Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vícesložkového a aerobního tréninku: dopad na fitness, psychologické a kvalitní parametry života u pacientů s pozůstalými rakovinou

2. července 2025 aktualizováno: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Účinky přizpůsobeného vícesložkového vzdělávacího programu (upravená fyzická a sportovní aktivita-AFA) pro podporu duševního a fyzického pohodu u přeživších rakoviny v současné době ve fyziologickém nebo chronicky stabilizovaném stavu

Cílem této klinické studie je posoudit, zda vícesložkový program školení (MCT), včetně aerobních a rezistenčních cvičení nebo aerobní výcvikové programy (AT), může zlepšit fyziologickou, fyzickou zdatnost, duševní pohodu a kvalitu života v současné době stabilizovaný. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje MCT nebo AT fyziologické parametry, fyzickou zdatnost, duševní pohodu a celkovou kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny (WLCG)? Poskytuje MCT vynikající fyziologické psychologické zlepšení ve srovnání s AT?

Vědci budou srovnávat:

MCT (kombinace aerobních, mobility a cvičení pro trénink odporu) na (aerobní trénink-solo), aby zjistila, zda tyto intervence zlepšují kondici, zdraví, psychologické a kvality životních výsledků ve srovnání s WLCG (účastníci, kteří se během studie nezabývají strukturovanou fyzickou aktivitou), a zda existují významné rozdíly mezi MCT a AT.

Účastníci budou:

Úplná hodnocení antropometrických, fyzikální zdatnosti a psychologických parametrů na začátku (T0) a po 24 týdnech (T1).

Být náhodně přiřazen k jedné ze tří skupin (MCT, AT nebo WLCG).

Zapojte se do 24týdenního strukturovaného vzdělávacího programu (MCT nebo IMCT) pod dohledem odborníků na cvičení, včetně:

Zahřívací relace (10 minut, chůze s nízkou intenzitou). Hlavní relace (40 minut): aerobní, mobilita, odpor (MCT), pouze aerobní (AT) cvičení.

Ochlazovací relace (10 minut): Dýchání a protahovací cvičení.

Tato studie poskytne nahlédnutí do účinnosti intervencí na míru na míru na míru pro stabilizované přeživší rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy/muži;
  • Věk mezi 18 a 80 lety v době počátečního ošetření;
  • Subjekty v remisi po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Žádná diagnóza sekundárního rakoviny na začátku;
  • Žádná fyzická překážka fyzické aktivity (východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Performance Stav 0-1);
  • Podpis písemné formuláře informovaného souhlasu (nebo jejich právně uznávaných zástupců musí podepsat), že pacient pochopil účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie zúčastnit;
  • Sedavý životní styl (subjekty, které v posledních 3 měsících nedodržely pokyny pro aerobní a rezistenční cvičení).
  • V současné době v léčbě, pokud není hospitalizováno, ve stabilizovaném chronickém stavu,
  • Pozitivní lékařské specializované hodnocení nekompetitivní praxe fyzické aktivity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastáza;
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo neléčené srdeční choroby;
  • Těžké muskuloskeletální nebo kloubní poruchy se závažnými omezeními mobility;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Užívání psychotropních drog;
  • Neschopnost zapojit se do fyzické aktivity;
  • Nedostatek kondice pro praktikování sportů.
  • Očekávaná absence více než dva týdny během intervenčního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícesložkové trénink (MCT)
Subjekty přiřazené skupině MCT provedou výcvikový protokol definovaný vícesložkový trénink, který zahrnuje aerobní, rezistence a složky flexibility.
Jiný: Protokol vícesložkového tréninku

Každá relace se skládá z:

Zahřívání (10 minut): Chůze s nízkou intenzitou (Borg Scale 10-11) pro zvýšení srdeční frekvence, zlepšení průtoku krve a přípravu kloubů.

Hlavní fáze (40 minut):

Aerobní cvičení: kontrolované skoky, krok-up, střídavé kolenní výtahy, boční kroky a výtahy nohou.

Cvičení mobility: Hrodová rozšíření, kočka-do-kraje, natahování horní hlavy a vnitřní rotace kyčle (1-3 sady, 30-60 sekund na cvičení).

Trénink odporu: Postupný postup 8 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny, jako jsou dřepy, bicepové kadeře, lisy ramen a řádky (1-3 sady, 10-15 opakování, RPE 13-15).

Ochlazení (10 minut): Dýchací cvičení a protahování (1-3 sady, 10-30 sekund na úsek).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (WLCG)
Subjekty přiřazené skupině WLCG se nebudou během intervenčního období zapojit do žádné strukturované fyzické aktivity, pokračovat v jejich obvyklém životním stylu a budou umístěny na čekací listině, což zajistí jejich účast na přizpůsobené fyzické aktivitě na konci 24týdenního zásahu .
Experimentální: Aerobní výcvik (AT)
Subjekty přiřazené skupině AT budou provádět protokol výcviku pouze aerobních cvičení.
Jiný: Aerobní protokol tréninku

Každá tréninková relace bude zahrnovat počáteční 10minutovou fázi aktivace svalů (chůze s nízkou intenzitou, Borg = 10-11), aby se zvýšila srdeční frekvence, zlepšila průtok krve svalů a připravila hlavní klouby pro další pracovní fázi.

Hlavní období cvičení (40 minut):

25 minut progresivních aerobních cvičení (kontrolovaných a rytmických skokových zvedáků, skvrn na robustní platformě (jako je nízký krok nebo stabilní povrch), stojící zvedání kolena (střídavé nohy), rychlé boční schody nebo boční nohy).

15 minut chůze bude cvičení prováděna s intenzitou, aby se zajistilo, že vnímaná námaha (RPE) zůstane mezi 13 a 15 body na stupnici Borg (6-20). Postup v průběhu týdnů bude udržováním intenzity v tomto rozsahu.

Ochladená doba: Dýchání a protahovací cvičení na všech hlavních svalových skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dolní síle těla
Časové okno: 24 týdnů
30-s židle Stand (30 cst) Test: Sit-to-Stand z židle během 30 sekund (měřeno v sekundách)
24 týdnů
Změna funkční mobility
Časové okno: 24 týdnů
Test načasovaný a go (Tug) (měřeno v sekundách)
24 týdnů
Změna síly kolébky
Časové okno: 24 týdnů
Test síly rukovičky (HGS): Síla svalů měřená pomocí manuálních dynamometrů (KGF)
24 týdnů
Změna aerobní kapacity
Časové okno: 24 týdnů
2minutový krokový test (TMST): Pochod na místo po dobu 2 minut, zvednutí kolena do výšky na půli cesty mezi iliakálním hřebenem a patellem. Zaznamenává se počet plnohodnotných výtahů (opakování) dokončených za 2 minuty.
24 týdnů
Změna procenta těla tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů

Procento tělesného tuku hodnoceno prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (BIA):

Procento tělesného tuku (v %)

Postup zahrnuje odeslání elektrického proudu nízké úrovně přes tělo a měřicí odpor.

Výklad:

Vyšší procento tělesného tuku naznačuje více tuku.
24 týdnů
Změna vody v těle
Časové okno: 24 týdnů

Obsah tělesné vody hodnocen prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (BIA):

Celková tělesná voda (v %)

Postup zahrnuje odeslání elektrického proudu nízké úrovně přes tělo a měřicí odpor.

Výklad:

Vyšší celková tělesná voda naznačuje lepší hydrataci.
24 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: 24 týdnů

Svalová hmota hodnotila analýzu bioelektrické impedance (BIA):

Svalová hmota (v KG)

Postup zahrnuje odeslání elektrického proudu nízké úrovně přes tělo a měřicí odpor.

Výklad:

Vyšší svalová hmota naznačuje lepší vývoj svalů.
24 týdnů
Změna flexibility nižšího těla
Časové okno: 24 týdnů

Test židle se sit-and-reach: měří nižší flexibilitu těla (hamstringy a dolní část zad) v centimetrech (CM). Zahrnuje to sezení na židli, natažení jedné nohy a dosažení směrem k prstům, aby se posoudila mobilitu. Měření se provádí zaznamenáním vzdálenosti mezi prsty a prsty na nohou. Pozitivní skóre (+): prsty projdou přes prsty na nohou.Zero skóre (0): prsty se dotýkají prstů na nohou. Negativní skóre (-): Prsty nedosahují prstů na nohou.

K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření.
24 týdnů
Změna flexibility horního těla
Časové okno: 24 týdnů

ZPĚT SCRESCH TEST: Měří flexibilitu horního těla, zejména mobilita ramen, v centimetrech (CM). Zahrnuje to dosažení jedné ruky přes rameno a druhou za zády k doteku nebo překrývání prstů.

Pozitivní skóre (+): prsty se překrývají (měřeno jako vzdálenost překrývání). Nulové skóre (0): prsty se jen dotknou. Negativní skóre (-): prsty se nedotýkají (měřeno jako vzdálenost mezery).

K zaznamenávání přesné vzdálenosti se používá pravítko nebo pásková opatření.
24 týdnů
Změna psychologických parametrů (úzkost).
Časové okno: 24 týdnů

Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI-Y): měří úroveň úzkosti pomocí numerického skóre. Skládá se z 20 položek hodnotících dočasnou (stavovou) úzkost na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi).

Celkový rozsah skóre: 20 až 80 (vyšší skóre ukazuje větší úzkost).

Výklad:

20-37: nízká úzkost 38-44: Mírná úzkost 45-80: Vysoká úzkost

Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí.
24 týdnů
Změna psychologických parametrů (deprese).
Časové okno: 24 týdnů

Inventory Beck Depression Inventory (BDI): měří závažnost deprese pomocí numerického skóre. Skládá se z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) na základě závažnosti symptomů.

Celkový rozsah skóre: 0 až 63 (vyšší skóre označují závažnější depresi).

Výklad:

0-13: Minimální deprese 14-19: Mírná deprese 20-28: Mírná deprese 29-63: Silná deprese

Konečné skóre se získá sčítáním odpovědí.
24 týdnů
Změna psychologických parametrů (únava).
Časové okno: 24 týdnů

Měřítko závažnosti únavy (FSS): měří dopad únavy na každodenní život pomocí numerického skóre. Skládá se z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové stupnici (1 = silně nesouhlasím s 7 = silně souhlasí).

Celkový rozsah skóre: 9 až 63 (vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy).

Výklad:

  • 36: Nízká až střední únava> 36: Vysoká únava

Konečné skóre je průměr ze všech 9 odpovědí.
24 týdnů
Změna psychologických parametrů (kvalita života).
Časové okno: 24 týdnů

EORTC QLQ-C30: Hodnotí kvalitu života u pacientů s rakovinou pomocí numerického skóre. Skládá se z 30 otázek zahrnujících funkční stav, symptomy a celkové zdraví, hodnocené na 4-bodové stupnici (1 = vůbec do 4 = velmi) nebo 7-bodové stupnice (1 = velmi chudé až 7 = vynikající).

Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre naznačují lepší fungování pro globální zdravotní/funkční stupnice a horší příznaky pro měřítka symptomů).

Výklad:

Funkční stupnice: vyšší skóre = lepší funkce. Symptomové stupnice: vyšší skóre = závažnější příznaky.

Skóre se vypočítá a standardizována na základě pokynů EORTC.
24 týdnů
Změna psychologických parametrů (zvládání).
Časové okno: 24 týdnů

Krátká COPE: Hodnotí strategie zvládání pomocí numerického skóre. Skládá se z 28 položek, seskupených do 14 strategií zvládání, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 = to jsem vůbec nedělal až 4 = to jsem hodně dělal).

Skóre se pohybuje od 2 do 8 na strategii zvládání (vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie zvládání).

Výklad:

Vyšší skóre v adaptivních strategiích (např. Aktivní zvládání, plánování) naznačují pozitivní zvládání.

Vyšší skóre v maladaptivních strategiích (např. Popírání, sebeobviňování) může naznačovat neefektivní zvládání.

Konečná skóre se analyzuje spíše na strategii než jako celkové skóre.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dodržování protokolů tréninku
Časové okno: 24 týdnů
Dodržování (%): (Počet předepsaných činností/Počet dokončených činností) × 100
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bari Aldo Moro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0324886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení