Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-MFBG PET Imaging při hodnocení neuroblastomu

7. srpna 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní klinická studie zobrazování PET PET 18F-MFBG v neuroblastomu

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost a nádorovou zátěž 18F-Metafluobenzylguanidinu (18F-MFBG) pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroblastom vysoce exprimuje norepinefrinový transportér (NET), který je zaměřen funkcí alanalogu norepinefrinu, 123/131I-MLBG. Nízké prostorové rozlišení 123/131I-MLBG a nepřesná korekce útlumu však jednorázové emisní tomografii (SPECT/CT) však ovlivní kvalitu obrazu MLBG SPECT a povede ke špatné diagnostice malých lézí. Kromě toho se zobrazování 123L-MLBG obvykle provádí 24 hodin po injekci, zatímco 131I-MLBG se provádí po injekci 48 hodin nebo dokonce 72 hodin. Postup je komplikovaný a trvá dlouho, což omezuje klinickou aplikaci. 18F-označené MFBG je ideální stopovací stroj, který ukazuje výraz sítě. Předběžné údaje ukazují, že zobrazování 18F-MFBG je bezpečné a má příznivou biodistribuci a kinetiku s dobrým cílením lézí. Pacienti mohou podstoupit PET 0,5 hodiny po injekci bez zvláštní přípravy. Naše studie posoudí bezpečnostní profil, kvalitu obrazu a vyhodnotí diagnostický výkon a nádorovou zátěž 18F-MFBG. Do této studie budou zapsáni pacienti s podezřelým nebo histologicky potvrzeným neuroblastomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peipei Wang, MD
  • Telefonní číslo: 86 18511395988
  • E-mail: wpp199411@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s podezřelým nebo potvrzeným neuroblastomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-18 let, s právním zástupcem;
  2. Klinicky podezřelé nebo potvrzené pacienty s neuroblastomem;
  3. Pokud je pacientům mladší 8 let nebo není schopen psát, měl by jeho strážce pochopit a dodržovat požadavky studie. Pokud je pacient starý nebo starší a má písemnou schopnost, musí pacienta i jeho strážce podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou srdce, mozek, mozek, játra, ledviny a hematopoetické systémy;
  2. Pacienti, kteří dostávali ionizující záření mimo rozsah tohoto experimentu pro jiné klinické lékařské nebo vědecké výzkumné účely v uplynulém roce, což vede k roční dávce radiační expozice přesahující 50 mSV.
  3. Pacienti, kteří dostávali experimentální léky nebo zařízení (s nejistou účinností nebo bezpečností) do jednoho měsíce;
  4. Pacienti s jakýmkoli podmínkou, že hlavní vyšetřovatel této studie považuje za újmu nebo potenciální poškození v jakémkoli aspektu souvisejícím s tímto studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18F-MFBG PET/CT v neuroblastomu
Každý pacient dostává jedinou intravenózní injekci 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg a po 60 minutách po injekci podléhá PET/CT nebo PET/MR skenování.
Lék: 18F-MFBG
Pacienti s malignity neuroblastomu dostávají 5,55 MBQ/kg 18F-MFBG intravenózně následované PET/CT nebo PET/MR po 60 minutách injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota 18F-MFBG PET/CT a PET/MR Imaging in Neuroblastoma
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-MFBG Performace ve srovnání s jinými obrázky
Časové okno: Až 24 měsíců
Výkonnost PET 18F-MFBG ve srovnání s PET nebo MRI 18F-FDG, test McNemar, oboustranné ， p <0,05
Až 24 měsíců
Prognostická hodnota základní linie 18F-MFBG PET pro přežití bez progrese (PFS) u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Dokončení studie, 3-4 roky
Toto opatření vyhodnocuje asociaci mezi výchozími parametry PET PET 18F-MFBG (např. Suvmax, suvmean, objem metabolického nádoru [MTV], celkovou glykolýzou lézí [TLG])) a pacienty s vysoce rizikovým neuroblastomem bez progrese (PFS). PF budou definovány jako čas od diagnózy po progresi nebo relapsu onemocnění, hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody a Coxova proporcionálního rizika.
Dokončení studie, 3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAHZU-MFBG-NB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na 18F-MFBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit