Studie BMS-986504 u účastníků s předem ošetřeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic s malou buňkami (NSCLC) s homozygotní delecí MTAP
17. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost monoterapie BMS-986504 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým rakovinou plic bez buněk (NSCLC) s homozygotním delecí MTAP po progresi na předběžných terapiích
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
182
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Nábor
- GenesisCare - Campbelltown
-
Kontakt:
- Jessica Smith, Site 0057
- Telefonní číslo: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Steven Kao, Site 0059
- Telefonní číslo: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Wen Xu, Site 0058
- Telefonní číslo: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Dokončeno
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- nicolas girard, Site 0107
- Telefonní číslo: +33624456290
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Telefonní číslo: 33156016531
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Marie Wislez, Site 0013
- Telefonní číslo: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francie, 38700
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Telefonní číslo: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
- Nábor
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Telefonní číslo: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Telefonní číslo: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francie, 69677
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Telefonní číslo: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Telefonní číslo: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Telefonní číslo: +390512142203
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Claudia Proto, Site 0019
- Telefonní číslo: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Telefonní číslo: 390817770291
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Telefonní číslo: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Telefonní číslo: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Telefonní číslo: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Telefonní číslo: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Telefonní číslo: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9810914
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Telefonní číslo: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Telefonní číslo: 81728042503
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Telefonní číslo: +4922147889050
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Telefonní číslo: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Telefonní číslo: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Fabian Acker, Site 0070
- Telefonní číslo: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Kontakt:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Telefonní číslo: 00493455591440
-
-
-
-
-
Prabuty, Polsko, 82-550
- Nábor
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Kontakt:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Telefonní číslo: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-135
- Nábor
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Kontakt:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Telefonní číslo: 509120229
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020335
- Nábor
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Kontakt:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Telefonní číslo: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Institutul Oncologic Cluj
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Telefonní číslo: 40745646368
-
Iași, Rumunsko, 700106
- Nábor
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Kontakt:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Telefonní číslo: 40746110096
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Nábor
- Institutul Regional de Oncologie
-
Kontakt:
- Dana Clement, Site 0032
- Telefonní číslo: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022338
- Nábor
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Kontakt:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Telefonní číslo: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
- Nábor
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Kontakt:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Telefonní číslo: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
- Nábor
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0031
- Telefonní číslo: 40727774974
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Telefonní číslo: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Gary Middleton, Site 0069
- Telefonní číslo: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, w1g 6ad
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Telefonní číslo: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Dokončeno
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Pasi Janne, Site 0090
- Telefonní číslo: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Telefonní číslo: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Telefonní číslo: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Telefonní číslo: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Telefonní číslo: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Telefonní číslo: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Telefonní číslo: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Kontakt:
- Lei Deng, Site 0078
- Telefonní číslo: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Telefonní číslo: 414-805-4600
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
- Nábor
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Liu, Site 0039
- Telefonní číslo: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, Site 0055
- Telefonní číslo: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530201
- Nábor
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Telefonní číslo: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, Site 0043
- Telefonní číslo: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing, Site 0054
- Telefonní číslo: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Čína, 276001
- Nábor
- LinYi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Telefonní číslo: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Enguo Chen, Site 0049
- Telefonní číslo: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing LV, Site 0053
- Telefonní číslo: 13867622009
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Telefonní číslo: 00349422033350000
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Telefonní číslo: 34955015273
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Telefonní číslo: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Telefonní číslo: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Telefonní číslo: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Telefonní číslo: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Telefonní číslo: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Telefonní číslo: 34913368263
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 171 64
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Kontakt:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Telefonní číslo: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Telefonní číslo: +46735-985411
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: BMS-986504 dávka 1
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM B: BMS-986504 dávka 2
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
|
Počet účastníků s vážnými AES (SAES)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
|
Počet účastníků s AES vedoucí k přerušení dávky, snížení nebo přerušení
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty u symptomů souvisejících s rakovinou a kvalitou života související s zdravím, jak je hodnoceno dotazníkem pro hodnocení symptomů rakoviny plic s malými buňkami (NSCLC-SAQ) a skóre příznaků) a skóre symptomů
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty příznaků souvisejících s rakovinou a kvalitou života související se zdravím, jak bylo hodnoceno pomocí funkčního stupnice kvality života EORTC-QLQ-F17 (QOL)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou objektivní reakce (OR), jak je hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3 roky po poslední dávce studie posledního účastníka
|
Až 3 roky po poslední dávce studie posledního účastníka
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Časové okno: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
|
Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
29. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .