Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadržení korun bioflx ve srovnání s korunami zirkonia na primárních stolicích

3. března 2025 aktualizováno: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Hodnocení retence a odolnosti k uvolnění korun Bioflx ve srovnání s korunami zirkonia na primárních stolicích

Cílem této klinické studie je zhodnotit retenci a odolnost proti uvolnění korun Bioflx ve srovnání s korunami zirkonu při obnově primárních stoliček. Cílem hlavní otázky je odpovědět: Existuje rozdíl v retenci a odolnosti vůči uvolnění korun BioFlx ve srovnání s korunami zirkonií při obnově primárních stoliček? “ Studie také posoudí klinickou výkonnost obou typů korun z hlediska okluzního opotřebení, zdraví gingiválu, doba přípravy a spokojenost dítěte a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární stoličky hrají významnou roli při udržování ústní funkce, estetiky a prostoru pro permanentní zuby, proto obnovení rozpadaných primárních stoliček je kritickým aspektem dětské stomatologie. Koruny z nerezové oceli byly standardním restorativním materiálem pro primární stoličky kvůli jejich klinickému úspěchu, retenci a trvanlivosti. Estetická omezení SSC však byla problematická, zejména když pacienti hledají více esteticky přijatelných léčebných možností. Při pokusu o řešení estetických omezení korun z nerezové oceli byly zavedeny předběžné koruny z nerezové oceli s tenkou vrstvou kompozitní pryskyřice nebo keramiky na vnější straně. Zatímco poskytovali lepší estetiku než čistá nerezová ocel, jejich omezení zahrnovala tendenci se opotřebovat v průběhu času, potíže s přidružením přirozené barvy zubů a potenciál pro dýhu na čipu nebo odděleně. Vlastně se korunky zircia upřednostňují před korunami z nerezové oceli pro jejich estetickou nadřazenost, biokompatibilitu a opotřebení opotřebení. Prokazují vynikající retenci a trvanlivost, ale vyžadují významnou přípravu zubů, což může ohrozit strukturu zubů. Přes jejich výhody představovaly koruny zirkonia výzvy, jako jsou zvýšené náklady, složitější techniky přípravy a obavy o jejich křehkost za určitých podmínek. Navíc, koruny zirkonia nemusí být vhodné pro všechny případy, zejména ty, které zahrnují méně mineralizované nebo strukturálně ohrožené primární stoličky. V roce 2021 děti-e-Dental LLP zavedly koruny Bioflx a tvrdily jako první flexibilní, odolná a estetická koruna pro primární molary. Koruny BioFLX jsou monochromatické, kovové koruny bez zubů tvořené vysoce pevným pryskyřičným polymerem používaným v průmyslu zdravotnických prostředků s vysokou pevností, flexibilitou a trvanlivost. Tyto koruny jsou autoklávovatelné a jsou jako SSC v přípravě zubů, jak tvrdí výrobce. Cílem jejich flexibility a technologie Snap-Fit se zlepšit retenci a zároveň minimalizovat trauma během umístění.

Je důležité zmínit, že retence je rozhodujícím faktorem úspěchu jakékoli zubní koruny. Nedostatečná retence může vést k přemístění koruny, což je nutné opětovné ošetření a nakonec ovlivnit dlouhodobé zdraví primárního zubu. Zatímco studie prokázaly vynikající estetické vlastnosti materiálů, jako jsou koruny Bioflx, jejich klinická výkonnost, zejména míra retence a celkovou dlouhověkost, vyžadují další hodnocení v přímém srovnání s korunami zirkonu. Cílem tohoto soudu je naplnit mezeru v současných znalostech a poskytnout klinickým lékařům důkaz, aby se podporoval výběru korunního materiálu založeného na rezidentní výkonnosti, což je pro dlouhodobé úspěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Telefonní číslo: 00201148788374
  • E-mail: nourajamal997@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 4 až 8 let s primárním molárem, který je třeba pokrýt korunou.
  2. Děti, které mohou po celou dobu trvání postupu dostatečně spolupracovat, jak je hodnoceno pomocí technik řízení chování.
  3. Léčivě zdravé děti (ASA I nebo II podle klasifikace americké společnosti anesteziologů).
  4. Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
  5. Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce jsou ochotni dodržovat následné návštěvy. -

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

    1. Molary se závažnou strukturální ztrátou, která může ohrozit retenci koruny.
    2. Děti se špatnou ústní hygienou, která může přispět k vyšší hladině plaku a ovlivnit klinické výsledky výplní koruny.
    3. Děti s historií alergií; Známé alergie na zubní lokální anestézii nebo na materiály používané v korunách bioflx.
    4. Děti s jakýmikoli systémovými podmínkami nebo postižením, které mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (Skupina A: Předformovaná koruna Bioflx)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Bombaj, Indie) zavedly koruny bioflx a prohlašovaly jako první flexibilní, odolná a estetická předformovaná koruna pro primární stoličky. Koruny BioFLX jsou monochromatické, kovové koruny bez zubů tvořené vysoce pevným pryskyřičným polymerem používaným v průmyslu zdravotnických prostředků s vysokou pevností, flexibilitou a trvanlivost. Tyto koruny jsou autoklávovatelné a jsou jako SSC v přípravě zubů, jak tvrdí výrobce. Cílem jejich flexibility a technologie Snap-Fit se zlepšit retenci a zároveň minimalizovat trauma během umístění
Jiný: (Skupina A: Předformovaná koruna Bioflx)

Příprava: 1. Mesiodistální šířka zubu bude měřena pomocí třmenů a na základě měření bude vybrána těsně namontovaná koruna.

2. zub bude připraven podobně jako korunky z nerezové oceli (SSC):

  • Okluzální snížení přibližně 1-1,5 mm bude provedeno pomocí diamantové bur.mesiální a distální redukce ne více než 1 mm, bude provedeno s použitím diamantové bur.-v závislosti na zubní anatomii, nebude nutné ani minimální snížení.

    3. Všechny ostré úhly linie a rohy budou vyhlazeny, aby se zajistilo správnou korunu.

    4. Koruna bude před cementací zkontrolována pro správné přizpůsobení. Bude umístěna tak, aby se prodloužila o 1 mm pod okrajem gingivá.

    5. Koruna bude cementována pomocí lakujícího skleněného ionomerového cementu (GIC). Koruna bude držena s pevným konstantním tlakem, dokud se cement zpočátku nestanoví.

    6. Bude vyhodnoceno mezní přizpůsobení a budou provedeny nezbytné úpravy. 7. Otok bude zkontrolován,
Experimentální: (Skupina B: Předformovaná koruna zirkonia)
Koruny zirkonia se v dětské stomatologii široce používají kvůli jejich vysoké estetické hodnotě, biokompatibilitě a síle. Studie ukázaly, že koruny zirkonia vykazují vynikající retenci díky jejich pasivnímu přizpůsobení a odporu vůči zlomenině.
Jiný: (Skupina B: Předformovaná koruna zirkonia)
1. Výběr koruny: Měří se mesiodistální rozměr odpovídajícího zubu. vybrat vhodnou velikost.2. Okluzální redukce: Jako referenční bod bude použit mezní hřeben sousedních zubů a bude provedeno 1,5-2 mm snížení okluzálních, aby bylo možné správné sezení koruny.3. Bucco-lingvální redukce: Bucco-lingvální stěna bude snížena přibližně o 1-1,5 mm pomocí diamantové bur ve tvaru plamene.4. Interproximální redukce: 1 mm interproximální redukce bude provedena pomocí diamantové bur ve tvaru plamene, jako je .368 nebo .330 Zužitý karbidový bur.5. Příprava okraje peří: Subgingivální redukce 1-2 mm bude provedena pomocí diamantové bur ve tvaru plamene, čímž se vytvoří opeřený okraj k dosažení pasivního přizpůsobení.6. Zkušební montáž koruny: Koruna bude vyzkoušena, aby byla zajištěna správná přizpůsobení. Dokud koruna se padne pasivně a rozprostírá se subgingaly o 1-2 mm wit.7. Pro cementaci se použije cement skleněného ionomeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Sledování: T (Time): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3MONH T2: 6MONTH
Způsob měření: Modifikovaná kritéria systému veřejného zdraví Spojených států: Alpha: Intact Bravo: Chipped/Loss of Material Charlie: Úplná ztráta koruny
Sledování: T (Time): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3MONH T2: 6MONTH

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluzní opotřebení koruny
Časové okno: T (Time): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3 měsíc T2: 6MONTH

Změřte měřeními modifikovanými kritérii systému veřejného zdraví Spojených států:

Alpha: Okluzní povrch neporušený. Bravo: opotřebení okluzního povrchu bez expozice povrchu zubů Charlie: opotřebení okluzního povrchu s
T (Time): Interval 6 měsíců T0: 0 T1: 3 měsíc T2: 6MONTH
Gingivální zdraví
Časové okno: T (Time): 6měsíční interval T0: 0 T1: 3měsíční T2: 6 měsíců

Měření od: Gingivální index:

0: Zdravá guma

  1. Mírné zabarvení a edematózní gingiva bez krvácení na sondování
  2. červená oedematózní a lesklá gingiva krvácení na sondu
  3. Červená oedematózní a ulcerační gingiva spontánní krvácení
T (Time): 6měsíční interval T0: 0 T1: 3měsíční T2: 6 měsíců
spokojenost dítěte a rodičů
Časové okno: T (čas): Interval 6 měsíců T0: 0t1: 3měsíční T2: 6 měsíců
Měření od: 5-bodová Likertova měřítka / dotazník: Obyčejný nebo N / A
T (čas): Interval 6 měsíců T0: 0t1: 3měsíční T2: 6 měsíců
Doba přípravy
Časové okno: základní linie
Měření od: Stopwatch za minuty.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RR-BFC Vs ZR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení