Opbevaring af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer
Evaluering af tilbageholdelse og modstand mod løsrivning af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære molarer spiller en betydelig rolle i at opretholde oral funktion, estetik og plads til permanente tænder, derfor er det et kritisk aspekt af pædiatrisk tandpleje at gendanne forfaldne primære molarer. Kroner i rustfrit stål har været det standard genoprettende materiale til primære molarer på grund af deres kliniske succes, tilbageholdelse og holdbarhed. Imidlertid har de æstetiske begrænsninger af SSC'er været problematiske, især når patienter søger mere estetisk acceptable behandlingsmuligheder. I et forsøg på at tackle de æstetiske begrænsninger af rustfrit stålkrone, blev før-tredjede rustfrie stålkronerne indført med et tyndt lag af sammensatte harpiks eller keramik på ydersiden for at forbedre deres udseende. Mens de gav en bedre æstetisk end rent rustfrit stål, omfattede deres begrænsninger en tendens til at nedslidte over tid, vanskeligheder med at matche naturlig tandfarve, og potentialet for fineren til at chip eller løsrive. Redigende, zirconia-kroner foretrækkes frem for før-tredje rustfrie stålkroner for deres æstetiske overlegenhed, biocompatibilitet og modstand mod slid. De demonstrerer fremragende tilbageholdelse og holdbarhed, men kræver betydelig tandforberedelse, hvilket kan kompromittere tandstrukturen. På trods af deres fordele udgjorde Zirconia -kroner udfordringer som øgede omkostninger, mere komplekse forberedelsesteknikker og bekymringer over deres spredning under visse betingelser. Derudover er zirkonistekroner muligvis ikke egnede til alle tilfælde, især dem, der involverer mindre mineraliserede eller strukturelt kompromitterede primære molarer. I 2021 introducerede Kids-E-Dental LLP bioflx-kroner og hævdede som de første fleksible, holdbare og æstetiske præformede krone for primære molarer. Bioflx-kroner er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner, der består af højstyrkeharpikspolymer, der bruges i medicinsk udstyr, der har høj styrke, fleksibilitet og holdbarhed. Disse kroner er autoklavbare og er som SSC i tandforberedelse, som producenten hævder. Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi sigter mod at forbedre tilbageholdelsen, mens de minimerer traumer under placering.
Det er vigtigt at nævne, at fastholdelse er en afgørende faktor for succes med enhver tandkrone. En utilstrækkelig tilbageholdelse kan føre til kronefortrængning, der kræver genbehandling og i sidste ende påvirker den langsigtede helbred i den primære tand. Mens undersøgelser har vist de overordnede æstetiske egenskaber ved materialer som BioFlx-kroner, kræver deres kliniske ydeevne, især tilbageholdelsesgrader og generel levetid, yderligere evaluering i direkte sammenligning med zirconia-kroner. Dertil er dette forsøg med at udfylde kløften i den aktuelle viden og give klinikerne bevis for at understøtte valget af kronemateriale, der er baseret på tilbageholdelsespræstationer, som er kritisk med langvarig succes med mellemrumsgrad.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Telefonnummer: 00201148788374
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Kontakt:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Telefonnummer: 00201148788375
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterierne:
- Børn i alderen 4 og 8 år med primær molar, der skal dækkes af Crown.
- Børn, der kan samarbejde tilstrækkeligt i løbet af proceduren, som vurderet ved adfærdsstyringsteknikker.
- Medicinsk sunde børn (ASA I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists Classification).
- Børn, hvis forælder eller værge er villige til at underskrive et informeret samtykke.
- Børn, hvis forælder eller værge er villige til at overholde opfølgningsbesøg. -
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterierne
- Molarer med alvorligt strukturelt tab, der kan kompromittere kronopbevaring.
- Børn med dårlig mundhygiejne, der kan bidrage til højere plakniveauer og påvirker de kliniske resultater af kronens restaureringer.
- Børn med historier om allergi; Kendte allergier mod tandlægeanæstesi eller de materialer, der blev brugt i bioflx -kroner.
- Børn med systemiske forhold eller handicap, der kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Gruppe A: Formformet bioflx -krone)
Kids-e-dental LLP (Andheri, Mumbai, Indien) introducerede Bioflx-kroner og hævdede som den første fleksible, holdbare og æstetiske præformede krone til primære molarer.
Bioflx-kroner er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner, der består af højstyrkeharpikspolymer, der bruges i medicinsk udstyr, der har høj styrke, fleksibilitet og holdbarhed.
Disse kroner er autoklavbare og er som SSC i tandforberedelse, som producenten hævder.
Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi sigter mod at forbedre tilbageholdelsen, mens de minimerer traumer under placering
|
Forberedelse: 1. Mesiodistal bredden af tanden måles ved hjælp af calipers, og en tæt monteret krone vælges baseret på målingerne. 2. Tanden vil være forberedt på lignende måde som rustfrit stålkroner (SSC'er):
|
|
Eksperimentel: (Gruppe B: Formformet Zirconia Crown)
Zirconia -kroner er blevet vidt brugt i pædiatrisk tandlæge på grund af deres høje æstetiske værdi, biokompatibilitet og styrke.
Undersøgelser har vist, at Zirconia -kroner udviser overlegen tilbageholdelse på grund af deres passive pasform og modstand mod brud.
|
1. Kroneudvælgelse: Den mesiodistale dimension af den tilsvarende tand måles.
For at vælge den passende størrelse.2.
Okklusal reduktion: Den marginale ryg af tilstødende tænder vil blive brugt som referencepunkt, og en 1,5-2 mm okklusal reduktion udføres for at muliggøre korrekt kronesæder.3.
Bucco-lingual reduktion: Den bucco-sproglige væg reduceres med ca. 1-1,5 mm ved hjælp af en flammeformet diamantbur.4.
Interproximal reduktion: 1 mm interproximal reduktion udføres ved hjælp af en flammeformet diamantbur, såsom en .368
eller .330
konisk carbide bur.5.
Fjermargenforberedelse: Subgingival-reduktion på 1-2 mm vil blive udført ved hjælp af en flammeformet diamantbur, hvilket skaber en fjeret margin for at opnå en passiv pasform.6.
Retssagen til kronen: Kronen vil blive prøvet for at sikre korrekt tilpasning.
Indtil kronen passer passivt og strækker sig under gingivalt med 1-2 mm med Wit.7.
Glasionomercement vil blive brugt til cementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Opfølgning: T (tid): 6 måneder Intervallet T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder
|
Metode til måling: Ændret USA
|
Opfølgning: T (tid): 6 måneder Intervallet T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal slid af krone
Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6 måneder
|
Mål ved modificerede amerikanske kriterier for folkesundhedssystemet: Alpha: Occlusal overflade intakt. Bravo: slid af okklusal overflade uden eksponering for tandoverflade Charlie: slid af okklusal overflade med |
T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6 måneder
|
|
Gingival Health
Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder
|
Mål af: Gingival Index: 0: Sundt tyggegummi
|
T (tid): 6 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6 måneder
|
|
barn og forældremæssig tilfredshed
Tidsramme: T (tid): 6 måneder Interval T0: 0T1: 3month T2: 6 måneder
|
Mål af: 5-punkts Likerts skala / spørgeskema: Almindelig eller N / A
|
T (tid): 6 måneder Interval T0: 0T1: 3month T2: 6 måneder
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: baseline
|
Mål af: Stopwatch pr. Minut.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RR-BFC Vs ZR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .