En undersøgelse af BMS-986504 hos deltagere med forbehandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med homozygot MTAP-deletion
17. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, fase 2-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af BMS-986504 monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med homozygot MTAP-deletion efter progression på forudgående terapier
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
182
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekruttering
- GenesisCare - Campbelltown
-
Kontakt:
- Jessica Smith, Site 0057
- Telefonnummer: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Steven Kao, Site 0059
- Telefonnummer: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Wen Xu, Site 0058
- Telefonnummer: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Afsluttet
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Telefonnummer: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Gary Middleton, Site 0069
- Telefonnummer: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, w1g 6ad
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Telefonnummer: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Afsluttet
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Pasi Janne, Site 0090
- Telefonnummer: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Telefonnummer: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Telefonnummer: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Telefonnummer: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Telefonnummer: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Telefonnummer: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Kontakt:
- Lei Deng, Site 0078
- Telefonnummer: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Telefonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- nicolas girard, Site 0107
- Telefonnummer: +33624456290
-
Paris, Frankrig, 75970
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Telefonnummer: 33156016531
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Marie Wislez, Site 0013
- Telefonnummer: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Telefonnummer: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Telefonnummer: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Telefonnummer: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Telefonnummer: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Telefonnummer: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Telefonnummer: +390512142203
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Claudia Proto, Site 0019
- Telefonnummer: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Telefonnummer: 390817770291
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Telefonnummer: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Telefonnummer: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Telefonnummer: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Telefonnummer: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Telefonnummer: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9810914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Telefonnummer: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Telefonnummer: 81728042503
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Liu, Site 0039
- Telefonnummer: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, Site 0055
- Telefonnummer: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Telefonnummer: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, Site 0043
- Telefonnummer: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing, Site 0054
- Telefonnummer: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Rekruttering
- LinYi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Telefonnummer: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Enguo Chen, Site 0049
- Telefonnummer: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing LV, Site 0053
- Telefonnummer: 13867622009
-
-
-
-
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Kontakt:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Telefonnummer: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Kontakt:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Telefonnummer: 509120229
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020335
- Rekruttering
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Kontakt:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Telefonnummer: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Cluj
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Telefonnummer: 40745646368
-
Iași, Rumænien, 700106
- Rekruttering
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Kontakt:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Telefonnummer: 40746110096
-
Iași, Rumænien, 700483
- Rekruttering
- Institutul Regional de Oncologie
-
Kontakt:
- Dana Clement, Site 0032
- Telefonnummer: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022338
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Kontakt:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Telefonnummer: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumænien, 407280
- Rekruttering
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Kontakt:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Telefonnummer: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0031
- Telefonnummer: 40727774974
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekruttering
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Telefonnummer: 00349422033350000
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Telefonnummer: 34955015273
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Telefonnummer: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Telefonnummer: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Telefonnummer: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Telefonnummer: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Telefonnummer: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Telefonnummer: 34913368263
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Kontakt:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Telefonnummer: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Telefonnummer: +46735-985411
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Telefonnummer: +4922147889050
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Telefonnummer: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Telefonnummer: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Fabian Acker, Site 0070
- Telefonnummer: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Kontakt:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Telefonnummer: 00493455591440
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: BMS-986504 Dosis 1
|
Specified dose on specified days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM B: BMS-986504 Dosis 2
|
Specified dose on specified days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Andre navne:
Specified dose on specified days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Andre navne:
Specified dose on specified days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal deltagere med seriøse AES (SAES)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til dosisafbrydelse, reduktion eller seponering
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Ændring fra baseline i kræftrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af den ikke-småcellelunge kræftsymptomvurderingspørgeskema (NSCLC-SAQ) Total score og symptomresultat
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Ændring fra baseline i kræftrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af EORTC-QLQ-F17-livskvaliteten (QOL) funktionel skala score
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal deltagere, der opnår objektiv respons (eller) som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
|
Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
9. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
29. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Anden identifikator: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .