Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbevaring af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer

3. marts 2025 opdateret af: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Evaluering af tilbageholdelse og modstand mod løsrivning af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere tilbageholdelsen og modstanden mod løsrivelse af bioflx -kroner sammenlignet med zirkonistkroner i restaureringen af ​​primære molarer. De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at besvare: Er der en forskel i tilbageholdelsen og modstanden mod løsrivelse af bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner i restaureringen af ​​primære molarer? " Undersøgelsen vil også vurdere den kliniske ydeevne af begge typer kroner med hensyn til okklusal slid, tandkødets sundhed, forberedelsestid samt børn og forældremæssig tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære molarer spiller en betydelig rolle i at opretholde oral funktion, estetik og plads til permanente tænder, derfor er det et kritisk aspekt af pædiatrisk tandpleje at gendanne forfaldne primære molarer. Kroner i rustfrit stål har været det standard genoprettende materiale til primære molarer på grund af deres kliniske succes, tilbageholdelse og holdbarhed. Imidlertid har de æstetiske begrænsninger af SSC'er været problematiske, især når patienter søger mere estetisk acceptable behandlingsmuligheder. I et forsøg på at tackle de æstetiske begrænsninger af rustfrit stålkrone, blev før-tredjede rustfrie stålkronerne indført med et tyndt lag af sammensatte harpiks eller keramik på ydersiden for at forbedre deres udseende. Mens de gav en bedre æstetisk end rent rustfrit stål, omfattede deres begrænsninger en tendens til at nedslidte over tid, vanskeligheder med at matche naturlig tandfarve, og potentialet for fineren til at chip eller løsrive. Redigende, zirconia-kroner foretrækkes frem for før-tredje rustfrie stålkroner for deres æstetiske overlegenhed, biocompatibilitet og modstand mod slid. De demonstrerer fremragende tilbageholdelse og holdbarhed, men kræver betydelig tandforberedelse, hvilket kan kompromittere tandstrukturen. På trods af deres fordele udgjorde Zirconia -kroner udfordringer som øgede omkostninger, mere komplekse forberedelsesteknikker og bekymringer over deres spredning under visse betingelser. Derudover er zirkonistekroner muligvis ikke egnede til alle tilfælde, især dem, der involverer mindre mineraliserede eller strukturelt kompromitterede primære molarer. I 2021 introducerede Kids-E-Dental LLP bioflx-kroner og hævdede som de første fleksible, holdbare og æstetiske præformede krone for primære molarer. Bioflx-kroner er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner, der består af højstyrkeharpikspolymer, der bruges i medicinsk udstyr, der har høj styrke, fleksibilitet og holdbarhed. Disse kroner er autoklavbare og er som SSC i tandforberedelse, som producenten hævder. Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi sigter mod at forbedre tilbageholdelsen, mens de minimerer traumer under placering.

Det er vigtigt at nævne, at fastholdelse er en afgørende faktor for succes med enhver tandkrone. En utilstrækkelig tilbageholdelse kan føre til kronefortrængning, der kræver genbehandling og i sidste ende påvirker den langsigtede helbred i den primære tand. Mens undersøgelser har vist de overordnede æstetiske egenskaber ved materialer som BioFlx-kroner, kræver deres kliniske ydeevne, især tilbageholdelsesgrader og generel levetid, yderligere evaluering i direkte sammenligning med zirconia-kroner. Dertil er dette forsøg med at udfylde kløften i den aktuelle viden og give klinikerne bevis for at understøtte valget af kronemateriale, der er baseret på tilbageholdelsespræstationer, som er kritisk med langvarig succes med mellemrumsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Telefonnummer: 00201148788374
  • E-mail: nourajamal997@gmail.com

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterierne:

  1. Børn i alderen 4 og 8 år med primær molar, der skal dækkes af Crown.
  2. Børn, der kan samarbejde tilstrækkeligt i løbet af proceduren, som vurderet ved adfærdsstyringsteknikker.
  3. Medicinsk sunde børn (ASA I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists Classification).
  4. Børn, hvis forælder eller værge er villige til at underskrive et informeret samtykke.
  5. Børn, hvis forælder eller værge er villige til at overholde opfølgningsbesøg. -

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterierne

    1. Molarer med alvorligt strukturelt tab, der kan kompromittere kronopbevaring.
    2. Børn med dårlig mundhygiejne, der kan bidrage til højere plakniveauer og påvirker de kliniske resultater af kronens restaureringer.
    3. Børn med historier om allergi; Kendte allergier mod tandlægeanæstesi eller de materialer, der blev brugt i bioflx -kroner.
    4. Børn med systemiske forhold eller handicap, der kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe A: Formformet bioflx -krone)
Kids-e-dental LLP (Andheri, Mumbai, Indien) introducerede Bioflx-kroner og hævdede som den første fleksible, holdbare og æstetiske præformede krone til primære molarer. Bioflx-kroner er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner, der består af højstyrkeharpikspolymer, der bruges i medicinsk udstyr, der har høj styrke, fleksibilitet og holdbarhed. Disse kroner er autoklavbare og er som SSC i tandforberedelse, som producenten hævder. Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi sigter mod at forbedre tilbageholdelsen, mens de minimerer traumer under placering

Forberedelse: 1. Mesiodistal bredden af ​​tanden måles ved hjælp af calipers, og en tæt monteret krone vælges baseret på målingerne.

2. Tanden vil være forberedt på lignende måde som rustfrit stålkroner (SSC'er):

  • Okklusal reduktion på ca. 1-1,5 mm vil blive udført ved hjælp af en diamant bur.mesial og distal reduktion af højst 1 mm vil blive udført ved hjælp af en nr. 169L diamantbur. Defenning på tandanatomien, enten vil der være behov for nogen buccal og lingual reduktion, eller en minimal reduktion vil blive udført.

    3.Alle skarpe linjevinkler og hjørner vil blive udjævnet for at sikre korrekt krone -pasform.

    4. Kronen kontrolleres for korrekt pasform før cementering. Det vil være placeret til at strække 1 mm under tandkødsmarginen.

    5. Kronen cementeres ved hjælp af lutende glasionomercement (GIC). Kronen holdes med fast, konstant pres, indtil cementen oprindeligt sætter sig.

    6. Den marginale pasform evalueres, og nødvendige justeringer vil blive foretaget. 7. Den okklusion kontrolleres,

Eksperimentel: (Gruppe B: Formformet Zirconia Crown)
Zirconia -kroner er blevet vidt brugt i pædiatrisk tandlæge på grund af deres høje æstetiske værdi, biokompatibilitet og styrke. Undersøgelser har vist, at Zirconia -kroner udviser overlegen tilbageholdelse på grund af deres passive pasform og modstand mod brud.
1. Kroneudvælgelse: Den mesiodistale dimension af den tilsvarende tand måles. For at vælge den passende størrelse.2. Okklusal reduktion: Den marginale ryg af tilstødende tænder vil blive brugt som referencepunkt, og en 1,5-2 mm okklusal reduktion udføres for at muliggøre korrekt kronesæder.3. Bucco-lingual reduktion: Den bucco-sproglige væg reduceres med ca. 1-1,5 mm ved hjælp af en flammeformet diamantbur.4. Interproximal reduktion: 1 mm interproximal reduktion udføres ved hjælp af en flammeformet diamantbur, såsom en .368 eller .330 konisk carbide bur.5. Fjermargenforberedelse: Subgingival-reduktion på 1-2 mm vil blive udført ved hjælp af en flammeformet diamantbur, hvilket skaber en fjeret margin for at opnå en passiv pasform.6. Retssagen til kronen: Kronen vil blive prøvet for at sikre korrekt tilpasning. Indtil kronen passer passivt og strækker sig under gingivalt med 1-2 mm med Wit.7. Glasionomercement vil blive brugt til cementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Opfølgning: T (tid): 6 måneder Intervallet T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder
Metode til måling: Ændret USA
Opfølgning: T (tid): 6 måneder Intervallet T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal slid af krone
Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6 måneder

Mål ved modificerede amerikanske kriterier for folkesundhedssystemet:

Alpha: Occlusal overflade intakt. Bravo: slid af okklusal overflade uden eksponering for tandoverflade Charlie: slid af okklusal overflade med

T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6 måneder
Gingival Health
Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder

Mål af: Gingival Index:

0: Sundt tyggegummi

  1. mild misfarvning og ødematøs gingiva Ingen blødning ved sondering
  2. Rød oedematøs og skinnende gingiva blødning ved sondering
  3. rød oedematøs og ulceration gingiva spontan blødning
T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder
barn og forældremæssig tilfredshed
Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0T1: 3month T2: 6 måneder
Mål af: 5-punkts Likerts skala / spørgeskema: Almindelig eller N / A
T (tid): 6 måneder Interval T0: 0T1: 3month T2: 6 måneder
Forberedelsestid
Tidsramme: baseline
Mål af: Stopwatch pr. Minut.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR-BFC Vs ZR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .