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18F-MFBG PET-Bildgebung bei der Bewertung des Neuroblastoms

7. August 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektive klinische Studie mit 18F-MFBG PET-Bildgebung im Neuroblastom

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung und Tumorbelastung von 18F-Metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG) -POITron-Emissionstomographie (PET) bei Patienten mit Neuroblastom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Neuroblastom exprimiert stark Noradrenalintransporter (NET), der durch Funktion Alanalog von Norepinephrin, 123/131I-MLBG angegriffen wird. Eine geringe räumliche Auflösung von 123/131I-MLBG und eine ungenaue Abschwächungskorrektur der einzelnen Photonenemissionstomographie (SPECT/CT) beeinflusst die Bildqualität von MLBG-SCHWERTE und führt zu einer schlechten Diagnose kleiner Läsionen. Zusätzlich wird die 123L-MLBG-Bildgebung normalerweise bei 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, während 131i-MLBG nach 48 Stunden oder sogar 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt wird. Das Verfahren ist kompliziert und dauert lange, was die klinische Anwendung einschränkt. 18F-markiertes MFBG ist ein idealer Tracer, um den Ausdruck von NET zu zeigen. Vorläufige Daten zeigen, dass die 18F-MFBG-Bildgebung sicher ist und eine günstige Bioverteilung und Kinetik mit gutem Targeting von Läsionen aufweist. Patienten können sich 0,5 Stunden nach der Injektion ohne besondere Vorbereitung unterziehen. Unsere Studie wird das Sicherheitsprofil, die Bildqualität bewerten und die diagnostische Leistung und die Tumorbelastung von 18F-MFBG bewerten. Patienten mit vermutetem oder histologisch bestätigtem Neuroblastom werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht oder bestätigtem Neuroblastom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-18 Jahre alt, mit Erziehungsberechtigter;
  2. Klinisch vermutete oder bestätigte Patienten mit Neuroblastom;
  3. Wenn der Patient unter 8 Jahren oder nicht in der Lage ist, zu schreiben, sollte sein/ihr Vormund die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen. Wenn die Patientin 8 Jahre oder älter ist und die Fähigkeiten hat, müssen sowohl die Patientin als auch sein/ihr Vormund die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren primären Erkrankungen wie Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und Hämatopoetik -Systemkrankheiten;
  2. Patienten, die innerhalb des vergangenen Jahres ionisierende Strahlung außerhalb des Umfangs dieses Experiments für andere klinische medizinische oder wissenschaftliche Forschungszwecke erhalten haben, was zu einer jährlichen Strahlungxpositionsdosis von mehr als 50 MSV führte.
  3. Patienten, die innerhalb eines Monats experimentelle Medikamente oder Geräte (mit ungewisser Wirksamkeit oder Sicherheit) erhalten haben;
  4. Patienten mit irgendeiner Erkrankung, die der Hauptuntersucher dieser Studie hält, kann in einem Aspekt im Zusammenhang mit dieser Studie Schaden oder einen möglichen Schaden verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
18F-MFBG PET/CT beim Neuroblastom
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-MFBG 2-5 mbq/kg und wird nach 60 Minuten nach der Injektion PET/CT- oder PET/MR-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 18f-mfbg
Patienten mit Malignitäten mit Neuroblastomen erhalten nach 60 Minuten Injektion 5,55 mbq/kg 18F-MFBG intravenös, gefolgt von PET/CT oder PET/MR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert von 18F-MFBG PET/CT und PET/MR-Bildgebung beim Neuroblastom
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-MFBG PET-Leistung im Vergleich zu anderen Bildern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
18F-MFBG PET-Leistung im Vergleich zu 18F-FDG PET oder MRT, McNemar-Test, zweiseitiger ， p <0,05
bis zu 24 Monate
Prognostischer Wert des 18F-MFBG-PET für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3-4 Jahre
Diese Maßnahme bewertet die Assoziation zwischen 18F-MFBG-PET-Parametern (z. B. SUVMAX, SUVMEAN, metabolisches Tumorvolumen [MTV], Gesamtläsionglykolyse [TLG]) und progressionsfreies Überleben (PFS) bei Hochrisiko-Neuroblastomen-Patienten. PFS werden als Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten oder eines Rückfalls der Krankheit definiert, die unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und des Cox-Proportional-Hazards-Modells bewertet werden.
Durch Abschluss der Studie 3-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAHZU-MFBG-NB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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