostický výkon a nádorovou zátěž 18F-MFBG. Do této studie budou zapsáni pacienti s podezřelým nebo histologicky potvrzeným neuroblastomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peipei Wang, MD
  • Telefonní číslo: 86 18511395988
  • E-mail: wpp199411@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s podezřelým nebo potvrzeným neuroblastomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-18 let, s právním zástupcem;
  2. Klinicky podezřelé nebo potvrzené pacienty s neuroblastomem;
  3. Pokud je pacientům mladší 8 let nebo není schopen psát, měl by jeho strážce pochopit a dodržovat požadavky studie. Pokud je pacient starý nebo starší a má písemnou schopnost, musí pacienta i jeho strážce podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou srdce, mozek, mozek, játra, ledviny a hematopoetické systémy;
  2. Pacienti, kteří dostávali ionizující záření mimo rozsah tohoto experimentu pro jiné klinické lékařské nebo vědecké výzkumné účely v uplynulém roce, což vede k roční dávce radiační expozice přesahující 50 mSV.
  3. Pacienti, kteří dostávali experimentální léky nebo zařízení (s nejistou účinností nebo bezpečností) do jednoho měsíce;
  4. Pacienti s jakýmkoli podmínkou, že hlavní vyšetřovatel této studie považuje za újmu nebo potenciální poškození v jakémkoli aspektu souvisejícím s tímto studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
18F-MFBG PET/CT v neuroblastomu
Každý pacient dostává jedinou intravenózní injekci 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg a po 60 minutách po injekci podléhá PET/CT nebo PET/MR skenování.
Lék: 18F-MFBG
Pacienti s malignity neuroblastomu dostávají 5,55 MBQ/kg 18F-MFBG intravenózně následované PET/CT nebo PET/MR po 60 minutách injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota 18F-MFBG PET/CT a PET/MR Imaging in Neuroblastoma
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-MFBG Performace ve srovnání s jinými obrázky
Časové okno: Až 24 měsíců
Výkonnost PET 18F-MFBG ve srovnání s PET nebo MRI 18F-FDG, test McNemar, oboustranné ， p <0,05
Až 24 měsíců
Prognostická hodnota základní linie 18F-MFBG PET pro přežití bez progrese (PFS) u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Dokončení studie, 3-4 roky
Toto opatření vyhodnocuje asociaci mezi výchozími parametry PET PET 18F-MFBG (např. Suvmax, suvmean, objem metabolického nádoru [MTV], celkovou glykolýzou lézí [TLG])) a pacienty s vysoce rizikovým neuroblastomem bez progrese (PFS). PF budou definovány jako čas od diagnózy po progresi nebo relapsu onemocnění, hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody a Coxova proporcionálního rizika.
Dokončení studie, 3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAHZU-MFBG-NB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení