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Confronto dell'allenamento multicomponente e aerobico: impatto sulla forma fisica, psicologica e di qualità della vita nei pazienti con sopravviventi al cancro

2 luglio 2025 aggiornato da: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Effetti di un programma di allenamento multicomponente adattato (attività fisica e sportiva adattata-AFA) per promuovere il benessere mentale e fisico nei sopravvissuti al cancro attualmente in condizioni fisiologiche o croniche stabilizzate

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un programma di allenamento multicomponente (MCT), inclusi esercizi aerobici e di resistenza, o un programma di allenamento aerobico (AT) può migliorare la forma fisico, fisica, il benessere mentale e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro attualmente stabilizzati. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

MCT o a miglioramento dei parametri fisiologici, della forma fisica, del benessere mentale e della qualità generale della vita rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)? MCT fornisce un miglioramento psicologico fisiologico superiore rispetto ad AT?

I ricercatori si confronteranno:

MCT (una combinazione di esercizi di allenamento aerobico, mobilità e di resistenza) presso (un allenamento aerobico-solo) per vedere se questi interventi migliorano i risultati di fitness, salute, psicologica e qualità della vita rispetto al WLCG (i partecipanti non si impegnano nell'attività fisica strutturata durante lo studio) e se ci saranno differenze significative tra MCT e AT.

I partecipanti lo faranno:

Valutazioni complete di parametri antropometrici, di forma fisica e psicologici al basale (T0) e dopo 24 settimane (T1).

Essere assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi (MCT, AT o WLCG).

Impegnarsi in un programma di formazione strutturato di 24 settimane (MCT o IMCT) supervisionato da professionisti dell'esercizio, tra cui:

Sessioni di riscaldamento (10 minuti, camminata a bassa intensità). Sessioni principali (40 minuti): aerobica, mobilità, resistenza (MCT), solo aerobico (at) esercizi.

Sessioni di raffreddamento (10 minuti): esercitazioni di respirazione e stretching.

Questo studio fornirà approfondimenti sull'efficacia degli interventi di attività fisica su misura per i sopravvissuti al cancro stabilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne/uomini;
  • Età tra 18 e 80 anni al momento del trattamento iniziale;
  • Soggetti in remissione per almeno 3 mesi;
  • Nessuna diagnosi di carcinoma secondario al basale;
  • Nessun impedimento fisico all'attività fisica (Gruppi di oncologia cooperativa orientale (ECOG) Stato di performance 0-1);
  • La firma di un modulo di consenso informato scritto (o dei loro rappresentanti legalmente riconosciuti deve firmare) indicando che il paziente ha compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio;
  • Stile di vita sedentario (soggetti che non hanno seguito le linee guida per l'esercizio aerobico e di resistenza negli ultimi 3 mesi).
  • Attualmente in trattamento, purché non ricoverato in ospedale, in condizioni croniche stabilizzate,
  • Valutazione specialistica medica positiva della pratica dell'attività fisica non competitiva.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi;
  • Ipertensione incontrollata o cardiopatia non trattata;
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici o articolari con gravi limiti di mobilità;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Assumere droghe psicotropiche;
  • Incapacità di impegnarsi nell'attività fisica;
  • Mancanza di forma fisica per praticare gli sport.
  • Assenza attesa di più di due settimane durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione multicomponente (MCT)
I soggetti assegnati al gruppo MCT eseguiranno un allenamento multicomponente definito dal protocollo di allenamento, che include componenti aerobici, di resistenza e flessibilità.

Ogni sessione è composta da:

Riscaldamento (10 minuti): camminata a bassa intensità (scala Borg 10-11) per aumentare la frequenza cardiaca, migliorare il flusso sanguigno e preparare le articolazioni.

Fase principale (40 minuti):

Esercizi aerobici: jack di salto controllati, step-up, sollevamenti di ginocchio alterni, gradini laterali e sollevamenti alle gambe.

Esercizi di mobilità: estensioni toraciche, gatto-coda, allungamento aereo con un bastone e rotazioni interne dell'anca (set 1-3, 30-60 secondi per esercizio).

Allenamento di resistenza: progressione graduale di 8 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, come squat, riccioli di bicipiti, presse per spalle e file (1-3 set, 10-15 ripetizioni, RPE 13-15).

Raffreddamento (10 minuti): esercizi di respirazione e allungamento (1-3 set, 10-30 secondi per allungamento).

Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)
I soggetti assegnati al gruppo WLCG non si impegneranno in alcuna attività fisica strutturata durante il periodo di intervento, continuando con il loro solito stile di vita e saranno inseriti in una lista d'attesa, garantendo la loro partecipazione all'attività fisica adattata alla fine dell'intervento di 24 settimane .
Sperimentale: Allenamento aerobico (AT)
I soggetti assegnati al gruppo AT eseguiranno il protocollo di allenamento solo di esercizi aerobici.

Ogni sessione di allenamento includerà una fase iniziale di attivazione muscolare di 10 minuti (camminata a bassa intensità, Borg = 10-11) per aumentare la frequenza cardiaca, migliorare il flusso sanguigno muscolare e preparare le articolazioni principali per la fase di lavoro successiva.

periodo di allenamento principale (40 minuti):

25 minuti di esercizi aerobici progressivi (martinetti controllati e ritmici di salto, step-up su una piattaforma robusta (come un gradino basso o una superficie stabile), alzati in piedi al ginocchio (gambe alternate), gradini laterali veloci o aumenti della gamba laterale).

15 minuti di camminata, gli esercizi verranno eseguiti a un'intensità per garantire che lo sforzo percepito (RPE) rimanesse tra 13 e 15 punti sulla scala Borg (6-20). La progressione nel corso delle settimane sarà mantenendo l'intensità in questo intervallo.

Periodo di raffreddamento: esercizi di respirazione e stretching su tutti i principali gruppi muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 24 settimane
Test della sedia da 30-S (30CST): sit-to-stand da una sedia per 30 secondi (misurato in secondi)
24 settimane
Cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Timed Up and Go (TUG) Test (misurato in secondi)
24 settimane
Cambiamento della forza di Handrigp
Lasso di tempo: 24 settimane
Test della forza del manico (HGS): resistenza muscolare misurata con dinamometri manuali (KGF)
24 settimane
Cambiamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: 24 settimane
Test dei gradini di 2 minuti (TMST): marcia in posizione per 2 minuti, sollevando le ginocchia a metà strada tra la cresta iliaca e la rotula. Viene registrato il numero di sollevamenti a ginocchio completi (ripetizioni) completati in 2 minuti.
24 settimane
Cambiamento nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane

Percentuale di grasso corporeo valutato attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA):

Percentuale di grasso corporeo (in %)

La procedura prevede l'invio di una corrente elettrica di basso livello attraverso il corpo e la resistenza di misurazione.

Interpretazione:

Una percentuale di grasso corporeo più elevato indica più grasso.

24 settimane
Cambiamento nell'acqua corporea
Lasso di tempo: 24 settimane

Contenuto di acqua corporea valutata attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA):

Acqua corporea totale (in %)

La procedura prevede l'invio di una corrente elettrica di basso livello attraverso il corpo e la resistenza di misurazione.

Interpretazione:

Acqua corporea totale più elevata suggerisce una migliore idratazione.

24 settimane
Cambiamento nella massa muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane

Massa muscolare valutata attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA):

Massa muscolare (in kg)

La procedura prevede l'invio di una corrente elettrica di basso livello attraverso il corpo e la resistenza di misurazione.

Interpretazione:

Una massa muscolare più elevata suggerisce un migliore sviluppo muscolare.

24 settimane
Cambiamento della flessibilità del corpo inferiore
Lasso di tempo: 24 settimane

Test di sit-and-rica di sedia: misura la flessibilità del corpo inferiore (muscoli posteriori della parte posteriore e la parte bassa della schiena) in centimetri (cm). Implica sedersi su una sedia, estendere una gamba e raggiungere le dita dei piedi per valutare la mobilità. La misurazione viene presa registrando la distanza tra le dita e le dita dei piedi. Punteggio positivo (+): le dita superano le dita dei piedi. Punteggio zero (0): le dita toccano le dita dei piedi. Punteggio negativo (-): le dita non sono all'altezza delle dita dei piedi.

Un misuratore o un metro a nastro viene utilizzato per registrare la distanza esatta.

24 settimane
Cambiamento nella flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane

Test di scratch posteriore: misura la flessibilità della parte superiore del corpo, in particolare la mobilità delle spalle, in centimetri (cm). Implica il raggiungimento di una mano sopra la spalla e l'altra dietro la schiena per toccare o sovrapporre le dita.

Punteggio positivo (+): le dita si sovrappongono (misurate come distanza di sovrapposizione). Zero Score (0): dita tocca. Punteggio negativo (-): le dita non toccano (misurate come distanza di gap).

Un misuratore o un metro a nastro viene utilizzato per registrare la distanza esatta.

24 settimane
Cambiamento nei parametri psicologici (ansia).
Lasso di tempo: 24 settimane

Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI-Y): misura i livelli di ansia usando un punteggio numerico. È costituito da 20 elementi che valutano l'ansia temporanea (stato) su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto così).

Intervallo di punteggio totale: da 20 a 80 (punteggi più alti indicano una maggiore ansia).

Interpretazione:

20-37: bassa ansia 38-44: ansia moderata 45-80: alta ansia

Il punteggio finale si ottiene sommando le risposte.

24 settimane
Cambiamento nei parametri psicologici (depressione).
Lasso di tempo: 24 settimane

Beck Depression Inventory (BDI): misura la gravità della depressione usando un punteggio numerico. È costituito da 21 elementi, ciascuno classificato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) in base alla gravità dei sintomi.

Intervallo di punteggio totale: da 0 a 63 (punteggi più alti indicano una depressione più grave).

Interpretazione:

0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave

Il punteggio finale si ottiene sommando le risposte.

24 settimane
Cambiamento nei parametri psicologici (affaticamento).
Lasso di tempo: 24 settimane

Scala di gravità della fatica (FSS): misura l'impatto della fatica sulla vita quotidiana usando un punteggio numerico. È costituito da 9 elementi, ciascuno classificato su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).

Intervallo di punteggio totale: da 9 a 63 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica).

Interpretazione:

  • 36: Fatica da basso a moderato> 36: alta fatica

Il punteggio finale è la media di tutte e 9 le risposte.

24 settimane
Cambiamento nei parametri psicologici (qualità della vita).
Lasso di tempo: 24 settimane

EORTC QLQ-C30: valuta la qualità della vita nei pazienti con cancro usando un punteggio numerico. È costituito da 30 domande che coprono lo stato funzionale, i sintomi e la salute generale, classificate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto) o una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente).

I punteggi vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento per le scale di salute/funzione globale e sintomi peggiori per le scale dei sintomi).

Interpretazione:

Scale funzionali: punteggi più alti = funzione migliore. Scale dei sintomi: punteggi più alti = sintomi più gravi.

I punteggi sono calcolati e standardizzati in base alle linee guida EORTC.

24 settimane
Cambiamento nei parametri psicologici (coping).
Lasso di tempo: 24 settimane

Breve Cope: valuta le strategie di coping usando un punteggio numerico. È composto da 28 articoli, raggruppati in 14 strategie di coping, ognuna classificata su una scala a 4 punti (1 = non lo ho fatto affatto a 4 = Lo faccio molto).

I punteggi vanno da 2 a 8 per strategia di coping (i punteggi più alti indicano un maggiore uso di quella strategia di coping).

Interpretazione:

Punteggi più alti nelle strategie adattive (ad es. Coping attivo, pianificazione) suggeriscono un coping positivo.

Punteggi più alti nelle strategie disadattive (ad esempio, negazione, auto-colpa) possono indicare una coping inefficace.

I punteggi finali vengono analizzati per strategia piuttosto che come punteggio totale.

24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'adesione ai protocolli di formazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Adesione (%): (numero di attività prescritte/numero di attività completate) × 100
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0324886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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